Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie om de werkzaamheid en veiligheid van MYL-1701P en Eylea® te evalueren bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem (DME)

7 februari 2023 bijgewerkt door: Mylan Pharmaceuticals Inc

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbel gemaskeerd, actief gecontroleerd, vergelijkend klinisch onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van MYL-1701P en Eylea® bij proefpersonen met diabetisch macula-oedeem

Driehonderdvierentwintig (324) in aanmerking komende volwassen proefpersonen met diabetes mellitus met centrale DME-betrokkenheid zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar intravitreale behandeling met MYL-1701P of Eylea®.

Het primaire eindpunt is de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in BCVA zoals beoordeeld aan de hand van ETDRS-brieven. Farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit zullen worden geëvalueerd bij de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Driehonderdvierentwintig (324) in aanmerking komende volwassen proefpersonen met diabetes mellitus met centrale DME-betrokkenheid zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar intravitreale behandeling met MYL-1701P of Eylea®. Proefpersonen krijgen de toegewezen behandeling tot week 48.

Alle proefpersonen zullen om de 4 weken terugkeren naar de kliniek om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen en de behandeling te begeleiden. Tijdens de studie zullen er extra bezoeken plaatsvinden zoals gespecificeerd in het studieschema voor veiligheids- en farmacokinetische evaluatie.

Farmacokinetiek (PK) en immunogeniciteit zullen worden beoordeeld bij de proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

355

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Duitsland, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Hongarije, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Mylan Investigator Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indië, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indië, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indië, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indië, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indië, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japan, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japan, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Polen, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Russische Federatie, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Russische Federatie, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tsjechië, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Tsjechië, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Tsjechië, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tsjechië, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
        • Mylan Investigator Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Proefpersonen met diabetes mellitus type 1 of type 2 die zich presenteren met centrale DME-betrokkenheid in het onderzoeksoog.
  3. De oorzaak van het verminderde gezichtsvermogen in het onderzoeksoog wordt door de onderzoeker in de eerste plaats toegeschreven aan DME.
  4. De proefpersoon kan begrijpen en vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek.
  5. Als het een vrouw is die zwanger kan worden, moet de proefpersoon een negatieve serumzwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek en een negatieve urinezwangerschapstest bij het basisbezoek, en mag geen borstvoeding geven of een zwangerschap plannen.

  6. Indien vrouwelijk, onderwerp moet zijn:

    1. Chirurgisch gesteriliseerd via hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; of
    2. In de vruchtbare leeftijd en het toepassen van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje; een barrièremethode, zoals condoom, met zaaddodend middel; elke vorm van hormonale anticonceptiva; of onthouding van geslachtsgemeenschap) vanaf 60 dagen voorafgaand aan de dosering en doorgaan tot ten minste 90 dagen na de laatste behandeling.
    3. Van niet-vruchtbaar potentieel (d.w.z. postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar).
  7. Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch of biologisch steriel zijn. Indien niet steriel, moet de proefpersoon akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie met een seksuele partner (zoals beschreven in inclusiecriterium #6b van het protocol) of zich onthouden van seksuele relaties tijdens de onderzoeksperiode en tot 90 dagen na de laatste behandelingsdosis.
  8. Proefpersoon is bereid zich te houden aan de studieduur, studiebezoeken en studiegerelateerde procedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor aflibercept of een van de hulpstoffen
  2. Proefpersonen met actueel of gepland gebruik van systemische medicatie waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor de lens, het netvlies of de oogzenuw, waaronder deferoxamine, chloroquine/hydroxychloroquine, tamoxifen, fenothiazinen en ethambutol
  3. Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk> 160 mm Hg of diastolische bloeddruk> 95 mm Hg.
  4. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of myocardinfarct binnen 6 maanden na randomisatie.
  5. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gebruik van intraoculaire corticosteroïden in het verleden of perioculaire (subconjunctivale, intra-sclerale, sub-tenon of retrobulbaire) corticosteroïden binnen 4 maanden na randomisatie
  6. Proefpersonen die slechts één functioneel oog hebben, ook al voldeed het oog aan alle andere onderzoekseisen, of die een oculaire aandoening aan het andere oog hebben met een slechtere prognose dan het onderzoeksoog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MYL-1701P
Geneesmiddel: MYL-1701P

Proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken intravitreale injecties van MYL-1701P krijgen, met de laatste dosis na 48 weken.

De aanvullende doses kunnen volgens het protocol worden toegediend.
Actieve vergelijker: Eylea
Geneesmiddel: Eylea

Proefpersonen zullen tijdens de behandelingsperiode van 52 weken intravitreale injecties met Eylea krijgen, met de laatste dosis na 48 weken.

De aanvullende doses kunnen volgens het protocol worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals beoordeeld door middel van Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-brieven in week 8.

Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wordt gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-kaart, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering.
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in centrale netvliesdikte (CRT)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de dikte van het centrale netvlies, zoals bepaald door spectrale domein-optische coherentietomografie (SD-OCT) in de loop van de tijd
Van baseline tot week 52
De gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA zoals beoordeeld door ETDRS-brieven in de loop van de tijd. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) wordt gemeten met behulp van een Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-grafiek en wordt gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog. Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ETDRS-kaart, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering en een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verslechtering
Van baseline tot week 52
Aantal proefpersonen dat ≥15 letters heeft gekregen vanaf de basislijn in BCVA
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Aantal proefpersonen dat ≥15 letters won ten opzichte van baseline in BCVA, beoordeeld in verandering ten opzichte van baseline in ETDRS-letters in de loop van de tijd
Van baseline tot week 52
Aantal toedieningen van studiegeneesmiddel vereist
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Het gemiddelde aantal toegediende doses gedurende de 52 weken van het onderzoek
Van baseline tot week 52
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Van baseline tot week 52
Aantal proefpersonen met geïnduceerde en versterkte antidrug-antilichamen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 52
Aantal proefpersonen met geïnduceerde en versterkte Anti-Drug Antibodies (ADA) (immunogeniciteit)
Van baseline tot week 52
Concentratie van Aflibercept in bloed (farmacokinetiek)
Tijdsspanne: 2 dagen na injectie in week 16
Vrije geneesmiddelconcentratie van aflibercept in bloed (farmacokinetiek)
2 dagen na injectie in week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Medewerkers

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MYL-1701P-3001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MYL-1701P

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren