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Atemwegsverletzungen nach Intubation mit Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie bei erwachsenen Patienten, die eine tracheale Intubation benötigen

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Universidad de Antioquia

Atemwegsverletzungen nach Intubation mit Videolaryngoskopie Hochgekrümmte Spatel im Vergleich zur direkten Laryngoskopie bei erwachsenen Patienten, die eine Trachealintubation benötigen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Zusammenfassung Hintergrund Eine erfolgreiche tracheale Intubation während einer Vollnarkose erfordert ein direktes Laryngoskop, um die Zunge und die Weichteile des Mundes zurückzuziehen, um eine Sichtlinie für den Kehlkopf zu erreichen. Im Allgemeinen wird eine Macintosh-Blade-Laryngoskopie verwendet, um die tracheale Intubation zu erreichen. Schwierigkeiten bei der trachealen Intubation ergeben sich jedoch aus der Notwendigkeit, alternative Laryngoskope zu verwenden, die digitale oder faseroptische Technologie verwenden, um die Sichtbarkeit des Kehlkopfes zu verbessern. Unter diesen Geräten verwendet das Videolaryngoskop mit stark gekrümmter Klinge eine gekrümmte Klinge, um die Weichteile des Mundbodens zurückzuziehen und ein Videobild auf einen Bildschirm zu übertragen, wodurch eine bessere Sichtbarkeit des Kehlkopfs erreicht wird. Auch die Verringerung der Kraft in den Weichteilen mit einem Videolaryngoskop könnte Atemwegsverletzungen reduzieren.

Ziele Unser primäres Ziel ist es zu beurteilen, ob der Einsatz der Videolaryngoskopie mit stark gekrümmten Spateln zur trachealen Intubation bei Erwachsenen, die eine Vollnarkose benötigen, das Risiko von Atemwegsverletzungen im Vergleich zur direkten Macintosh-Laryngoskopie verringert. Unser sekundäres Ziel ist es, die postoperative Zufriedenheit der Patienten, die erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch, die erfolgreiche globale Intubation, den Grad der Sichtbarkeit des Kehlkopfes gemäß der Cormack-Lehane-Klassifikation und die Dauer der Intubation bei der Videolaryngoskopie im Vergleich zur direkten Laryngoskopie zu bewerten. Schließlich bewerten wir das Risiko schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei der Verwendung der Videolaryngoskopie im Vergleich zur Macintosh-Laryngoskopie bei Hypoxämie, Bradykardie und Herzstillstand.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Universidad de Antioquia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre.
  • Geplant für einen Eingriff oder eine Operation, die eine Vollnarkose erfordert, die eine orotracheale Intubation erfordert.
  • Geplant für Nicht-Herzchirurgie.
  • Wahloperation.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in der Schwangerschaft.
  • Der Patient verweigert die Teilnahme an der Studie vor der Operation.
  • Patienten mit Prädiktoren für erwartete schwierige Atemwege.
  • Kopf- und Halschirurgie.
  • Gehen Sie mit endotrachealer Intubation auf die Intensivstation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Direkte Laryngoskopie
Intubation mit direkter Laryngoskopie (konventionelle Intubation)
Intubation mit direkter Laryngoskopie mit Macintosh-Klinge
Experimental: Videolaryngoskopie
Intubation mit Videolaryngoskopie (Assistierte Videointubation)
Intubation mit Videolaryngoskopie mit stark gebogenem Spatel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit einer Atemwegsverletzung
Zeitfenster: 24 Stunden

Eine Verletzung der Atemwege ist ein zusammengesetztes Ergebnis wie folgt: Verletzung in der Mundhöhle oder Verletzung im Laryngopharynx.

Diese Verletzungen werden mit einer Digitalkamera der Mundhöhle (faseroptische Kamera) im unmittelbaren POP ausgewertet.

Ein Patient wird als positiv für das Ergebnis angesehen, wenn er/sie mindestens einen der folgenden Befunde aufweist: Erythem, Ödem, Ekchymose, Rissbildung, Exkoriation und/oder Hämatom in labialer, jugaler, gingivaler, lingualer Schleimhaut, hartem und weichem Gaumen; Verletzung von Zahnstücken: teilweiser und/oder vollständiger Verlust der Unversehrtheit des Zahnstücks; Larynxläsionen: Ödeme, Risse, Abschürfungen, Erytheme, Ekchymosen und / oder Blutungen der Kehlkopfschleimhaut des Rachens.

24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Intubation beim ersten Versuch
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Intubation beim ersten Versuch.
Unmittelbar postoperativ
Global der erfolgreichen Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Patienten mit erfolgreicher Intubation, unabhängig von den Versuchen, dies zu erreichen.
Unmittelbar postoperativ
Cormack-Lehane-Visualisierung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Grad der Cormack-Lehane-Visualisierung bei jedem Patienten. Der Grad der Cormack-Lehane-Visualisierung wird von I bis IV in Bezug auf den sichtbaren Teil der Glottis gemessen; Grad I mit vollständiger Visualisierung und Grad IV ohne Visualisierung der Stimmritze.
Unmittelbar postoperativ
Zeit, um eine orotracheale Intubation zu erreichen
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
In Sekunden gemessene Zeit bis zur orotrachealen Intubation bei jedem Patienten. Das Zeitintervall wird vom Beginn der Laryngoskopie durch den Anästhesisten bis zum Nachweis der trachealen Intubation durch Kapnographie festgelegt.
Unmittelbar postoperativ
Zufriedenheit nach der Narkose
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Zufriedenheit nach der Anästhesie bei jedem Patienten. Die Skala „Qualität der Genesung“ 40 wird verwendet, um den Grad der Patientenzufriedenheit gemäß der Gesamt- und Teilpunktzahl zu bestimmen, die durch fünf Dimensionen definiert ist: Patientenunterstützung, Komfort, emotionale, körperliche Unabhängigkeit und Schmerz (einschließlich anatomischer Atemwegsstelle).
Unmittelbar postoperativ
Hypoxämie während der Induktion und Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Patienten mit Hypoxämie während der Induktion und Intubation. Hypoxämie ist definiert als eine pulsoximetrisch gemessene Sauerstoffsättigung von weniger als 92 %.
Unmittelbar postoperativ
Bradykardie während Induktion und Intubation
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Patienten mit Bradykardie während der Einleitung und Intubation. Bradykardie ist definiert als eine Abnahme der Herzfrequenz von weniger als 40 Schlägen / Minute.
Unmittelbar postoperativ
Herzstillstand
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Anzahl der Patienten mit Herzstillstand. Herzstillstand ist definiert als das Vorhandensein eines bösartigen Rhythmus: ventrikuläre Tachykardie, Kammerflimmern, Asystolie oder pulslose elektrische Aktivität plus Verlust des Karotispulses für mehr als 10 Sekunden.
Unmittelbar postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Airway - 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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