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评估 MYL-1701P 和 Eylea® 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性的比较研究 (DME)

2023年2月7日 更新者：Mylan Pharmaceuticals Inc

一项多中心、随机、双盲、主动控制、比较临床研究，以评估 MYL-1701P 和 Eylea® 在糖尿病性黄斑水肿受试者中的疗效和安全性

三百二十四 (324) 名患有中枢性 DME 受累的符合条件的成年糖尿病患者将按 1:1 的比例随机接受 MYL-1701P 或 Eylea ®的玻璃体内治疗。

主要终点将是通过 ETDRS 字母评估的 BCVA 相对于基线的平均变化。 将在参与研究的受试者中评估药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

三百二十四 (324) 名患有中枢性 DME 受累的符合条件的成年糖尿病患者将按 1:1 的比例随机接受 MYL-1701P 或 Eylea ®的玻璃体内治疗。 受试者将接受分配的治疗直至第 48 周。

所有受试者将每 4 周返回诊所，以评估安全性、有效性并指导治疗。 按照安全性和药代动力学评估的研究计划中的规定，在研究期间将进行额外的访问。

将在参与研究的受试者中评估药代动力学 (PK) 和免疫原性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

355

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk、俄罗斯联邦、644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan、Tatarstan Resp.、俄罗斯联邦、420012
        • Mylan Investigator Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest、匈牙利、1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs、匈牙利、7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged、匈牙利、6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg、匈牙利、8900
        • Mylan Investigator Site
  • 印度
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam、Andhra Pradesh、印度、530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore、Karnataka、印度、560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar、Orissa、印度、751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh、Punjab、印度、160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur、Rajasthan、印度、302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai、Tamilnadu、印度、625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli、Tamilnadu、印度、627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad、Telangana、印度、500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida、Uttar Pradesh、印度、201301
        • Mylan Investigator Site
  • 德国
      • Marburg、德国、35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen、Lower Saxony、德国、37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz、Rheinland-Pflaz、德国、55131
        • Mylan Investigator Site
  • 拉脱维亚
      • Jelgava、拉脱维亚、LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga、拉脱维亚、LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • 捷克语
      • Hradec Králové、捷克语、50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc、捷克语、77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice、捷克语、53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2、捷克语、12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5、捷克语、15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín、捷克语、76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10、Vinohrady、捷克语、10034
        • Mylan Investigator Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima、日本、9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima、日本、8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto、日本、8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki、日本、8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka、日本、5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama、日本、3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama、Fukushima、日本、9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito、Ibaraki、日本、3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato、Kanagawa、日本、2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono、Shizuoka、日本、4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu、Yamanashi、日本、4008506
        • Mylan Investigator Site
  • 波兰
      • Rzeszów、波兰、35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych、波兰、58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź、Lodzkie、波兰、91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów、Tarnow、波兰、33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、波兰、10424
        • Mylan Investigator Site
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix、Arizona、美国、85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento、California、美国、95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven、Florida、美国、33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson、South Carolina、美国、29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、美国、79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • Mylan Investigator Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性受试者。
  2. 患有 1 型或 2 型糖尿病的受试者在研究眼中出现中枢性 DME 受累。
  3. 研究者将研究眼视力下降的原因主要归因于 DME。
  4. 受试者能够理解并自愿提供书面知情同意书以参与研究。
  5. 如果是有生育潜力的女性，受试者在筛选访视时的血清妊娠试验必须为阴性，在基线访视时的尿液妊娠试验必须为阴性，并且不应处于哺乳期或计划怀孕。

