- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03613103
Luftveisskader etter intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for voksne pasienter som trenger trakeal intubasjon
Luftveisskader etter intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi Svært buede blad versus direkte laryngoskopi for voksne pasienter som trenger trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert prøvelse
Sammendrag Bakgrunn Vellykket trakeal intubasjon under generell anestesi krever et direkte laryngoskop for å trekke inn tungen og bløtvevet i munnen for å oppnå en siktlinje for strupehodet. Generelt brukes Macintosh-bladlaryngoskopi for å oppnå trakeal intubasjon. Imidlertid oppstår vanskeligheter med trakeal intubasjon behovet for å bruke alternative laryngoskop som bruker digital eller fiberoptisk teknologi, for å forbedre strupehodets synlighet. Blant disse enhetene bruker videolaryngoskop med svært buet blad et buet blad for å trekke det myke vevet i munngulvet tilbake og overfører et videobilde til en skjerm, og oppnår bedre synlighet i strupehodet. Også reduksjonen av kraften i bløtvevet med videolaryngoskop kan redusere luftveisskader.
Mål Vårt primære mål er å vurdere om bruk av videolaryngoskopi ved bruk av svært buede blader for trakeal intubasjon hos voksne som trenger generell anestesi reduserer risikoen for luftveisskader sammenlignet med Macintosh direkte laryngoskopi. Vårt sekundære mål er å vurdere postoperativ tilfredshet hos pasientene, vellykket intubasjon ved første forsøk, vellykket global intubasjon, grad av synlighet av strupehodet i henhold til klassifisering Cormack - Lehane og tid det tar å utføre intubasjon i videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi. Til slutt vurderer vi risikoen for å presentere alvorlige uønskede hendelser ved bruk av videolaryngoskopi sammenlignet med Macintosh laryngoskopi ved hypoksemi, bradykardi og hjertestans.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år.
- Planlagt for en prosedyre eller operasjon som krever generell anestesi som krever orotrakeal intubasjon.
- Planlagt for ikke-hjertekirurgi.
- Elektiv kirurgi.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i svangerskapet.
- Pasienten nekter å delta i studien før operasjonen.
- Pasienter med prediktorer for forventet vanskelig luftvei.
- Hode og nakke kirurgi.
- Gå til intensivavdeling med endotrakeal intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Intubasjon med direkte laryngoskopi (konvensjonell intubasjon)
|
Intubasjon med direkte laryngoskopi med macintoshblad
|
|
Eksperimentell: Videolaryngoskopi
Intubasjon med videolaryngoskopi (assistert videointubasjon)
|
Intubasjon med videolaryngoskopi med sterkt buet blad
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter med luftveisskade
Tidsramme: 24 timer
|
Luftveisskade vil være et sammensatt utfall som følger: Skade i munnhulen eller skade i laryngopharynx. Disse skadene vil bli evaluert ved hjelp av et digitalt kamera av munnhulen (fiberoptisk kamera) i den umiddelbare POP-en. En pasient vil bli vurdert som positiv for utfallet Hvis han/hun har minst ett av følgende funn: Erytem, ødem, ekkymose, rifter, ekskoriasjon og/eller hematom i labial, jugal, gingival, lingual slimhinne, hard og myk gane; Skade på tannstykker: delvis og/eller totalt tap av integriteten til tannstykket; Larynxlesjoner: Ødem, rifter, ekskoriasjon, erytem, ekkymose og/eller blødning i strupehodeslimhinnen. |
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antall pasienter med vellykket intubasjon ved første forsøk.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Global for vellykket intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antall pasienter med vellykket intubasjon uavhengig av forsøkene på å oppnå det.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Cormack-lehane visualisering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Grad av Cormack-lehane-visualisering hos hver pasient.
Graden av Cormack-Lehane visualisering vil bli målt fra I til IV i forhold til den synlige delen av glottis; Grad I med total visualisering og grad IV uten visualisering av glottis.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
På tide å oppnå orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Tid målt i sekunder for å oppnå orotrakeal intubasjon hos hver pasient.
Tidsintervallet bestemmes fra starten av laryngoskopi av anestesilege til verifisering av trakeal intubasjon ved kapnografi.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Tilfredsstillelse etter anestesi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Post-anestesitilfredshet hos hver pasient.
Quality of Recovery-skalaen 40 vil bli brukt til å bestemme graden av pasienttilfredshet, i henhold til den generelle og subglobale skåren, definert av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, emosjonell, fysisk uavhengighet og smerte (inkluderer anatomisk luftveissted).
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Hypoksemi under induksjon og intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antall pasienter med hypoksemi under induksjon og intubasjon.
Hypoksemi er definert som en oksygenmetning målt med pulsoksymetri mindre enn 92 %.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Bradykardi under induksjon og intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antall pasienter med bradykardi under induksjon og intubasjon.
Bradykardi er definert som en reduksjon i hjertefrekvens på mindre enn 40 slag/minutt.
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Hjertestans
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Antall pasienter med hjertestans.
Hjertestans er definert som tilstedeværelsen av en hvilken som helst ondartet rytme: Ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet pluss tap av carotispuls i mer enn 10 sekunder.
|
Umiddelbart postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Airway - 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .