Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MYL-1701P og Eylea® hos personer med diabetisk makulært ødem (DME)

7. februar 2023 oppdatert av: Mylan Pharmaceuticals Inc

En multisenter, randomisert, dobbeltmasket, aktivt kontrollert, sammenlignende klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MYL-1701P og Eylea® hos personer med diabetisk makulaødem

Tre hundre og tjuefire (324) kvalifiserte voksne personer med diabetes mellitus med sentral DME-involvering vil bli randomisert 1:1 til intravitreal behandling med MYL-1701P eller Eylea®.

Det primære endepunktet vil være gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA som vurdert av ETDRS-brev. Farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet vil bli evaluert hos forsøkspersonene som deltar i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre hundre og tjuefire (324) kvalifiserte voksne personer med diabetes mellitus med sentral DME-involvering vil bli randomisert 1:1 til intravitreal behandling med MYL-1701P eller Eylea®. Forsøkspersonene vil motta den tildelte behandlingen frem til uke 48.

Alle forsøkspersoner vil returnere til klinikken hver 4. uke for å vurdere sikkerhet, effekt og veilede behandling. Det vil være ytterligere besøk i løpet av studien som spesifisert i studieplanen for sikkerhet og farmakokinetisk evaluering.

Farmakokinetikk (PK) og immunogenisitet vil bli vurdert hos forsøkspersonene som deltar i studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

355

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Mylan Investigator Site
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630096
        • Mylan Investigator Site
      • Omsk, Den russiske føderasjonen, 644042
        • Mylan Investigator Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197022
        • Mylan Investigator Site
    • Tatarstan Resp.
      • Kazan, Tatarstan Resp., Den russiske føderasjonen, 420012
        • Mylan Investigator Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Mylan Investigator Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Mylan Investigator Site
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95841
        • Mylan Investigator Site
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Mylan Investigator Site
      • Winter Haven, Florida, Forente stater, 33880
        • Mylan Investigator Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Mylan Investigator Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Mylan Investigator Site
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42001
        • Mylan Investigator Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Mylan Investigator Site
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
        • Mylan Investigator Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Mylan Investigator Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Mylan Investigator Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Mylan Investigator Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530040
        • Mylan Investigator Site
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Mylan Investigator Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Mylan Investigator Site
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380016
        • Mylan Investigator Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560010
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560037
        • Mylan Investigator Site
      • Bangalore, Karnataka, India, 560094
        • Mylan Investigator Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400050
        • Mylan Investigator Site
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, India, 751024
        • Mylan Investigator Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Mylan Investigator Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302015
        • Mylan Investigator Site
    • Tamilnadu
      • Madurai, Tamilnadu, India, 625020
        • Mylan Investigator Site
      • Tirunelveli, Tamilnadu, India, 627002
        • Mylan Investigator Site
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Mylan Investigator Site
    • Uttar Pradesh
      • Noida, Uttar Pradesh, India, 201301
        • Mylan Investigator Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 8110213
        • Mylan Investigator Site
      • Fukushima, Japan, 9601295
        • Mylan Investigator Site
      • Kagoshima, Japan, 8920824
        • Mylan Investigator Site
      • Kumamoto, Japan, 8600027
        • Mylan Investigator Site
      • Nagasaki, Japan, 8528501
        • Mylan Investigator Site
      • Osaka, Japan, 5400006
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Saitama, Japan, 3308553
        • Mylan Investigator Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4578510
        • Mylan Investigator Site
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Japan, 9638052
        • Mylan Investigator Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608604
        • Mylan Investigator Site
    • Ibaraki
      • Mito, Ibaraki, Japan, 3100845
        • Mylan Investigator Site
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 2420001
        • Mylan Investigator Site
    • Shizuoka
      • Susono, Shizuoka, Japan, 4101102
        • Mylan Investigator Site
    • Yamanashi
      • Kōfu, Yamanashi, Japan, 4008506
        • Mylan Investigator Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Mylan Investigator Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Mylan Investigator Site
  • Polen
      • Rzeszów, Polen, 35017
        • Mylan Investigator Site
      • Wałbrzych, Polen, 58309
        • Mylan Investigator Site
    • Lodzkie
      • Łódź, Lodzkie, Polen, 91134
        • Mylan Investigator Site
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40594
        • Mylan Investigator Site
    • Tarnow
      • Tarnów, Tarnow, Polen, 33100
        • Mylan Investigator Site
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen, 10424
        • Mylan Investigator Site
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Mylan Investigator Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Mylan Investigator Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 53002
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Mylan Investigator Site
      • Praha 5, Tsjekkia, 15000
        • Mylan Investigator Site
      • Zlín, Tsjekkia, 76275
        • Mylan Investigator Site
    • Vinohrady
      • Praha 10, Vinohrady, Tsjekkia, 10034
        • Mylan Investigator Site
  • Tyskland
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Mylan Investigator Site
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Mylan Investigator Site
    • Rheinland-Pflaz
      • Mainz, Rheinland-Pflaz, Tyskland, 55131
        • Mylan Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Mylan Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Mylan Investigator Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Mylan Investigator Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Mylan Investigator Site
      • Pecs, Ungarn, 7621
        • Mylan Investigator Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Mylan Investigator Site
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Mylan Investigator Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner alder ≥ 18 år.
  2. Forsøkspersoner har type 1 eller type 2 diabetes mellitus som viser seg med sentral DME-involvering i studieøyet.
  3. Årsaken til nedsatt syn i studieøyet har først og fremst blitt tilskrevet DME av etterforskeren.
  4. Forsøkspersonen er i stand til å forstå og frivillig gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, må forsøkspersonen ha en negativ serumgraviditetstest ved screeningbesøket og en negativ uringraviditetstest ved baselinebesøket, og skal ikke ammende eller planlegge graviditet.

  6. Hvis kvinne, må emnet være:

    1. Kirurgisk sterilisert via hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; eller
    2. Av fertilitet og praktisering av en akseptabel form for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet; en barrieremetode, som kondom, med sæddrepende middel; enhver form for hormonelle prevensjonsmidler; eller avholdenhet fra samleie) som starter 60 dager før dosering og fortsetter i minst 90 dager etter siste behandling.
    3. Av ikke-fertil potensial (dvs. postmenopausal i minst 1 år).
  7. Hvis han er mann, må personen være kirurgisk eller biologisk steril. Hvis den ikke er steril, må forsøkspersonen godta å bruke en akseptabel form for prevensjon med seksuell partner (som beskrevet i inklusjonskriteriene #6b i protokollen) eller avstå fra seksuelle forhold i løpet av studieperioden og opptil 90 dager etter siste behandlingsdose.
  8. Emnet er villig til å overholde studiets varighet, studiebesøk og studierelaterte prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent overfølsomhet overfor aflibercept eller noen av hjelpestoffene
  2. Personer med nåværende eller planlagt bruk av systemiske medisiner kjent for å være giftige for linsen, netthinnen eller synsnerven, inkludert deferoksamin, klorokin/hydroksyklorokin, tamoxifen, fenotiaziner og etambutol
  3. Personer med ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk >160 mm Hg eller diastolisk blodtrykk > 95 mm Hg.
  4. Personer med en historie med cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt innen 6 måneder etter randomisering.
  5. Personer med tidligere bruk av intraokulære kortikosteroider eller periokulære (subkonjunktivale, intrasklerale, sub-tenon eller retrobulbare) kortikosteroider innen 4 måneder etter randomisering
  6. Forsøkspersoner som kun har ett funksjonelt øye, selv om øyet oppfylte alle andre studiekrav, eller som har en okulær tilstand på medøyet med dårligere prognose enn studieøyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MYL-1701P
Legemiddel: MYL-1701P

Pasienter vil motta intravitreale injeksjoner av MYL-1701P gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker, med siste dose ved 48 uker.

Tilleggsdosene kan administreres i henhold til protokollen.
Aktiv komparator: Eylea
Legemiddel: Eylea

Pasienter vil få intravitreale injeksjoner av Eylea gjennom hele behandlingsperioden på 52 uker, med siste dose ved 48 uker.

Tilleggsdosene kan administreres i henhold til protokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) ved uke 8
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA som vurdert av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstaver ved uke 8.

Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles ved hjelp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS-diagrammet, desto dårligere syn (eller synsskarphet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT)
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse bestemt av spektralt domene - optisk koherenstomografi (SD-OCT) over tid
Fra baseline til uke 52
Den gjennomsnittlige endringen i BCVA
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA som vurdert av ETDRS-brev over tid. Best Corrected Visual Acuity (BCVA) måles ved hjelp av en Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-diagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på ETDRS-diagrammet, desto dårligere syn (eller synsskarphet). En positiv endring fra baseline indikerer en forbedring og en negativ endring fra baseline indikerer en forverring
Fra baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner som fikk ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner som fikk ≥15 bokstaver fra baseline i BCVA, vurdert i endring fra baseline i ETDRS-bokstaver over tid
Fra baseline til uke 52
Antall administreringer av studielegemiddel som kreves
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Gjennomsnittlig antall doser administrert i løpet av de 52 ukene av studien
Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall deltakere med akutte behandlingsbivirkninger (sikkerhet og toleranse)
Fra baseline til uke 52
Antall forsøkspersoner med induserte og forsterkede antistoffantistoffer
Tidsramme: Fra baseline til uke 52
Antall personer med induserte og forsterkede antistoffantistoffer (ADA) (immunogenisitet)
Fra baseline til uke 52
Konsentrasjon av aflibercept i blod (farmakokinetikk)
Tidsramme: 2 dager etter uke 16 injeksjon
Gratis legemiddelkonsentrasjon av aflibercept i blod (farmakokinetikk)
2 dager etter uke 16 injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mylan Pharmaceuticals Inc

Samarbeidspartnere

Momenta Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MYL-1701P-3001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk makulært ødem

Kliniske studier på MYL-1701P

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere