Badanie porównawcze oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MYL-1701P i Eylea® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME)
7 lutego 2023 zaktualizowane przez: Mylan Pharmaceuticals Inc
Wieloośrodkowe, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne z podwójną maską i aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MYL-1701P i Eylea® u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Trzysta dwadzieścia cztery (324) kwalifikujących się dorosłych pacjentów z cukrzycą z centralnym zajęciem DME zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia doszklistkowego za pomocą MYL-1701P lub Eylea®.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej, oceniana za pomocą liter ETDRS. Farmakokinetyka (PK) i immunogenność zostaną ocenione u osób biorących udział w badaniu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Trzysta dwadzieścia cztery (324) kwalifikujących się dorosłych pacjentów z cukrzycą z centralnym zajęciem DME zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do leczenia doszklistkowego za pomocą MYL-1701P lub Eylea®. Pacjenci będą otrzymywać przydzielone im leczenie do 48. tygodnia.
Wszyscy pacjenci będą wracać do kliniki co 4 tygodnie, aby ocenić bezpieczeństwo, skuteczność i pokierować leczeniem. Podczas badania odbędą się dodatkowe wizyty, jak określono w harmonogramie badania, w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki.
Farmakokinetyka (PK) i immunogenność zostaną ocenione u osób biorących udział w badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
355
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hradec Králové, Czechy, 50005
- Mylan Investigator Site
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Mylan Investigator Site
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Mylan Investigator Site
-
Praha 2, Czechy, 12808
- Mylan Investigator Site
-
Praha 5, Czechy, 15000
- Mylan Investigator Site
-
Zlín, Czechy, 76275
- Mylan Investigator Site
-
-
Vinohrady
-
Praha 10, Vinohrady, Czechy, 10034
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119021
- Mylan Investigator Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630096
- Mylan Investigator Site
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644042
- Mylan Investigator Site
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Mylan Investigator Site
-
-
Tatarstan Resp.
-
Kazan, Tatarstan Resp., Federacja Rosyjska, 420012
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530040
- Mylan Investigator Site
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indie, 110029
- Mylan Investigator Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
- Mylan Investigator Site
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380016
- Mylan Investigator Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560010
- Mylan Investigator Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560037
- Mylan Investigator Site
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560094
- Mylan Investigator Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400050
- Mylan Investigator Site
-
-
Orissa
-
Bhubaneswar, Orissa, Indie, 751024
- Mylan Investigator Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Mylan Investigator Site
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302015
- Mylan Investigator Site
-
-
Tamilnadu
-
Madurai, Tamilnadu, Indie, 625020
- Mylan Investigator Site
-
Tirunelveli, Tamilnadu, Indie, 627002
- Mylan Investigator Site
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
- Mylan Investigator Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Noida, Uttar Pradesh, Indie, 201301
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonia, 8110213
- Mylan Investigator Site
-
Fukushima, Japonia, 9601295
- Mylan Investigator Site
-
Kagoshima, Japonia, 8920824
- Mylan Investigator Site
-
Kumamoto, Japonia, 8600027
- Mylan Investigator Site
-
Nagasaki, Japonia, 8528501
- Mylan Investigator Site
-
Osaka, Japonia, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Saitama, Japonia, 3308553
- Mylan Investigator Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonia, 4578510
- Mylan Investigator Site
-
-
Fukushima
-
Koriyama, Fukushima, Japonia, 9638052
- Mylan Investigator Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608604
- Mylan Investigator Site
-
-
Ibaraki
-
Mito, Ibaraki, Japonia, 3100845
- Mylan Investigator Site
-
-
Kanagawa
-
Yamato, Kanagawa, Japonia, 2420001
- Mylan Investigator Site
-
-
Shizuoka
-
Susono, Shizuoka, Japonia, 4101102
- Mylan Investigator Site
-
-
Yamanashi
-
Kōfu, Yamanashi, Japonia, 4008506
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Mylan Investigator Site
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
- Mylan Investigator Site
-
-
Rheinland-Pflaz
-
Mainz, Rheinland-Pflaz, Niemcy, 55131
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Rzeszów, Polska, 35017
- Mylan Investigator Site
-
Wałbrzych, Polska, 58309
- Mylan Investigator Site
-
-
Lodzkie
-
Łódź, Lodzkie, Polska, 91134
- Mylan Investigator Site
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polska, 40594
- Mylan Investigator Site
-
-
Tarnow
-
Tarnów, Tarnow, Polska, 33100
- Mylan Investigator Site
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska, 10424
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Mylan Investigator Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Mylan Investigator Site
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
- Mylan Investigator Site
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Mylan Investigator Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- Mylan Investigator Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Mylan Investigator Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Mylan Investigator Site
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
- Mylan Investigator Site
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Mylan Investigator Site
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Mylan Investigator Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Mylan Investigator Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Mylan Investigator Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1076
- Mylan Investigator Site
-
Budapest, Węgry, 1106
- Mylan Investigator Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Mylan Investigator Site
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Mylan Investigator Site
-
Pecs, Węgry, 7621
- Mylan Investigator Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Mylan Investigator Site
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Mylan Investigator Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Łotwa, LV-3001
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Mylan Investigator Site
-
Riga, Łotwa, LV-1006
- Mylan Investigator Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
- Pacjenci mają cukrzycę typu 1 lub typu 2, u których w badanym oku występuje centralne zajęcie DME.
