Vertaileva tutkimus MYL-1701P:n ja Eylean®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME)
tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Mylan Pharmaceuticals Inc
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, aktiivisesti kontrolloitu, vertaileva kliininen tutkimus MYL-1701P:n ja Eylean® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Kolmesataakaksikymmentäneljä (324) kelvollista aikuista, joilla on diabetes mellitusta ja jossa on keskushermoston DME:tä, satunnaistetaan 1:1 lasiaisensisäiseen hoitoon MYL-1701P:llä tai Eylealla®.
Ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa ETDRS-kirjaimilla arvioituna. Farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyys arvioidaan tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolmesataakaksikymmentäneljä (324) kelvollista aikuista, joilla on diabetes mellitusta ja jossa on keskushermoston DME:tä, satunnaistetaan 1:1 lasiaisensisäiseen hoitoon MYL-1701P:llä tai Eylealla®. Koehenkilöt saavat määrättyä hoitoa viikkoon 48 asti.
Kaikki koehenkilöt palaavat klinikalle 4 viikon välein arvioimaan turvallisuutta, tehoa ja ohjaamaan hoitoa. Tutkimuksen aikana tehdään lisäkäyntejä turvallisuus- ja farmakokineettisen arvioinnin tutkimusaikataulun mukaisesti.
Farmakokinetiikka (PK) ja immunogeenisyys arvioidaan tutkimukseen osallistuvilla koehenkilöillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
355
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Intia, 530040
- Mylan Investigator Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110029
- Mylan Investigator Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
- Mylan Investigator Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380016
- Mylan Investigator Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560010
- Mylan Investigator Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560037
- Mylan Investigator Site
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560094
- Mylan Investigator Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400050
- Mylan Investigator Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Intia, 751024
- Mylan Investigator Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
- Mylan Investigator Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Intia, 302015
- Mylan Investigator Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Intia, 625020
- Mylan Investigator Site
-
Tirunelveli, Tamilnadu, Intia, 627002
- Mylan Investigator Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Mylan Investigator Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Intia, 201301
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japani, 8110213
- Mylan Investigator Site
-
Fukushima, Japani, 9601295
- Mylan Investigator Site
-
Kagoshima, Japani, 8920824
- Mylan Investigator Site
-
Kumamoto, Japani, 8600027
- Mylan Investigator Site
-
Nagasaki, Japani, 8528501
- Mylan Investigator Site
-
Osaka, Japani, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japani, 3308553
- Mylan Investigator Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4578510
- Mylan Investigator Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japani, 9638052
- Mylan Investigator Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608604
- Mylan Investigator Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japani, 3100845
- Mylan Investigator Site
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japani, 2420001
- Mylan Investigator Site
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Japani, 4101102
- Mylan Investigator Site
-
-
Yamanashi
-
Kōfu, Yamanashi, Japani, 4008506
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Rzeszów, Puola, 35017
- Mylan Investigator Site
-
Wałbrzych, Puola, 58309
- Mylan Investigator Site
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Puola, 91134
- Mylan Investigator Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40594
- Mylan Investigator Site
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Puola, 33100
- Mylan Investigator Site
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Puola, 10424
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Marburg, Saksa, 35043
- Mylan Investigator Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Saksa, 37075
- Mylan Investigator Site
-
-
Rheinland-Pflaz
-
Mainz, Rheinland-Pflaz, Saksa, 55131
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tšekki, 50005
- Mylan Investigator Site
-
Olomouc, Tšekki, 77900
- Mylan Investigator Site
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Mylan Investigator Site
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Mylan Investigator Site
-
Praha 5, Tšekki, 15000
- Mylan Investigator Site
-
Zlín, Tšekki, 76275
- Mylan Investigator Site
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Tšekki, 10034
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1076
- Mylan Investigator Site
-
Budapest, Unkari, 1106
- Mylan Investigator Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Mylan Investigator Site
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Mylan Investigator Site
-
Pecs, Unkari, 7621
- Mylan Investigator Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Mylan Investigator Site
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Mylan Investigator Site
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630096
- Mylan Investigator Site
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644042
- Mylan Investigator Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Mylan Investigator Site
-
-
Tatarstan Resp.
-
Kazan, Tatarstan Resp., Venäjän federaatio, 420012
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Mylan Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
- Mylan Investigator Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841
- Mylan Investigator Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Mylan Investigator Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- Mylan Investigator Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Mylan Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Mylan Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Mylan Investigator Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Mylan Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Mylan Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Mylan Investigator Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Mylan Investigator Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Mylan Investigator Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten ikä ≥ 18 vuotta.
- Koehenkilöillä on tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, jolla on keskeinen DME:n osallistuminen tutkimussilmään.
- Tutkijan mukaan syynä tutkittavan silmän näön heikkenemiseen on ensisijaisesti DME.
- Tutkittava pystyy ymmärtämään ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilöllä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulontakäynnillä ja negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa, eikä hän saa imettää tai suunnittelee raskautta.
Jos nainen, aiheen tulee olla:
- Kirurgisesti steriloitu kohdunpoistolla, molemminpuolisella munanjohdinpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla; tai
- He ovat hedelmällisessä iässä ja harjoittavat hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen käytöksi; estemenetelmäksi, kuten kondomiksi, jossa on spermisidiä; minkä tahansa muodon hormonaalisia ehkäisyvälineitä tai pidättymistä yhdynnästä) alkaen 60 päivää ennen annostelua ja jatketaan vähintään 90 päivää viimeisen hoidon jälkeen.
- Ei-hedelmöitysikä (eli postmenopausaalisesti vähintään 1 vuoden ajan).
- Jos koehenkilö on mies, sen on oltava kirurgisesti tai biologisesti steriili. Jos tutkittavan ei ole steriili, hänen on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa seksuaalisen kumppanin kanssa (kuten on kuvattu protokollan mukaanottokriteereissä #6b) tai pidättäytyä seksuaalisesta suhteesta tutkimusjakson aikana ja 90 päivään viimeisestä hoitoannoksesta.
- Tutkittava on valmis noudattamaan opintojen kestoa, opintovierailuja ja opintoihin liittyviä menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä afliberseptille tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on parhaillaan tai suunnitteilla systeemisiä lääkkeitä, joiden tiedetään olevan myrkyllisiä linssille, verkkokalvolle tai näköhermolle, mukaan lukien deferoksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiinit ja etambutoli
- Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 160 mm Hg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 95 mm Hg.
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet silmänsisäisiä kortikosteroideja milloin tahansa aiemmin tai silmän sisäisiä (subkonjunktivaalisia, intraskleraalisia, subtenon- tai retrobulbaarisia) kortikosteroideja 4 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Koehenkilöt, joilla on vain yksi toimiva silmä, vaikka silmä olisi täyttänyt kaikki muut tutkimusvaatimukset, tai joilla on silmäsairaus toisessa silmässä, jonka ennuste on huonompi kuin tutkittavalla silmällä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MYL-1701P
|
Koehenkilöt saavat MYL-1701P:n lasiaisensisäisiä injektioita 52 viikon hoitojakson ajan, viimeinen annos 48 viikon kohdalla. Lisäannokset voidaan antaa protokollan mukaisesti. |
|
Active Comparator: Eylea
|
Koehenkilöt saavat Eylea-injektiot lasiaiseen koko 52 viikon hoitojakson ajan, viimeinen annos 48 viikon kohdalla. Lisäannokset voidaan antaa protokollan mukaisesti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa arvioituna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjeillä viikolla 8. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0–100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein ETDRS-kaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista. |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Keskimääräinen verkkokalvon keskipaksuuden muutos lähtötasosta spektrialueen optisella koherenssitomografialla (SD-OCT) määritettynä ajan kuluessa
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA:ssa arvioituna ETDRS-kirjaimilla ajan kuluessa.
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaavion avulla, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä (vaihtelee 0–100 kirjainta) tutkimussilmässä.
Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein ETDRS-kaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista ja negatiivinen muutos lähtötilanteesta huononemista
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saivat ≥15 kirjettä lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saivat ≥ 15 kirjainta lähtötasosta BCVA:ssa, arvioituna ETDRS-kirjainten muutos lähtötasosta ajan myötä
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Vaadittujen tutkimuslääkkeiden annosten lukumäärä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Keskimääräinen annosten lukumäärä 52 tutkimuksen viikon aikana
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmennyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (turvallisuus ja siedettävyys)
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on indusoituja ja tehostettuja lääkevasta-aineita
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on indusoituja ja tehostettuja lääkevasta-aineita (ADA) (immunogeenisuus)
|
Perustasosta viikkoon 52
|
|
Afliberseptin pitoisuus veressä (farmakokinetiikka)
Aikaikkuna: 2 päivää viikon 16 pistoksen jälkeen
|
Vapaan lääkkeen afliberseptin pitoisuus veressä (farmakokinetiikka)
|
2 päivää viikon 16 pistoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MYL-1701P-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .