Poranění dýchacích cest po intubaci pomocí videolaryngoskopie versus přímá laryngoskopie u dospělých pacientů vyžadujících tracheální intubaci
19. prosince 2023 aktualizováno: Universidad de Antioquia
Poranění dýchacích cest po intubaci pomocí videolaryngoskopie Vysoce zakřivené lopatky versus přímá laryngoskopie u dospělých pacientů vyžadujících tracheální intubaci: Randomizovaná kontrolovaná studie
Abstrakt Pozadí Úspěšná tracheální intubace během celkové anestezie vyžaduje přímý laryngoskop k zatažení jazyka a měkkých tkání úst, aby se dosáhlo linie pohledu pro hrtan. Obecně se k dosažení tracheální intubace používá Macintosh lopatková laryngoskopie. Potíže s tracheální intubací však vyvstávají v nutnosti použít alternativní laryngoskopy, které využívají digitální nebo vláknitou technologii, aby se zlepšila viditelnost hrtanu. Mezi těmito zařízeními vysoce zakřivený videolaryngoskop využívá zakřivenou čepel pro stažení měkkých tkání dna úst a přenáší video obraz na obrazovku, čímž se dosahuje lepší viditelnosti hrtanu. Také snížení síly v měkkých tkáních pomocí videolaryngoskopu by mohlo snížit poranění dýchacích cest.
Cíle Naším primárním cílem je posoudit, zda použití videolaryngoskopie s použitím vysoce zakřivených lopatek pro tracheální intubaci u dospělých vyžadujících celkovou anestezii snižuje riziko poranění dýchacích cest ve srovnání s přímou laryngoskopií podle Macintoshe. Naším sekundárním cílem je zhodnotit pooperační spokojenost pacientů, úspěšnou intubaci na první pokus, úspěšnou globální intubaci, stupeň viditelnosti hrtanu podle klasifikace Cormack - Lehane a dobu provedení intubace u videolaryngoskopie vs. laryngoskopie přímé. Nakonec hodnotíme riziko závažných nežádoucích příhod při použití videolaryngoskopie ve srovnání s Macintosh laryngoskopií u hypoxémie, bradykardie a srdeční zástavy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
716
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie
- Universidad de Antioquia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Naplánováno na výkon nebo chirurgický zákrok, který vyžaduje celkovou anestezii, která vyžaduje orotracheální intubaci.
- Naplánováno pro nekardiální chirurgii.
- Volitelná chirurgie.
Kritéria vyloučení:
- Ženy v těhotenství.
- Pacient se odmítá účastnit studie před operací.
- Pacienti s prediktorem předpokládaných obtížných dýchacích cest.
- Operace hlavy a krku.
- Jděte na jednotku intenzivní péče s endotracheální intubací.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přímá laryngoskopie
Intubace s přímou laryngoskopií (konvenční intubace)
|
Intubace s přímou laryngoskopií s macintoshovou čepelí
|
|
Experimentální: Videolaryngoskopie
Intubace s videolaryngoskopií (asistovaná video intubace)
|
Intubace s videolaryngoskopií s vysoce zakřivenou čepelí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s poraněním dýchacích cest
Časové okno: 24 hodin
|
Poranění dýchacích cest bude složeným výsledkem následovně: Poranění v dutině ústní nebo poranění laryngofaryngu. Tato poranění budou vyhodnocena pomocí digitální kamery dutiny ústní (vláknové optické kamery) v bezprostředním POP. Pacient bude považován za pozitivní, pokud má alespoň jeden z následujících nálezů: Erytém, edém, ekchymóza, tržné rány, exkoriace a/nebo hematom v oblasti stydké, jugální, gingivální, lingvální sliznice, tvrdého a měkkého patra; Poranění zubního kusu: částečná a/nebo úplná ztráta integrity zubního kusu; Larynxové léze: Edém, tržné rány, exkoriace, erytém, ekchymóza a/nebo krvácení hltanové laryngeální sliznice. |
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšná intubace na první pokus
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů s úspěšnou intubací na první pokus.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Globální úspěšná intubace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů s úspěšnou intubací bez ohledu na pokusy o její dosažení.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Cormack-lehane vizualizace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Stupeň Cormack-lehane vizualizace u každého pacienta.
Stupeň Cormack-Lehaneovy vizualizace bude měřen od I do IV ve vztahu k viditelné části glottis; Stupeň I s celkovou vizualizací a Stupeň IV bez vizualizace glottis.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Čas k dosažení orotracheální intubace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Čas měřený v sekundách k dosažení orotracheální intubace u každého pacienta.
Časový interval je stanoven od začátku laryngoskopie anesteziologem do ověření tracheální intubace kapnografií.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Spokojenost po anestezii
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Spokojenost po anestezii u každého pacienta.
Škála Quality of Recovery 40 bude použita ke stanovení míry spokojenosti pacienta podle celkového a subglobálního skóre definovaného pěti dimenzemi: podpora pacienta, pohodlí, emocionální, fyzická nezávislost a bolest (zahrnuje anatomické umístění dýchacích cest).
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Hypoxémie během indukce a intubace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů s hypoxémií během indukce a intubace.
Hypoxémie je definována jako saturace kyslíkem naměřená při pulzní oxymetrii nižší než 92 %.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Bradykardie během indukce a intubace
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů s bradykardií během indukce a intubace.
Bradykardie je definována jako snížení srdeční frekvence o méně než 40 tepů za minutu.
|
Bezprostředně po operaci
|
|
Srdeční zástava
Časové okno: Bezprostředně po operaci
|
Počet pacientů se zástavou srdce.
Srdeční zástava je definována jako přítomnost jakéhokoli maligního rytmu: komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, asystolie nebo bezpulsová elektrická aktivita plus ztráta karotického pulzu na více než 10 sekund.
|
Bezprostředně po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
20. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Airway - 001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .