- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03613103
Luftvejsskader efter intubation ved hjælp af videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til voksne patienter, der har behov for tracheal intubation
Luftvejsskader efter intubation ved hjælp af videolaryngoskopi Meget buede blade versus direkte laryngoskopi til voksne patienter, der har behov for trakeal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg
Abstrakt baggrund Vellykket tracheal intubation under generel anæstesi kræver et direkte laryngoskop til at trække tungen og det bløde væv i munden tilbage for at opnå en synslinje for strubehovedet. Generelt bruges Macintosh blade laryngoskopi til at opnå tracheal intubation. Men vanskeligheder med tracheal intubation opstår behovet for at bruge alternative laryngoskoper, der bruger digital eller fiberoptisk teknologi, for at forbedre strubehovedets synlighed. Blandt disse enheder bruger videolaryngoskop med meget buede blade et buet blad til at trække det bløde væv i mundbunden tilbage og overfører et videobillede til en skærm, hvilket opnår bedre synlighed i strubehovedet. Også faldet i kraften i det bløde væv med videolaryngoskop kan reducere luftvejsskader.
Formål Vores primære mål er at vurdere, om brug af videolaryngoskopi ved brug af meget buede blade til tracheal intubation hos voksne, der har behov for generel anæstesi, reducerer risikoen for luftvejsskader sammenlignet med Macintosh direkte laryngoskopi. Vores sekundære mål er at vurdere patienternes postoperative tilfredshed, vellykket intubation ved første forsøg, vellykket global intubation, grad af strubehovedets synlighed i henhold til klassifikation Cormack - Lehane og tid det tager at udføre intubation i videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi. Til sidst vurderer vi risikoen for at præsentere alvorlige bivirkninger ved brug af videolaryngoskopi sammenlignet med Macintosh laryngoskopi ved hypoxæmi, bradykardi og hjertestop.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år.
- Planlagt til en procedure eller operation, der kræver generel anæstesi, der kræver orotracheal intubation.
- Planlagt til ikke-hjertekirurgi.
- Elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder under graviditet.
- Patienten nægter at deltage i undersøgelsen før operationen.
- Patienter med prædiktorer for forventede vanskelige luftveje.
- Hoved- og halsoperation.
- Gå på intensivafdeling med endotracheal intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Intubation med direkte laryngoskopi (konventionel intubation)
|
Intubation med direkte laryngoskopi med macintosh-blad
|
Eksperimentel: Videolaryngoskopi
Intubation med videolaryngoskopi (Assisteret videointubation)
|
Intubation med videolaryngoskopi med stærkt buet blad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal patienter med en luftvejsskade
Tidsramme: 24 timer
|
Luftvejsskade vil være et sammensat resultat som følger: Skade i mundhulen eller skade i laryngopharynx. Disse skader vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt kamera af mundhulen (fiberoptisk kamera) i den umiddelbare POP. En patient vil blive betragtet som positiv for resultatet, hvis han/hun har mindst et af følgende fund: Erytem, ødem, ekkymose, flænger, ekskoration og/eller hæmatom i læbe-, jugal-, tandkøds-, lingualslimhinden, hård og blød gane; Skade på tandstykker: delvist og/eller totalt tab af tandstykkets integritet; Larynx-læsioner: Ødem, flænger, excoriation, erytem, ekkymose og/eller blødning af strubehovedets slimhinde. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antal patienter med vellykket intubation ved første forsøg.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Global af succesfuld intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antal patienter med vellykket intubation uanset forsøgene på at opnå det.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Cormack-lehane visualisering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Grad af Cormack-lehane visualisering hos hver patient.
Graden af Cormack-Lehane visualisering vil blive målt fra I til IV i forhold til den synlige del af glottis; Grad I med total visualisering og Grad IV uden visualisering af glottis.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Tid til at opnå orotracheal intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Tid målt i sekunder for at opnå orotracheal intubation hos hver patient.
Tidsintervallet bestemmes fra begyndelsen af laryngoskopi af anæstesiologen indtil verifikation af tracheal intubation ved kapnografi.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Tilfredshed efter anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Post-anæstesitilfredshed hos hver patient.
Quality of Recovery-skalaen 40 vil blive brugt til at bestemme graden af patienttilfredshed i henhold til den overordnede og subglobale score, defineret af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelsesmæssig, fysisk uafhængighed og smerte (inkluderer anatomisk luftvejssted).
|
Umiddelbart postoperativt
|
Hypoxæmi under induktion og intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antal patienter med hypoxæmi under induktion og intubation.
Hypoxæmi er defineret som en iltmætning målt med pulsoximetri mindre end 92 %.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Bradykardi under induktion og intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antal patienter med bradykardi under induktion og intubation.
Bradykardi er defineret som et fald i hjertefrekvensen på mindre end 40 slag/minut.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Hjertestop
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antal patienter med hjertestop.
Hjertestop er defineret som tilstedeværelsen af enhver malign rytme: Ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet plus tab af carotispuls i mere end 10 sekunder.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Airway - 001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
Kliniske forsøg med Direkte laryngoskopi
-
Northwest BiotherapeuticsUkendtMelanom | Kolorektal cancer | Kræft i bugspytkirtlen | Leverkræft | Lokalt avanceret tumor | Metastatiske fastvævstumorerForenede Stater
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicUkendtMetastatisk lungekræft | Hjernemetastaser | Brystkræft MetastatiskForenede Stater
-
Sonova AGAfsluttet
-
Coloplast A/SAfsluttetProlaps af bækkenorganerForenede Stater, Frankrig, Belgien, Holland, Australien, Canada
-
Contego Medical, Inc.RekrutteringCarotis stenose | CarotisarteriesygdommeForenede Stater
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexAfsluttetBryst Neoplasma KvindeDet Forenede Kongerige
-
Medical University of WarsawAfsluttet
-
Direct Flow Medical, Inc.Ukendt
-
Leiden University Medical CenterTrombosestichting Nederland; ISTHRekrutteringSplanchnisk venetromboseHolland, Italien
-
Ottawa Hospital Research InstituteMicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastik, udskiftning, hofteCanada