- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03613103
Atemwegsverletzungen nach Intubation mit Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie bei erwachsenen Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen
Atemwegsverletzungen nach Intubation mit Videolaryngoskopie Hochgekrümmte Spatel im Vergleich zur direkten Laryngoskopie bei erwachsenen Patienten, die eine Trachealintubation benötigen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Zusammenfassung Hintergrund Eine erfolgreiche tracheale Intubation während einer Vollnarkose erfordert ein direktes Laryngoskop, um die Zunge und die Weichteile des Mundes zurückzuziehen, um eine Sichtlinie für den Kehlkopf zu erreichen. Im Allgemeinen wird eine Macintosh-Blade-Laryngoskopie verwendet, um die tracheale Intubation zu erreichen. Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation ergeben sich jedoch aus der Notwendigkeit, alternative Laryngoskope zu verwenden, die digitale oder faseroptische Technologie verwenden, um die Sichtbarkeit des Kehlkopfes zu verbessern. Unter diesen Geräten verwendet das Videolaryngoskop mit stark gekrümmter Klinge eine gekrümmte Klinge, um die Weichteile des Mundbodens zurückzuziehen und ein Videobild auf einen Bildschirm zu übertragen, wodurch eine bessere Sichtbarkeit des Kehlkopfs erreicht wird. Auch die Verringerung der Kraft in den Weichteilen mit einem Videolaryngoskop könnte Atemwegsverletzungen reduzieren.
Ziele Unser primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob der Einsatz der Videolaryngoskopie mit stark gekrümmten Spateln zur trachealen Intubation bei Erwachsenen, die eine Vollnarkose benötigen, das Risiko von Atemwegsverletzungen im Vergleich zur direkten Macintosh-Laryngoskopie verringert. Unser sekundäres Ziel ist es, die postoperative Zufriedenheit der Patienten, die erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch, die erfolgreiche globale Intubation, den Grad der Sichtbarkeit des Kehlkopfes gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation und die Dauer der Intubation bei der Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zu bewerten. Schließlich bewerten wir das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung der Videolaryngoskopie im Vergleich zur Macintosh-Laryngoskopie bei Hypoxämie, Bradykardie und Herzstillstand.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien
- Universidad de Antioquia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre.
- Geplant für einen Eingriff oder eine Operation, die eine Vollnarkose erfordert, die eine orotracheale Intubation erfordert.
- Geplant für Nicht-Herzchirurgie.
- Wahloperation.
Ausschlusskriterien:
- Frauen in der Schwangerschaft.
- Der Patient verweigert die Teilnahme an der Studie vor der Operation.
- Patienten mit Prädiktoren für erwartete schwierige Atemwege.
- Kopf- und Halschirurgie.
- Gehen Sie mit endotrachealer Intubation auf die Intensivstation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Intubation mit direkter Laryngoskopie (konventionelle Intubation)
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Intubation mit direkter Laryngoskopie mit Macintosh-Klinge
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Experimental: Videolaryngoskopie
Intubation mit Videolaryngoskopie (Assistierte Videointubation)
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Intubation mit Videolaryngoskopie mit stark gebogenem Spatel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Patienten mit einer Atemwegsverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Eine Verletzung der Atemwege ist ein zusammengesetztes Ergebnis wie folgt: Verletzung in der Mundhöhle oder Verletzung im Laryngopharynx. Diese Verletzungen werden mit einer Digitalkamera der Mundhöhle (faseroptische Kamera) im unmittelbaren POP ausgewertet. Ein Patient wird als positiv für das Ergebnis angesehen, wenn er/sie mindestens einen der folgenden Befunde aufweist: Erythem, Ödem, Ekchymose, Rissbildung, Exkoriation und/oder Hämatom in labialer, jugaler, gingivaler, lingualer Schleimhaut, hartem und weichem Gaumen; Verletzung von Zahnstücken: teilweiser und/oder vollständiger Verlust der Unversehrtheit des Zahnstücks; Larynxläsionen: Ödeme, Risse, Abschürfungen, Erytheme, Ekchymosen und / oder Blutungen der Kehlkopfschleimhaut des Rachens. |
24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch.
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Unmittelbar postoperativ
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Global der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Intubation, unabhängig von den Versuchen, dies zu erreichen.
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Unmittelbar postoperativ
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Cormack-Lehane-Visualisierung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Grad der Cormack-Lehane-Visualisierung bei jedem Patienten.
Der Grad der Cormack-Lehane-Visualisierung wird von I bis IV in Bezug auf den sichtbaren Teil der Glottis gemessen; Grad I mit vollständiger Visualisierung und Grad IV ohne Visualisierung der Stimmritze.
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Unmittelbar postoperativ
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|
Zeit, um eine orotracheale Intubation zu erreichen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
|
In Sekunden gemessene Zeit bis zur orotrachealen Intubation bei jedem Patienten.
Das Zeitintervall wird vom Beginn der Laryngoskopie durch den Anästhesisten bis zum Nachweis der trachealen Intubation durch Kapnographie festgelegt.
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Unmittelbar postoperativ
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Zufriedenheit nach der Narkose
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Zufriedenheit nach der Anästhesie bei jedem Patienten.
Die Skala „Qualität der Genesung“ 40 wird verwendet, um den Grad der Patientenzufriedenheit gemäß der Gesamt- und Teilpunktzahl zu bestimmen, die durch fünf Dimensionen definiert ist: Patientenunterstützung, Komfort, emotionale, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz (einschließlich anatomischer Atemwegsstelle).
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Unmittelbar postoperativ
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|
Hypoxämie während der Induktion und Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
|
Anzahl der Patienten mit Hypoxämie während der Induktion und Intubation.
Hypoxämie ist definiert als eine pulsoximetrisch gemessene Sauerstoffsättigung von weniger als 92 %.
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Unmittelbar postoperativ
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Bradykardie während Induktion und Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Anzahl der Patienten mit Bradykardie während der Einleitung und Intubation.
Bradykardie ist definiert als eine Abnahme der Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen / Minute.
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Unmittelbar postoperativ
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|
Herzstillstand
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
|
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand.
Herzstillstand ist definiert als das Vorhandensein eines bösartigen Rhythmus: ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Asystolie oder pulslose elektrische Aktivität plus Verlust des Karotispulses für mehr als 10 Sekunden.
|
Unmittelbar postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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