Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование для оценки эффективности и безопасности MYL-1701P и Eylea® у субъектов с диабетическим макулярным отеком (DME)

7 февраля 2023 г. обновлено: Mylan Pharmaceuticals Inc

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое активно-контролируемое сравнительное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности MYL-1701P и Eylea® у субъектов с диабетическим макулярным отеком

Триста двадцать четыре (324) подходящих взрослых субъекта с сахарным диабетом с вовлечением центрального ДМО будут рандомизированы 1:1 для интравитреального лечения MYL-1701P или Eylea®.

Первичной конечной точкой будет среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, оцененное буквами ETDRS. Фармакокинетика (ФК) и иммуногенность будут оцениваться у субъектов, участвующих в исследовании.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Триста двадцать четыре (324) подходящих взрослых субъекта с сахарным диабетом с вовлечением центрального ДМО будут рандомизированы 1:1 для интравитреального лечения MYL-1701P или Eylea®. Субъекты будут получать назначенное лечение до 48-й недели.

Все субъекты будут возвращаться в клинику каждые 4 недели для оценки безопасности, эффективности и назначения лечения. В ходе исследования будут проводиться дополнительные визиты, как указано в графике исследования, для оценки безопасности и фармакокинетики.

Фармакокинетика (ФК) и иммуногенность будут оцениваться у субъектов, участвующих в исследовании.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

355

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Венгрия, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Mylan Investigator Site
  • Германия
      • Marburg, Германия, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Германия, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Германия, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Индия, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Индия, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Индия, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Индия, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Польша
      • Rzeszów, Польша, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Польша, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Польша, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Польша, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Польша, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Российская Федерация, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Российская Федерация, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
        • Mylan Investigator Site
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Чехия, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Чехия, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Чехия, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Чехия, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Япония, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Япония, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Япония, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Япония, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Япония, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Япония, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Япония, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Япония, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Япония, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Япония, 4008506
        • Mylan Investigator Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет.
  2. Субъекты имеют сахарный диабет типа 1 или типа 2, у которых наблюдается центральное поражение ДМО в исследуемом глазу.
  3. Исследователь отнес причину снижения зрения в исследуемом глазу в первую очередь к ДМО.
  4. Субъект способен понять и добровольно предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  5. Если женщина детородного возраста, субъект должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови при скрининговом посещении и отрицательный тест мочи на беременность при исходном посещении, и она не должна кормить грудью или планировать беременность.

  6. Если женщина, тема должна быть:

    1. Хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб; или же
    2. Возможность деторождения и применение приемлемой формы контроля над рождаемостью (определяемой как использование внутриматочной спирали, барьерный метод, такой как презерватив, со спермицидом, любая форма гормональных контрацептивов или воздержание от половых контактов), начиная с 60 дней до дозирования и продолжается не менее 90 дней после последней обработки.
    3. С недетородным потенциалом (т. е. в постменопаузе не менее 1 года).
  7. Если мужчина, субъект должен быть стерильным хирургически или биологически. Если субъект не бесплоден, он должен согласиться использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью с половым партнером (как описано в критериях включения № 6b протокола) или воздерживаться от половых отношений в течение периода исследования и до 90 дней после последней лечебной дозы.
  8. Субъект готов соблюдать продолжительность исследования, учебные визиты и процедуры, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной гиперчувствительностью к афлиберцепту или любому из вспомогательных веществ
  2. Субъекты, которые в настоящее время или планируют использовать системные лекарства, которые, как известно, токсичны для хрусталика, сетчатки или зрительного нерва, включая дефероксамин, хлорохин/гидроксихлорохин, тамоксифен, фенотиазины и этамбутол
  3. Субъекты с неконтролируемой гипертензией, определяемой как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.
  4. Субъекты с историей нарушения мозгового кровообращения или инфаркта миокарда в течение 6 месяцев после рандомизации.
  5. Субъекты с историей использования внутриглазных кортикостероидов в любое время в прошлом или периокулярных (субконъюнктивальных, интрасклеральных, субтеноновых или ретробульбарных) кортикостероидов в течение 4 месяцев после рандомизации
  6. Субъекты, у которых есть только один функционирующий глаз, даже если глаз отвечает всем остальным требованиям исследования, или у которых есть глазное заболевание на парном глазу с более плохим прогнозом, чем на исследуемом глазу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MYL-1701P
Лекарство: MYL-1701P

Субъекты будут получать интравитреальные инъекции MYL-1701P в течение 52-недельного периода лечения с последней дозой через 48 недель.

Дополнительные дозы могут вводиться в соответствии с протоколом.
Активный компаратор: Эйлеа
Лекарство: Эйлеа

Субъекты будут получать интравитреальные инъекции препарата Эйлеа в течение 52-недельного периода лечения с последней дозой через 48 недель.

Дополнительные дозы могут вводиться в соответствии с протоколом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем лучшей корригированной остроты зрения (BCVA) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель

Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, оцененное в письмах Исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) на 8-й неделе.

Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измеряется с использованием таблицы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) и указывается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньше букв правильно читается на диаграмме ETDRS, тем хуже зрение (или острота зрения). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
Исходный уровень и 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение центральной толщины сетчатки (CRT) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение центральной толщины сетчатки по сравнению с исходным уровнем, определенное с помощью спектральной оптической когерентной томографии (SD-OCT) с течением времени.
От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Среднее изменение МКОЗ по сравнению с исходным уровнем, оцененное буквами ETDRS с течением времени. Наилучшая скорректированная острота зрения (BCVA) измеряется с использованием таблицы исследования диабетической ретинопатии на раннем этапе лечения (ETDRS) и указывается как количество правильно прочитанных букв (в диапазоне от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Чем меньше букв правильно читается на диаграмме ETDRS, тем хуже зрение (или острота зрения). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение, а отрицательное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение
От исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов, которые получили ≥15 букв от исходного уровня в BCVA
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов, у которых МКОЗ увеличилась на ≥15 букв по сравнению с исходным уровнем, оценено по изменению букв ETDRS по сравнению с исходным уровнем с течением времени.
От исходного уровня до 52 недели
Необходимое количество введений исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Среднее количество доз, введенных в течение 52 недель исследования
От исходного уровня до 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении (безопасность и переносимость)
От исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов с индуцированными и усиленными антилекарственными антителами
Временное ограничение: От исходного уровня до 52 недели
Количество субъектов с индуцированными и усиленными антилекарственными антителами (АДА) (иммуногенность)
От исходного уровня до 52 недели
Концентрация афлиберцепта в крови (фармакокинетика)
Временное ограничение: 2 дня после инъекции на 16 неделе
Свободная концентрация афлиберцепта в крови (фармакокинетика)
2 дня после инъекции на 16 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Pharmaceuticals Inc

Соавторы

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MYL-1701P-3001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MYL-1701P

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться