Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luftvejsskader efter intubation ved hjælp af videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi til voksne patienter, der har behov for tracheal intubation

19. december 2023 opdateret af: Universidad de Antioquia

Luftvejsskader efter intubation ved hjælp af videolaryngoskopi Meget buede blade versus direkte laryngoskopi til voksne patienter, der har behov for trakeal intubation: et randomiseret kontrolleret forsøg

Abstrakt baggrund Vellykket tracheal intubation under generel anæstesi kræver et direkte laryngoskop til at trække tungen og det bløde væv i munden tilbage for at opnå en synslinje for strubehovedet. Generelt bruges Macintosh blade laryngoskopi til at opnå tracheal intubation. Men vanskeligheder med tracheal intubation opstår behovet for at bruge alternative laryngoskoper, der bruger digital eller fiberoptisk teknologi, for at forbedre strubehovedets synlighed. Blandt disse enheder bruger videolaryngoskop med meget buede blade et buet blad til at trække det bløde væv i mundbunden tilbage og overfører et videobillede til en skærm, hvilket opnår bedre synlighed i strubehovedet. Også faldet i kraften i det bløde væv med videolaryngoskop kan reducere luftvejsskader.

Formål Vores primære mål er at vurdere, om brug af videolaryngoskopi ved brug af meget buede blade til tracheal intubation hos voksne, der har behov for generel anæstesi, reducerer risikoen for luftvejsskader sammenlignet med Macintosh direkte laryngoskopi. Vores sekundære mål er at vurdere patienternes postoperative tilfredshed, vellykket intubation ved første forsøg, vellykket global intubation, grad af strubehovedets synlighed i henhold til klassifikation Cormack - Lehane og tid det tager at udføre intubation i videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi. Til sidst vurderer vi risikoen for at præsentere alvorlige bivirkninger ved brug af videolaryngoskopi sammenlignet med Macintosh laryngoskopi ved hypoxæmi, bradykardi og hjertestop.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år.
  • Planlagt til en procedure eller operation, der kræver generel anæstesi, der kræver orotracheal intubation.
  • Planlagt til ikke-hjertekirurgi.
  • Elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet.
  • Patienten nægter at deltage i undersøgelsen før operationen.
  • Patienter med prædiktorer for forventede vanskelige luftveje.
  • Hoved- og halsoperation.
  • Gå på intensivafdeling med endotracheal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Intubation med direkte laryngoskopi (konventionel intubation)
Intubation med direkte laryngoskopi med macintosh-blad
Eksperimentel: Videolaryngoskopi
Intubation med videolaryngoskopi (Assisteret videointubation)
Intubation med videolaryngoskopi med stærkt buet blad

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med en luftvejsskade
Tidsramme: 24 timer

Luftvejsskade vil være et sammensat resultat som følger: Skade i mundhulen eller skade i laryngopharynx.

Disse skader vil blive evalueret ved hjælp af et digitalt kamera af mundhulen (fiberoptisk kamera) i den umiddelbare POP.

En patient vil blive betragtet som positiv for resultatet, hvis han/hun har mindst et af følgende fund: Erytem, ​​ødem, ekkymose, flænger, ekskoration og/eller hæmatom i læbe-, jugal-, tandkøds-, lingualslimhinden, hård og blød gane; Skade på tandstykker: delvist og/eller totalt tab af tandstykkets integritet; Larynx-læsioner: Ødem, flænger, excoriation, erytem, ​​ekkymose og/eller blødning af strubehovedets slimhinde.

24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubation ved første forsøg
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antal patienter med vellykket intubation ved første forsøg.
Umiddelbart postoperativt
Global af succesfuld intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antal patienter med vellykket intubation uanset forsøgene på at opnå det.
Umiddelbart postoperativt
Cormack-lehane visualisering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Grad af Cormack-lehane visualisering hos hver patient. Graden af ​​Cormack-Lehane visualisering vil blive målt fra I til IV i forhold til den synlige del af glottis; Grad I med total visualisering og Grad IV uden visualisering af glottis.
Umiddelbart postoperativt
Tid til at opnå orotracheal intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Tid målt i sekunder for at opnå orotracheal intubation hos hver patient. Tidsintervallet bestemmes fra begyndelsen af ​​laryngoskopi af anæstesiologen indtil verifikation af tracheal intubation ved kapnografi.
Umiddelbart postoperativt
Tilfredshed efter anæstesi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Post-anæstesitilfredshed hos hver patient. Quality of Recovery-skalaen 40 vil blive brugt til at bestemme graden af ​​patienttilfredshed i henhold til den overordnede og subglobale score, defineret af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelsesmæssig, fysisk uafhængighed og smerte (inkluderer anatomisk luftvejssted).
Umiddelbart postoperativt
Hypoxæmi under induktion og intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antal patienter med hypoxæmi under induktion og intubation. Hypoxæmi er defineret som en iltmætning målt med pulsoximetri mindre end 92 %.
Umiddelbart postoperativt
Bradykardi under induktion og intubation
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antal patienter med bradykardi under induktion og intubation. Bradykardi er defineret som et fald i hjertefrekvensen på mindre end 40 slag/minut.
Umiddelbart postoperativt
Hjertestop
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antal patienter med hjertestop. Hjertestop er defineret som tilstedeværelsen af ​​enhver malign rytme: Ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillering, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet plus tab af carotispuls i mere end 10 sekunder.
Umiddelbart postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2018

Først opslået (Faktiske)

2. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Airway - 001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejskomplikation af anæstesi

Kliniske forsøg med Direkte laryngoskopi

3
Abonner