  6. 如果是女性，主题必须是：

    1. 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎手术绝育；要么
    2. 在给药前 60 天开始具有生育潜力并采取可接受的节育方式（定义为使用宫内节育器；屏障方法，如避孕套，使用杀精子剂；任何形式的激素避孕药；或禁欲性交）和最后一次治疗后至少持续 90 天。
    3. 非生育潜力（即绝经后至少 1 年）。
  7. 如果是男性，受试者必须经过手术或生物学绝育。 如果不是无菌的，受试者必须同意与性伴侣一起使用可接受的节育形式（如方案的纳入标准#6b 中所述）或在研究期间和最后一次治疗剂量后的 90 天内放弃性关系。
  8. 受试者愿意遵守研究期限、研究访问和研究相关程序。

排除标准：

  1. 已知对阿柏西普或任何赋形剂过敏的受试者
  2. 目前或计划使用已知对晶状体、视网膜或视神经有毒的全身药物的受试者，包括去铁胺、氯喹/羟氯喹、他莫昔芬、吩噻嗪和乙胺丁醇
  3. 高血压不受控制的受试者定义为收缩压 > 160 毫米汞柱或舒张压 > 95 毫米汞柱。
  4. 随机分组后 6 个月内有脑血管意外或心肌梗塞病史的受试者。
  5. 过去任何时候有使用眼内皮质类固醇或在随机分组后 4 个月内使用过眼周（结膜下、巩膜内、眼球腱下或眼球后）皮质类固醇的受试者
  6. 只有一只眼睛功能正常的受试者，即使该眼满足所有其他研究要求，或者另一只眼的眼部疾病预后比研究眼差。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MYL-1701P
药品：MYL-1701P

在整个 52 周的治疗期间，受试者将接受 MYL-1701P 的玻璃体内注射，最后一次剂量为 48 周。

可以根据方案施用额外的剂量。
有源比较器：伊利亚
药品：伊利亚

在整个 52 周的治疗期间，受试者将接受 Eylea 的玻璃体内注射，最后一剂是在 48 周时。

可以根据方案施用额外的剂量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 8 周最佳矫正视力 (BCVA) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 8 周

第 8 周早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 评估的 BCVA 相对于基线的平均变化。

最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量，并报告为研究眼中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 在 ETDRS 图表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 相对于基线的正变化表示改善，而相对于基线的负变化表示恶化。
基线和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中央视网膜厚度 (CRT) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
通过光谱域-光学相干断层扫描 (SD-OCT) 随时间确定的中央视网膜厚度相对于基线的平均变化
从基线到第 52 周
BCVA 的平均变化
大体时间：从基线到第 52 周
随着时间的推移，通过 ETDRS 字母评估的 BCVA 相对于基线的平均变化。 最佳矫正视力 (BCVA) 使用早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 图表测量，并报告为研究眼中正确读取的字母数（范围从 0 到 100 个字母）。 在 ETDRS 图表上正确读取的字母数量越少，视力（或视敏度）越差。 与基线相比的积极变化表示改善，与基线相比的负变化表明恶化
从基线到第 52 周
在 BCVA 中从基线获得≥15 个字母的受试者数量
大体时间：从基线到第 52 周
在 BCVA 中从基线获得≥15 个字母的受试者数量，评估 ETDRS 字母随时间从基线的变化
从基线到第 52 周
所需研究药物的给药次数
大体时间：从基线到第 52 周
52 周研究期间给药的平均剂量数
从基线到第 52 周
出现治疗突发不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到第 52 周
出现治疗突发不良事件（安全性和耐受性）的参与者人数
从基线到第 52 周
具有诱导和增强抗药抗体的受试者数量
大体时间：从基线到第 52 周
具有诱导和增强抗药物抗体 (ADA)（免疫原性）的受试者数量
从基线到第 52 周
血液中阿柏西普的浓度（药代动力学）
大体时间：第 16 周注射后 2 天
血液中阿柏西普的游离药物浓度（药代动力学）
第 16 周注射后 2 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mylan Pharmaceuticals Inc

合作者

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月23日

初级完成 (实际的)

2020年11月10日

研究完成 (实际的)

2021年9月10日

研究注册日期

首次提交

2018年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月25日

首次发布 (实际的)

2018年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月7日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MYL-1701P-3001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

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