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Étude comparative pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MYL-1701P et d'Eylea® chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique (DME)

7 février 2023 mis à jour par: Mylan Pharmaceuticals Inc

Une étude clinique comparative multicentrique, randomisée, en double aveugle, à contrôle actif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MYL-1701P et d'Eylea® chez des sujets atteints d'œdème maculaire diabétique

Trois cent vingt-quatre (324) sujets adultes éligibles atteints de diabète sucré avec atteinte centrale de l'OMD seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement intravitréen avec MYL-1701P ou Eylea®.

Le critère d'évaluation principal sera le changement moyen par rapport à la ligne de base de la MAVC tel qu'évalué par les lettres ETDRS. La pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité seront évaluées chez les sujets participant à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois cent vingt-quatre (324) sujets adultes éligibles atteints de diabète sucré avec atteinte centrale de l'OMD seront randomisés 1:1 pour recevoir un traitement intravitréen avec MYL-1701P ou Eylea®. Les sujets recevront le traitement assigné jusqu'à la semaine 48.

Tous les sujets reviendront à la clinique toutes les 4 semaines pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et guider le traitement. Il y aura des visites supplémentaires pendant l'étude comme spécifié dans le calendrier de l'étude pour l'évaluation de la sécurité et de la pharmacocinétique.

La pharmacocinétique (PK) et l'immunogénicité seront évaluées chez les sujets participant à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

355

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Marburg, Allemagne, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Allemagne, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Fédération Russe, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Fédération Russe, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Hongrie, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
        • Mylan Investigator Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Inde, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Inde, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Inde, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Inde, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japon, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japon, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japon, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japon, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japon, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japon, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japon, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japon, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japon, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japon, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japon, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Pologne
      • Rzeszów, Pologne, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Pologne, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Pologne, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Pologne, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Pologne, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tchéquie, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tchéquie, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Tchéquie, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Tchéquie, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tchéquie, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, États-Unis, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Mylan Investigator Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans.
  2. Les sujets ont un diabète sucré de type 1 ou de type 2 qui présentent une atteinte centrale de l'OMD dans l'œil de l'étude.
  3. La cause de la diminution de la vision dans l'œil de l'étude a été attribuée principalement à l'OMD par l'investigateur.
  4. Le sujet est capable de comprendre et de fournir volontairement un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
  5. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer, le sujet doit avoir un test de grossesse sérique négatif lors de la visite de dépistage et un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de référence, et ne doit pas allaiter ou planifier une grossesse.

  6. S'il s'agit d'une femme, le sujet doit être :

    1. Stérilisé chirurgicalement par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature tubaire bilatérale ; ou alors
    2. Être en mesure de procréer et pratiquer une forme acceptable de contraception (définie comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin ; une méthode de barrière, comme le préservatif, avec un spermicide ; toute forme de contraceptifs hormonaux ; ou l'abstinence de rapports sexuels) commençant 60 jours avant l'administration et se poursuivant au moins 90 jours après le dernier traitement.
    3. Sans potentiel de procréation (c'est-à-dire ménopausée depuis au moins 1 an).
  7. S'il s'agit d'un homme, le sujet doit être chirurgicalement ou biologiquement stérile. S'il n'est pas stérile, le sujet doit accepter d'utiliser une forme acceptable de contraception avec un partenaire sexuel (comme décrit dans le critère d'inclusion n° 6b du protocole) ou s'abstenir de relations sexuelles pendant la période d'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose de traitement.
  8. Le sujet est prêt à se conformer à la durée de l'étude, aux visites d'étude et aux procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets présentant une hypersensibilité connue à l'aflibercept ou à l'un des excipients
  2. Sujets ayant une utilisation actuelle ou prévue de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique, y compris la déféroxamine, la chloroquine/hydroxychloroquine, le tamoxifène, les phénothiazines et l'éthambutol
  3. Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée définie comme une pression artérielle systolique> 160 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 95 mm de Hg.
  4. - Sujets ayant des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'infarctus du myocarde dans les 6 mois suivant la randomisation.
  5. - Sujets ayant des antécédents d'utilisation de corticostéroïdes intraoculaires à tout moment dans le passé ou de corticostéroïdes périoculaires (sous-conjonctival, intra-scléral, sous-tenon ou rétrobulbaire) dans les 4 mois suivant la randomisation
  6. - Sujets qui n'ont qu'un seul œil fonctionnel, même si l'œil répondait à toutes les autres exigences de l'étude, ou qui ont une affection oculaire sur l'autre œil avec un pronostic plus sombre que l'œil de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MYL-1701P
Médicament: MYL-1701P

Les sujets recevront des injections intravitréennes de MYL-1701P tout au long de la période de traitement de 52 semaines, avec la dernière dose à 48 semaines.

Les doses supplémentaires peuvent être administrées conformément au protocole.
Comparateur actif: Eylea
Médicament: Eylea

Les sujets recevront des injections intravitréennes d'Eylea tout au long de la période de traitement de 52 semaines, avec la dernière dose à 48 semaines.

Les doses supplémentaires peuvent être administrées conformément au protocole.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) à la semaine 8
Délai: Base de référence et 8 semaines

Changement moyen par rapport au départ de la MAVC tel qu'évalué par les lettres de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) à la semaine 8.

La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le graphique ETDRS est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
Base de référence et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine (CRT)
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le changement moyen par rapport à la ligne de base de l'épaisseur centrale de la rétine, tel que déterminé par la tomographie à cohérence optique du domaine spectral (SD-OCT) au fil du temps
De la ligne de base à la semaine 52
La variation moyenne de la MAVC
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Changement moyen par rapport au départ de la MAVC tel qu'évalué par les lettres ETDRS au fil du temps. La meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) est mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) et est rapportée comme le nombre de lettres lues correctement (allant de 0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Plus le nombre de lettres lues correctement sur le graphique ETDRS est faible, plus la vision (ou l'acuité visuelle) est mauvaise. Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration et un changement négatif par rapport à la ligne de base indique une aggravation
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de sujets ayant obtenu ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base dans la BCVA
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de sujets qui ont gagné ≥ 15 lettres par rapport à la ligne de base dans la MAVC, évalués en termes de changement par rapport à la ligne de base dans les lettres ETDRS au fil du temps
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre d'administrations du médicament à l'étude requis
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Le nombre moyen de doses administrées au cours des 52 semaines d'étude
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de participants avec des événements indésirables survenus pendant le traitement (innocuité et tolérabilité)
De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament induits et boostés
Délai: De la ligne de base à la semaine 52
Nombre de sujets avec des anticorps anti-médicament (ADA) induits et boostés (immunogénicité)
De la ligne de base à la semaine 52
Concentration d'Aflibercept dans le sang (Pharmacocinétique)
Délai: 2 jours après l'injection de la semaine 16
Médicament libre Concentration d'aflibercept dans le sang (Pharmacocinétique)
2 jours après l'injection de la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Pharmaceuticals Inc

Collaborateurs

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MYL-1701P-3001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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