Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MYL-1701P og Eylea® hos personer med diabetisk makulaødem (DME)

7. februar 2023 opdateret af: Mylan Pharmaceuticals Inc

Et multicenter, randomiseret, dobbeltmaskeret, aktivt kontrolleret, sammenlignende klinisk studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​MYL-1701P og Eylea® hos personer med diabetisk makulaødem

Tre hundrede og fireogtyve (324) kvalificerede voksne forsøgspersoner med diabetes mellitus med central DME-involvering vil blive randomiseret 1:1 til intravitreal behandling med MYL-1701P eller Eylea®.

Det primære endepunkt vil være gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved ETDRS-breve. Farmakokinetik (PK) og immunogenicitet vil blive evalueret hos de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre hundrede og fireogtyve (324) kvalificerede voksne forsøgspersoner med diabetes mellitus med central DME-involvering vil blive randomiseret 1:1 til intravitreal behandling med MYL-1701P eller Eylea®. Forsøgspersoner vil modtage den tildelte behandling indtil uge 48.

Alle forsøgspersoner vender tilbage til klinikken hver 4. uge for at vurdere sikkerhed, effekt og vejlede behandlingen. Der vil være yderligere besøg under undersøgelsen som specificeret i undersøgelsesplanen for sikkerhed og farmakokinetisk evaluering.

Farmakokinetik (PK) og immunogenicitet vil blive vurderet hos de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Den Russiske Føderation, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mylan Investigator Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indien, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japan, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japan, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Polen, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Tjekkiet, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tjekkiet, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Tyskland, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Mylan Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersoner har type 1 eller type 2 diabetes mellitus, som viser sig med central DME involvering i undersøgelsesøjet.
  3. Årsagen til nedsat syn i undersøgelsesøjet er primært blevet tilskrevet DME af investigator.
  4. Forsøgspersonen er i stand til at forstå og frivilligt give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen have en negativ serumgraviditetstest ved screeningsbesøget og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøget og bør ikke amme eller planlægge en graviditet.

  6. Hvis hun er kvinde, skal emnet være:

    1. Kirurgisk steriliseret via hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering; eller
    2. Af den fødedygtige alder og praktisering af en acceptabel form for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed; en barrieremetode, såsom kondom, med sæddræbende middel; enhver form for hormonelle præventionsmidler; eller afholdenhed fra samleje) startende 60 dage før dosering og fortsætter mindst 90 dage efter sidste behandling.
    3. Af ikke-fertilitet (dvs. postmenopausal i mindst 1 år).
  7. Hvis han er mand, skal patienten være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, skal forsøgspersonen acceptere at bruge en acceptabel form for prævention med seksualpartneren (som beskrevet i inklusionskriterier #6b i protokollen) eller afholde sig fra seksuelle forhold i undersøgelsesperioden og op til 90 dage efter den sidste behandlingsdosis.
  8. Emnet er villig til at overholde undersøgelsens varighed, studiebesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kendt overfølsomhed over for aflibercept eller et eller flere af hjælpestofferne
  2. Personer med aktuel eller planlagt brug af systemiske lægemidler, der vides at være toksiske for linsen, nethinden eller synsnerven, herunder deferoxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiaziner og ethambutol
  3. Personer med ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk >160 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 95 mm Hg.
  4. Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter randomisering.
  5. Personer med tidligere brug af intraokulære kortikosteroider eller periokulære (subkonjunktivale, intrasklerale, subtenon eller retrobulbare) kortikosteroider inden for 4 måneder efter randomisering
  6. Forsøgspersoner, der kun har et funktionelt øje, selvom øjet opfyldte alle andre undersøgelseskrav, eller som har en okulær tilstand på medøjet med en dårligere prognose end undersøgelsesøjet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MYL-1701P
Medicin: MYL-1701P

Forsøgspersonerne vil modtage intravitreale injektioner af MYL-1701P i hele den 52-ugers behandlingsperiode, med den sidste dosis ved 48 uger.

De yderligere doser kan administreres i overensstemmelse med protokollen.
Aktiv komparator: Eylea
Medicin: Eylea

Forsøgspersonerne vil modtage intravitreale injektioner af Eylea i hele den 52-ugers behandlingsperiode, med den sidste dosis ved 48 uger.

De yderligere doser kan administreres i overensstemmelse med protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) i uge 8
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstaver i uge 8.

Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsens øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på ETDRS-diagrammet, jo dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Den gennemsnitlige ændring fra baseline i central nethindetykkelse som bestemt ved spektralt domæne - optisk kohærenstomografi (SD-OCT) over tid
Fra baseline til uge 52
Den gennemsnitlige ændring i BCVA
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA som vurderet ved ETDRS-breve over tid. Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) måles ved hjælp af et Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsens øje. Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på ETDRS-diagrammet, jo dårligere er synet (eller synsstyrken). En positiv ændring fra baseline indikerer en forbedring, og en negativ ændring fra baseline indikerer en forværring
Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner, der fik ≥15 bogstaver fra baseline i BCVA
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner, der fik ≥15 bogstaver fra baseline i BCVA, vurderet i ændring fra baseline i ETDRS-bogstaver over tid
Fra baseline til uge 52
Antal påkrævede indgivelser af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Det gennemsnitlige antal doser administreret i løbet af de 52 ugers undersøgelse
Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner med inducerede og boostede antistofantistoffer
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Antal forsøgspersoner med inducerede og boostede antistof-antistoffer (ADA) (immunogenicitet)
Fra baseline til uge 52
Koncentration af aflibercept i blodet (farmakokinetik)
Tidsramme: 2 dage efter uge 16 injektion
Frit lægemiddelkoncentration af aflibercept i blod (farmakokinetik)
2 dage efter uge 16 injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Samarbejdspartnere

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MYL-1701P-3001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner