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Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MYL-1701P und Eylea® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Mylan Pharmaceuticals Inc

Eine multizentrische, randomisierte, doppelmaskierte, aktiv kontrollierte, vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MYL-1701P und Eylea® bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Dreihundertvierundzwanzig (324) geeignete erwachsene Probanden mit Diabetes mellitus mit zentraler DME-Beteiligung werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intravitrealen Behandlung mit MYL-1701P oder Eylea® zugeteilt.

Der primäre Endpunkt ist die mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, wie durch ETDRS-Briefe bewertet. Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität werden bei den an der Studie teilnehmenden Personen bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dreihundertvierundzwanzig (324) geeignete erwachsene Probanden mit Diabetes mellitus mit zentraler DME-Beteiligung werden im Verhältnis 1:1 randomisiert einer intravitrealen Behandlung mit MYL-1701P oder Eylea® zugeteilt. Die Probanden erhalten die zugewiesene Behandlung bis Woche 48.

Alle Probanden werden alle 4 Wochen in die Klinik zurückkehren, um die Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen und die Behandlung zu leiten. Wie im Studienplan angegeben, werden während der Studie zusätzliche Besuche zur Sicherheits- und pharmakokinetischen Bewertung durchgeführt.

Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität werden bei den an der Studie teilnehmenden Probanden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

355

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Deutschland, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Deutschland, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, Indien, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, Indien, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japan, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japan, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Polen, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Russische Föderation, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tschechien, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Tschechien, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Tschechien, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tschechien, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Mylan Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Mylan Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus, die sich mit einer zentralen DMÖ-Beteiligung im Studienauge vorstellen.
  3. Die Ursache für die verminderte Sehkraft im Studienauge wurde vom Prüfarzt hauptsächlich DME zugeschrieben.
  4. Der Proband ist in der Lage zu verstehen und freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
  5. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss das Subjekt beim Screening-Besuch einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und beim Baseline-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sollte nicht stillen oder eine Schwangerschaft planen.

  6. Wenn weiblich, muss das Thema sein:

    1. Chirurgisch sterilisiert durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Tubenligatur; oder
    2. gebärfähiges Potenzial und das Praktizieren einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars; eine Barrieremethode, wie Kondom, mit Spermizid; jede Form von hormonellen Verhütungsmitteln; oder Abstinenz vom Geschlechtsverkehr) beginnend 60 Tage vor der Dosierung und Fortsetzung mindestens 90 Tage nach der letzten Behandlung.
    3. Nicht gebärfähiges Potenzial (d. h. seit mindestens 1 Jahr nach der Menopause).
  7. Wenn männlich, muss das Subjekt chirurgisch oder biologisch steril sein. Wenn das Subjekt nicht steril ist, muss es zustimmen, eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung mit dem Sexualpartner zu verwenden (wie in Einschlusskriterium Nr. 6b des Protokolls beschrieben) oder auf sexuelle Beziehungen während des Studienzeitraums und bis zu 90 Tage nach der letzten Behandlungsdosis zu verzichten.
  8. Der Proband ist bereit, die Studiendauer, Studienbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Aflibercept oder einen der sonstigen Bestandteile
  2. Patienten mit aktueller oder geplanter Anwendung von systemischen Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Linse, die Netzhaut oder den Sehnerv toxisch sind, einschließlich Deferoxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazine und Ethambutol
  3. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 95 mm Hg.
  4. Probanden mit einer Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten nach Randomisierung.
  5. Probanden mit Vorgeschichte der Anwendung von intraokularen Kortikosteroiden zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit oder periokulären (subkonjunktivalen, intraskleralen, subtenonalen oder retrobulbären) Kortikosteroiden innerhalb von 4 Monaten nach Randomisierung
  6. Probanden, die nur ein funktionsfähiges Auge haben, auch wenn das Auge alle anderen Studienanforderungen erfüllt, oder die eine Augenerkrankung am anderen Auge mit einer schlechteren Prognose als das Studienauge haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MYL-1701P
Arzneimittel: MYL-1701P

Die Probanden erhalten während des 52-wöchigen Behandlungszeitraums intravitreale Injektionen von MYL-1701P, wobei die letzte Dosis nach 48 Wochen erfolgt.

Die zusätzlichen Dosen können gemäß dem Protokoll verabreicht werden.
Aktiver Komparator: Eylea
Arzneimittel: Eylea

Die Probanden erhalten während der 52-wöchigen Behandlungsphase intravitreale Eylea-Injektionen, wobei die letzte Dosis nach 48 Wochen erfolgt.

Die zusätzlichen Dosen können gemäß dem Protokoll verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand der ETDRS-Briefe (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) in Woche 8 festgestellt.

Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Tafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin.
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Die mittlere Änderung der zentralen Netzhautdicke gegenüber dem Ausgangswert, bestimmt durch Spektraldomänen-optische Kohärenztomographie (SD-OCT) im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie bis Woche 52
Die mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Mittlere Veränderung des BCVA gegenüber dem Ausgangswert, wie anhand von ETDRS-Briefen im Laufe der Zeit bewertet. Die beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) wird anhand einer ETDRS-Tabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen und als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben auf der ETDRS-Tafel ist, desto schlechter ist das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine positive Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung und eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf eine Verschlechterung hin
Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die ≥15 Buchstaben von der Baseline in BCVA gewonnen haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Probanden, die ≥ 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert in BCVA gewonnen haben, bewertet anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in ETDRS-Buchstaben im Laufe der Zeit
Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der erforderlichen Verabreichungen des Studienmedikaments
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Die durchschnittliche Anzahl der während der 52 Studienwochen verabreichten Dosen
Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit induzierten und geboosterten Anti-Drug-Antikörpern
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 52
Anzahl der Probanden mit induzierten und geboosterten Anti-Drug-Antikörpern (ADA) (Immunogenität)
Von der Grundlinie bis Woche 52
Konzentration von Aflibercept im Blut (Pharmakokinetik)
Zeitfenster: 2 Tage nach der Injektion in Woche 16
Freie Wirkstoffkonzentration von Aflibercept im Blut (Pharmakokinetik)
2 Tage nach der Injektion in Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Mitarbeiter

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MYL-1701P-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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