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Estudo comparativo para avaliar a eficácia e segurança de MYL-1701P e Eylea® em indivíduos com edema macular diabético (DME)

7 de fevereiro de 2023 atualizado por: Mylan Pharmaceuticals Inc

Um estudo clínico comparativo multicêntrico, randomizado, duplo-mascarado, controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança de MYL-1701P e Eylea® em indivíduos com edema macular diabético

Trezentos e vinte e quatro (324) indivíduos adultos elegíveis com diabetes mellitus com envolvimento central do EMD serão randomizados 1:1 para tratamento intravítreo com MYL-1701P ou Eylea®.

O endpoint primário será a mudança média da linha de base em BCVA conforme avaliado por letras ETDRS. A farmacocinética (PK) e a imunogenicidade serão avaliadas nos indivíduos participantes do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trezentos e vinte e quatro (324) indivíduos adultos elegíveis com diabetes mellitus com envolvimento central do EMD serão randomizados 1:1 para tratamento intravítreo com MYL-1701P ou Eylea®. Os indivíduos receberão o tratamento atribuído até a semana 48.

Todos os indivíduos retornarão à clínica a cada 4 semanas para avaliar a segurança, eficácia e orientar o tratamento. Haverá visitas adicionais durante o estudo conforme especificado no cronograma do estudo para avaliação de segurança e farmacocinética.

A farmacocinética (PK) e a imunogenicidade serão avaliadas nos indivíduos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

355

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Marburg, Alemanha, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemanha, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Alemanha, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Mylan Investigator Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Federação Russa, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Federação Russa, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Hungria, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Hungria, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Mylan Investigator Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japão, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japão, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japão, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japão, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japão, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japão, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japão, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japão, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japão, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japão, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japão, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Polônia
      • Rzeszów, Polônia, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Polônia, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polônia, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polônia, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polônia, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Tcheca
      • Hradec Králové, Tcheca, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tcheca, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tcheca, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Tcheca, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Tcheca, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Tcheca, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tcheca, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Índia, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Índia, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Índia, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Índia, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia, 201301
        • Mylan Investigator Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
  2. Os indivíduos têm diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 que apresentam envolvimento central do EMD no olho do estudo.
  3. A causa da diminuição da visão no olho do estudo foi atribuída principalmente ao EMD pelo investigador.
  4. O sujeito é capaz de entender e fornecer voluntariamente o consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  5. Se for mulher em idade fértil, o sujeito deve ter um teste de gravidez de soro negativo na visita de triagem e um teste de gravidez de urina negativo na visita inicial e não deve estar amamentando ou planejando uma gravidez.

  6. Se mulher, o sujeito deve ser:

    1. Esterilizado cirurgicamente via histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura bilateral; ou
    2. Com potencial para engravidar e praticando uma forma aceitável de controle de natalidade (definida como o uso de um dispositivo intrauterino; um método de barreira, como preservativo, com espermicida; qualquer forma de contraceptivos hormonais; ou abstinência de relações sexuais) começando 60 dias antes da administração e continuando pelo menos 90 dias após o último tratamento.
    3. Sem potencial para engravidar (ou seja, pós-menopausa por pelo menos 1 ano).
  7. Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente ou biologicamente estéril. Se não for estéril, o sujeito deve concordar em usar uma forma aceitável de controle de natalidade com o parceiro sexual (conforme descrito no critério de inclusão nº 6b do protocolo) ou abster-se de relações sexuais durante o período do estudo e até 90 dias após a última dose do tratamento.
  8. O sujeito está disposto a cumprir a duração do estudo, as visitas do estudo e os procedimentos relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao aflibercept ou a qualquer um dos excipientes
  2. Indivíduos com uso atual ou planejado de medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico, incluindo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazinas e etambutol
  3. Indivíduos com hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica > 95 mm de Hg.
  4. Indivíduos com histórico de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a randomização.
  5. Indivíduos com histórico de uso de corticosteroides intraoculares em qualquer momento no passado ou corticosteroides perioculares (subconjuntivais, intraesclerais, subtenonais ou retrobulbares) dentro de 4 meses após a randomização
  6. Indivíduos que têm apenas um olho funcional, mesmo que o olho atenda a todos os outros requisitos do estudo, ou que tenham uma condição ocular no outro olho com um prognóstico pior do que o olho do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MYL-1701P
Medicamento: MYL-1701P

Os indivíduos receberão injeções intravítreas de MYL-1701P durante todo o período de tratamento de 52 semanas, com a última dose em 48 semanas.

As doses adicionais podem ser administradas de acordo com o protocolo.
Comparador Ativo: Eylea
Medicamento: Eylea

Os indivíduos receberão injeções intravítreas de Eylea durante o período de tratamento de 52 semanas, com a última dose em 48 semanas.

As doses adicionais podem ser administradas de acordo com o protocolo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) na semana 8
Prazo: Linha de base e 8 semanas

Alteração média da linha de base em BCVA conforme avaliado por cartas do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) na semana 8.

A Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) é medida usando um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico ETDRS, pior a visão (ou acuidade visual). Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora.
Linha de base e 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT)
Prazo: Da linha de base até a semana 52
A alteração média da linha de base na espessura central da retina, conforme determinado pelo domínio espectral - tomografia de coerência óptica (SD-OCT) ao longo do tempo
Da linha de base até a semana 52
A mudança média em BCVA
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Mudança média da linha de base em BCVA conforme avaliado por cartas ETDRS ao longo do tempo. A Acuidade Visual Melhor Corrigida (BCVA) é medida usando um gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce (ETDRS) e é relatada como o número de letras lidas corretamente (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo. Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico ETDRS, pior a visão (ou acuidade visual). Uma alteração positiva em relação à linha de base indica uma melhora e uma alteração negativa em relação à linha de base indica uma piora
Da linha de base até a semana 52
Número de indivíduos que ganharam ≥15 letras da linha de base em BCVA
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Número de indivíduos que ganharam ≥15 letras desde a linha de base em BCVA, avaliados em relação à linha de base em letras ETDRS ao longo do tempo
Da linha de base até a semana 52
Número de administrações do medicamento do estudo necessárias
Prazo: Da linha de base até a semana 52
O número médio de doses administradas durante as 52 semanas de estudo
Da linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Da linha de base até a semana 52
Número de indivíduos com anticorpos antidrogas induzidos e reforçados
Prazo: Desde o início até a semana 52
Número de indivíduos com Anticorpos Antidrogas (ADA) induzidos e reforçados (Imunogenicidade)
Desde o início até a semana 52
Concentração de Aflibercept no Sangue (Farmacocinética)
Prazo: 2 dias após a injeção da semana 16
Concentração de fármaco livre de aflibercept no sangue (farmacocinética)
2 dias após a injeção da semana 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mylan Pharmaceuticals Inc

Colaboradores

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

10 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

1 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MYL-1701P-3001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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