- Badacz przypisał przyczynę pogorszenia widzenia w badanym oku głównie DME.
- Uczestnik jest w stanie zrozumieć i dobrowolnie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Jeśli kobieta może zajść w ciążę, pacjentka musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas wizyty przesiewowej i negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty początkowej i nie powinna karmić piersią ani planować ciąży.
W przypadku kobiet podmiot musi być:
- Wysterylizowane chirurgicznie poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne podwiązanie jajowodów; lub
- zdolności do zajścia w ciążę i stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (zdefiniowanej jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej; metody mechanicznej, takiej jak prezerwatywa, ze środkiem plemnikobójczym; jakiejkolwiek formy antykoncepcji hormonalnej; lub powstrzymanie się od współżycia płciowego) począwszy od 60 dni przed podaniem dawki i kontynuować przez co najmniej 90 dni po ostatnim leczeniu.
- Nie mogących zajść w ciążę (tj. po menopauzie przez co najmniej 1 rok).
- W przypadku płci męskiej obiekt musi być chirurgicznie lub biologicznie bezpłodny. Jeśli pacjent nie jest sterylny, pacjent musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji z partnerem seksualnym (zgodnie z opisem w kryteriach włączenia nr 6b protokołu) lub powstrzymać się od stosunków seksualnych w okresie badania i do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki leczniczej.
- Uczestnik jest chętny do przestrzegania czasu trwania badania, wizyt studyjnych i procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze znaną nadwrażliwością na aflibercept lub którąkolwiek substancję pomocniczą
- Pacjenci z obecnym lub planowanym stosowaniem leków ogólnoustrojowych, o których wiadomo, że są toksyczne dla soczewki, siatkówki lub nerwu wzrokowego, w tym deferoksaminy, chlorochiny/hydroksychlorochiny, tamoksyfenu, fenotiazyny i etambutolu
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem określane jako skurczowe ciśnienie krwi >160 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mm Hg.
- Pacjenci z wywiadem incydentu naczyniowo-mózgowego lub zawału mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od randomizacji.
- Pacjenci z historią stosowania kortykosteroidów dogałkowych w dowolnym momencie w przeszłości lub kortykosteroidów okołogałkowych (podspojówkowych, wewnątrztwardówkowych, podtorebkowych lub pozagałkowych) w ciągu 4 miesięcy od randomizacji
- Pacjenci, którzy mają tylko jedno sprawne oko, nawet jeśli oko spełniało wszystkie inne wymagania badania, lub którzy mają schorzenie drugiego oka z gorszym rokowaniem niż oko badane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MYL-1701P
|
Pacjenci będą otrzymywali wstrzyknięcia doszklistkowe MYL-1701P przez cały 52-tygodniowy okres leczenia, z ostatnią dawką w 48 tygodniu. Dodatkowe dawki mogą być podawane zgodnie z protokołem. |
|
Aktywny komparator: Eylea
|
Pacjenci będą otrzymywać wstrzyknięcia doszklistkowe produktu Eylea przez cały 52-tygodniowy okres leczenia, przy czym ostatnia dawka zostanie podana w 48. tygodniu. Dodatkowe dawki mogą być podawane zgodnie z protokołem. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej, oceniana na podstawie listów z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) w 8. tygodniu. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i jest przedstawiana jako liczba liter odczytanych poprawnie (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku. Im mniejsza liczba poprawnie odczytanych liter na karcie ETDRS, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku). Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie. |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana grubości środkowej siatkówki (CRT) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki w stosunku do wartości wyjściowej, określona w domenie spektralnej – optyczna koherentna tomografia (SD-OCT) w czasie
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości wyjściowych, oceniana na podstawie liter ETDRS w czasie.
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) jest mierzona za pomocą wykresu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) i jest przedstawiana jako liczba liter odczytanych poprawnie (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba poprawnie odczytanych liter na karcie ETDRS, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza poprawę, a ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na pogorszenie
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali ≥15 liter od linii podstawowej w BCVA
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Liczba osób, które uzyskały ≥15 liter od wartości początkowej w BCVA, oceniana jako zmiana liter ETDRS od wartości początkowej w czasie
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Wymagana liczba podań badanego leku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Średnia liczba dawek podanych podczas 52 tygodni badania
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Liczba uczestników leczonych nagłymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (bezpieczeństwo i tolerancja)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Liczba osobników z indukowanymi i wzmocnionymi przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
Liczba pacjentów z wywołanymi i wzmocnionymi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) (immunogenność)
|
Od punktu początkowego do tygodnia 52
|
|
Stężenie afliberceptu we krwi (farmakokinetyka)
Ramy czasowe: 2 dni po wstrzyknięciu w 16. tygodniu
|
Wolny lek Stężenie afliberceptu we krwi (Farmakokinetyka)
|
2 dni po wstrzyknięciu w 16. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MYL-1701P-3001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .