당뇨병성 황반부종 환자에서 MYL-1701P와 Eylea®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 비교 연구 (DME)
2023년 2월 7일 업데이트: Mylan Pharmaceuticals Inc
당뇨병성 황반 부종이 있는 피험자에서 MYL-1701P 및 Eylea®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 마스크, 능동 제어, 비교 임상 연구
중앙 DME 침범이 있는 진성 당뇨병이 있는 324명의 적격 성인 피험자가 MYL-1701P 또는 Eylea®를 사용한 유리체강내 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다.
1차 종료점은 ETDRS 문자로 평가한 BCVA의 기준선에서 평균 변화입니다. 약동학(PK) 및 면역원성은 연구에 참여하는 대상체에서 평가될 것이다.
연구 개요
상세 설명
중앙 DME 침범이 있는 진성 당뇨병이 있는 324명의 적격 성인 피험자가 MYL-1701P 또는 Eylea®를 사용한 유리체강내 치료에 1:1로 무작위 배정됩니다. 피험자는 48주차까지 지정된 치료를 받게 됩니다.
모든 피험자는 안전성, 효능을 평가하고 치료를 안내하기 위해 4주마다 클리닉으로 돌아갑니다. 안전성 및 약동학 평가를 위해 연구 일정에 명시된 대로 연구 동안 추가 방문이 있을 것입니다.
약동학(PK) 및 면역원성은 연구에 참여하는 대상체에서 평가될 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
355
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marburg, 독일, 35043
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Lower Saxony
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Göttingen, Lower Saxony, 독일, 37075
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Rheinland-Pflaz
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Mainz, Rheinland-Pflaz, 독일, 55131
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Jelgava, 라트비아, LV-3001
- Mylan Investigator Site
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Riga, 라트비아, LV-1002
- Mylan Investigator Site
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Riga, 라트비아, LV-1006
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Moscow, 러시아 연방, 119021
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630096
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Omsk, 러시아 연방, 644042
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 197022
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Tatarstan Resp.
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Kazan, Tatarstan Resp., 러시아 연방, 420012
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
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California
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Sacramento, California, 미국, 95841
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66204
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, 미국, 42001
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
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Andhra Pradesh
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Visakhapatnam, Andhra Pradesh, 인도, 530040
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380015
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380016
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560010
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560037
- Mylan Investigator Site
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560094
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400050
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, 인도, 751024
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, 인도, 160012
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, 인도, 302015
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Tamilnadu
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Madurai, Tamilnadu, 인도, 625020
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Tirunelveli, Tamilnadu, 인도, 627002
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
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Uttar Pradesh
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Noida, Uttar Pradesh, 인도, 201301
- Mylan Investigator Site
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Fukuoka, 일본, 8110213
- Mylan Investigator Site
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Fukushima, 일본, 9601295
- Mylan Investigator Site
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Kagoshima, 일본, 8920824
- Mylan Investigator Site
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Kumamoto, 일본, 8600027
- Mylan Investigator Site
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Nagasaki, 일본, 8528501
- Mylan Investigator Site
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Osaka, 일본, 5400006
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Saitama, 일본, 3308553
- Mylan Investigator Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4578510
- Mylan Investigator Site
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Fukushima
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Koriyama, Fukushima, 일본, 9638052
- Mylan Investigator Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 0608604
- Mylan Investigator Site
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Ibaraki
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Mito, Ibaraki, 일본, 3100845
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Kanagawa
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Yamato, Kanagawa, 일본, 2420001
- Mylan Investigator Site
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Shizuoka
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Susono, Shizuoka, 일본, 4101102
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Yamanashi
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Kōfu, Yamanashi, 일본, 4008506
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Mylan Investigator Site
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Olomouc, 체코, 77900
- Mylan Investigator Site
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Pardubice, 체코, 53002
- Mylan Investigator Site
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Praha 2, 체코, 12808
- Mylan Investigator Site
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Praha 5, 체코, 15000
- Mylan Investigator Site
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Zlín, 체코, 76275
- Mylan Investigator Site
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Vinohrady
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Praha 10, Vinohrady, 체코, 10034
- Mylan Investigator Site
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Rzeszów, 폴란드, 35017
- Mylan Investigator Site
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Wałbrzych, 폴란드, 58309
- Mylan Investigator Site
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Lodzkie
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Łódź, Lodzkie, 폴란드, 91134
- Mylan Investigator Site
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, 폴란드, 40594
- Mylan Investigator Site
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Tarnow
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Tarnów, Tarnow, 폴란드, 33100
- Mylan Investigator Site
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드, 10424
- Mylan Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- Mylan Investigator Site
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Budapest, 헝가리, 1106
- Mylan Investigator Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Mylan Investigator Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Mylan Investigator Site
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Pecs, 헝가리, 7621
- Mylan Investigator Site
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Szeged, 헝가리, 6720
- Mylan Investigator Site
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Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Mylan Investigator Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 피험자는 연구 안구에 중앙 DME 침범이 있는 1형 또는 2형 진성 당뇨병을 가집니다.
- 조사자는 연구 안구의 시력 감소 원인을 주로 DME로 돌렸습니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 자발적으로 제공할 수 있습니다.
- 가임 여성인 경우, 피험자는 스크리닝 방문 시 혈청 임신 검사 음성, 기준선 방문 시 소변 임신 검사 음성이어야 하며 수유 중이거나 임신을 계획해서는 안 됩니다.
여성인 경우 피험자는 다음과 같아야 합니다.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관 결찰술을 통해 외과적으로 멸균됨; 또는
- 투약 60일 전에 시작하여 가임 가능성 및 수용 가능한 형태의 산아제한 실천(자궁 내 장치 사용, 콘돔과 같은 장벽 방식, 살정제 사용, 모든 형태의 호르몬 피임약 또는 성교 금욕으로 정의) 및 마지막 치료 후 최소 90일 동안 지속.
- 가임기(즉, 최소 1년 동안 폐경 후).
- 남성인 경우 피험자는 외과적으로 또는 생물학적으로 불임이어야 합니다. 불임이 아닌 경우, 피험자는 성 파트너(프로토콜의 포함 기준 #6b에 설명된 대로)에 허용되는 형태의 피임법을 사용하거나 연구 기간 동안 및 마지막 치료 투여 후 최대 90일 동안 성관계를 삼가는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 연구 기간, 연구 방문 및 연구 관련 절차를 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 애플리버셉트 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 피험자
- 데페록사민, 클로로퀸/하이드록시클로로퀸, 타목시펜, 페노티아진 및 에탐부톨을 포함하여 수정체, 망막 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 전신 약물을 현재 또는 계획적으로 사용하는 피험자
- 수축기 혈압 >160mm Hg 또는 확장기 혈압 > 95 mm Hg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압이 있는 피험자.
- 무작위 배정 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 심근경색 병력이 있는 피험자.
- 과거에 언제라도 안내 코르티코스테로이드 또는 무작위화 4개월 이내에 안구주위(결막하, 공막내, 테논낭하 또는 구후부) 코르티코스테로이드를 사용한 이력이 있는 피험자
- 눈이 다른 모든 연구 요구 사항을 충족하더라도 하나의 기능적 눈만 있거나 연구 눈보다 예후가 좋지 않은 반대쪽 눈에 안구 상태가 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MYL-1701P
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피험자는 52주 치료 기간 동안 MYL-1701P의 유리체강내 주사를 받게 되며 마지막 투여량은 48주입니다. 추가 용량은 프로토콜에 따라 투여할 수 있습니다. |
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활성 비교기: 아일리아
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피험자는 52주 치료 기간 동안 Eylea 유리체강내 주사를 받게 되며 마지막 투여량은 48주입니다. 추가 용량은 프로토콜에 따라 투여할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차에 최고 교정 시력(BCVA)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선 및 8주
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8주차에 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 서신으로 평가한 BCVA의 기준선 대비 평균 변화. BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정되며 연구 눈에서 올바르게 읽은 문자 수(0에서 100 문자 범위)로 보고됩니다. ETDRS 차트에서 올바르게 읽는 문자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다. 기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다. |
기준선 및 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 망막 두께(CRT)의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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시간 경과에 따른 Spectral domain- Optical coherence tomography(SD-OCT)에 의해 결정된 중심 망막 두께의 기준선으로부터의 평균 변화
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베이스라인부터 52주차까지
|
|
BCVA의 평균 변화
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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시간 경과에 따라 ETDRS 문자로 평가한 BCVA의 기준선에서 평균 변화.
BCVA(Best Corrected Visual Acuity)는 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트를 사용하여 측정되며 연구 눈에서 올바르게 읽은 문자 수(0에서 100 문자 범위)로 보고됩니다.
ETDRS 차트에서 올바르게 읽는 문자 수가 적을수록 시력(또는 시력)이 나빠집니다.
기준선에서 양의 변화는 개선을 나타내고 기준선에서 음의 변화는 악화를 나타냅니다.
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베이스라인부터 52주차까지
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BCVA 기준선에서 ≥15 글자를 얻은 피험자 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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시간 경과에 따른 ETDRS 문자의 기준선으로부터의 변화로 평가된 BCVA 기준선에서 ≥15 문자를 얻은 피험자 수
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베이스라인부터 52주차까지
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필요한 연구 약물의 투여 횟수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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연구 52주 동안 투여된 평균 투여 횟수
|
베이스라인부터 52주차까지
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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치료 긴급 부작용이 있는 참여자 수(안전성 및 내약성)
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베이스라인부터 52주차까지
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유도 및 증폭된 항약물 항체를 가진 피험자의 수
기간: 베이스라인부터 52주차까지
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유도 및 증강된 항약물 항체(ADA)를 가진 피험자 수(면역원성)
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베이스라인부터 52주차까지
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혈중 Aflibercept의 농도(약동학)
기간: 16주 주사 후 2일
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혈중 애플리버셉트의 자유 약물 농도(약동학)
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16주 주사 후 2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 10일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .