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気管挿管を必要とする成人患者に対するビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査を使用した挿管後の気道損傷

2023年12月19日 更新者:Universidad de Antioquia

ビデオ喉頭鏡検査を使用した挿管後の気道損傷気管挿管を必要とする成人患者に対する高度に湾曲したブレードと直接喉頭鏡検査:ランダム化比較試験

抽象的な背景 全身麻酔中に気管挿管を成功させるには、直接喉頭鏡で舌と口の軟部組織を引っ込めて、喉頭の視線を確保する必要があります。 一般に、マッキントッシュ ブレード喉頭鏡検査は、気管挿管を達成するために使用されます。 しかし、気管挿管が困難なため、喉頭の視認性を向上させるために、デジタルまたは光ファイバー技術を使用する代替喉頭鏡を使用する必要があります。 これらのデバイスの中で、高度に湾曲したブレードのビデオ喉頭鏡は、湾曲したブレードを使用して口腔底の軟組織を収縮させ、ビデオ画像をスクリーンに送信して、喉頭の視認性を向上させます。 また、ビデオ喉頭鏡による軟部組織の力の減少は、気道の損傷を減らすことができます。

目的 私たちの主な目的は、全身麻酔を必要とする成人の気管挿管に高度に湾曲したブレードを使用するビデオ喉頭鏡検査を使用すると、マッキントッシュ直接喉頭鏡検査と比較して気道損傷のリスクが低下するかどうかを評価することです。 私たちの二次的な目的は、患者の術後の満足度、最初の試行での挿管の成功、グローバルな挿管の成功、分類コーマック - レヘインによる喉頭の可視性の程度、およびビデオ喉頭鏡検査と直接喉頭鏡検査での挿管にかかる時間を評価することです。 最後に、低酸素血症、徐脈、および心停止において、マッキントッシュ喉頭鏡検査と比較して、ビデオ喉頭鏡検査を使用した場合の深刻な有害事象のリスクを評価します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

716

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、コロンビア
        • Universidad de Antioquia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 経口気管挿管を必要とする全身麻酔を必要とする手技または手術の予定。
  • 非心臓手術の予定。
  • 待機手術。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -患者は手術前の研究への参加を拒否します。
  • 気道確保困難の予測因子を有する患者。
  • 頭と首の手術.
  • 気管内挿管で集中治療室に行きます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:直接喉頭鏡検査
直接喉頭鏡による挿管(従来の挿管)
マッキントッシュブレードによる直接喉頭鏡による挿管
実験的:ビデオ喉頭鏡検査
ビデオ喉頭鏡による挿管(ビデオ挿管補助)
高度に湾曲したブレードを備えたビデオ喉頭鏡による挿管

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気道損傷患者数
時間枠:24時間

気道損傷は、次のような複合的な結果となります: 口腔内の損傷または喉頭咽頭内の損傷。

これらの損傷は、即時 POP で口腔内のデジタル カメラ (光ファイバー カメラ) を使用して評価されます。

患者は、次の所見の少なくとも 1 つがある場合、結果が陽性であると見なされます。歯科ピースの損傷: 歯科ピースの完全性の部分的および/または完全な喪失;喉頭病変:咽頭喉頭粘膜の浮腫、裂傷、剥脱、紅斑、斑状出血および/または出血。

24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の試みで成功した挿管
時間枠:術後すぐ
最初の試行で挿管に成功した患者の数。
術後すぐ
成功した挿管のグローバル
時間枠:術後すぐ
挿管の試みに関係なく、挿管に成功した患者の数。
術後すぐ
Cormack-lehane の可視化
時間枠:術後すぐ
各患者の Cormack-lehane 視覚化の程度。 Cormack-Lehane 可視化の程度は、声門の可視部分に関連して I から IV まで測定されます。声門の視覚化なしの完全な可視化とグレード IV のグレード I。
術後すぐ
口腔気管挿管を達成する時間
時間枠:術後すぐ
各患者の口腔気管挿管を達成するために秒単位で測定された時間。 時間間隔は、麻酔科医による喉頭鏡検査の開始からカプノグラフィーによる気管挿管の検証まで決定されます。
術後すぐ
麻酔後の満足度
時間枠:術後すぐ
各患者の麻酔後の満足度。 回復の質スケール 40 を使用して、患者のサポート、快適さ、感情的、身体的自立、および痛み (解剖学的気道部位を含む) の 5 つの次元で定義される全体的およびサブグローバル スコアに従って、患者の満足度を決定します。
術後すぐ
導入および挿管中の低酸素血症
時間枠:術後すぐ
導入および挿管中の低酸素血症患者の数。 低酸素血症は、パルスオキシメトリーで測定した酸素飽和度が 92% 未満であると定義されます。
術後すぐ
導入および挿管中の徐脈
時間枠:術後すぐ
導入および挿管中の徐脈患者の数。 徐脈は、心拍数が毎分 40 回未満の減少と定義されます。
術後すぐ
心停止
時間枠:術後すぐ
心停止を呈している患者の数。 心停止は、心室頻拍、心室細動、心静止または無脈性電気活動に加えて 10 秒を超える頸動脈パルスの喪失など、悪性リズムの存在として定義されます。
術後すぐ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2023年10月31日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月1日

最初の投稿 (実際)

2018年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Airway - 001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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