Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisskader etter intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi versus direkte laryngoskopi for voksne pasienter som trenger trakeal intubasjon

19. desember 2023 oppdatert av: Universidad de Antioquia

Luftveisskader etter intubasjon ved bruk av videolaryngoskopi Svært buede blad versus direkte laryngoskopi for voksne pasienter som trenger trakeal intubasjon: en randomisert kontrollert prøvelse

Sammendrag Bakgrunn Vellykket trakeal intubasjon under generell anestesi krever et direkte laryngoskop for å trekke inn tungen og bløtvevet i munnen for å oppnå en siktlinje for strupehodet. Generelt brukes Macintosh-bladlaryngoskopi for å oppnå trakeal intubasjon. Imidlertid oppstår vanskeligheter med trakeal intubasjon behovet for å bruke alternative laryngoskop som bruker digital eller fiberoptisk teknologi, for å forbedre strupehodets synlighet. Blant disse enhetene bruker videolaryngoskop med svært buet blad et buet blad for å trekke det myke vevet i munngulvet tilbake og overfører et videobilde til en skjerm, og oppnår bedre synlighet i strupehodet. Også reduksjonen av kraften i bløtvevet med videolaryngoskop kan redusere luftveisskader.

Mål Vårt primære mål er å vurdere om bruk av videolaryngoskopi ved bruk av svært buede blader for trakeal intubasjon hos voksne som trenger generell anestesi reduserer risikoen for luftveisskader sammenlignet med Macintosh direkte laryngoskopi. Vårt sekundære mål er å vurdere postoperativ tilfredshet hos pasientene, vellykket intubasjon ved første forsøk, vellykket global intubasjon, grad av synlighet av strupehodet i henhold til klassifisering Cormack - Lehane og tid det tar å utføre intubasjon i videolaryngoskopi vs direkte laryngoskopi. Til slutt vurderer vi risikoen for å presentere alvorlige uønskede hendelser ved bruk av videolaryngoskopi sammenlignet med Macintosh laryngoskopi ved hypoksemi, bradykardi og hjertestans.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

716

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 18 år.
  • Planlagt for en prosedyre eller operasjon som krever generell anestesi som krever orotrakeal intubasjon.
  • Planlagt for ikke-hjertekirurgi.
  • Elektiv kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i svangerskapet.
  • Pasienten nekter å delta i studien før operasjonen.
  • Pasienter med prediktorer for forventet vanskelig luftvei.
  • Hode og nakke kirurgi.
  • Gå til intensivavdeling med endotrakeal intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Direkte laryngoskopi
Intubasjon med direkte laryngoskopi (konvensjonell intubasjon)
Intubasjon med direkte laryngoskopi med macintoshblad
Eksperimentell: Videolaryngoskopi
Intubasjon med videolaryngoskopi (assistert videointubasjon)
Intubasjon med videolaryngoskopi med sterkt buet blad

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med luftveisskade
Tidsramme: 24 timer

Luftveisskade vil være et sammensatt utfall som følger: Skade i munnhulen eller skade i laryngopharynx.

Disse skadene vil bli evaluert ved hjelp av et digitalt kamera av munnhulen (fiberoptisk kamera) i den umiddelbare POP-en.

En pasient vil bli vurdert som positiv for utfallet Hvis han/hun har minst ett av følgende funn: Erytem, ​​ødem, ekkymose, rifter, ekskoriasjon og/eller hematom i labial, jugal, gingival, lingual slimhinne, hard og myk gane; Skade på tannstykker: delvis og/eller totalt tap av integriteten til tannstykket; Larynxlesjoner: Ødem, rifter, ekskoriasjon, erytem, ​​ekkymose og/eller blødning i strupehodeslimhinnen.

24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vellykket intubasjon ved første forsøk
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antall pasienter med vellykket intubasjon ved første forsøk.
Umiddelbart postoperativt
Global for vellykket intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antall pasienter med vellykket intubasjon uavhengig av forsøkene på å oppnå det.
Umiddelbart postoperativt
Cormack-lehane visualisering
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Grad av Cormack-lehane-visualisering hos hver pasient. Graden av Cormack-Lehane visualisering vil bli målt fra I til IV i forhold til den synlige delen av glottis; Grad I med total visualisering og grad IV uten visualisering av glottis.
Umiddelbart postoperativt
På tide å oppnå orotrakeal intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Tid målt i sekunder for å oppnå orotrakeal intubasjon hos hver pasient. Tidsintervallet bestemmes fra starten av laryngoskopi av anestesilege til verifisering av trakeal intubasjon ved kapnografi.
Umiddelbart postoperativt
Tilfredsstillelse etter anestesi
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Post-anestesitilfredshet hos hver pasient. Quality of Recovery-skalaen 40 vil bli brukt til å bestemme graden av pasienttilfredshet, i henhold til den generelle og subglobale skåren, definert av fem dimensjoner: pasientstøtte, komfort, emosjonell, fysisk uavhengighet og smerte (inkluderer anatomisk luftveissted).
Umiddelbart postoperativt
Hypoksemi under induksjon og intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antall pasienter med hypoksemi under induksjon og intubasjon. Hypoksemi er definert som en oksygenmetning målt med pulsoksymetri mindre enn 92 %.
Umiddelbart postoperativt
Bradykardi under induksjon og intubasjon
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antall pasienter med bradykardi under induksjon og intubasjon. Bradykardi er definert som en reduksjon i hjertefrekvens på mindre enn 40 slag/minutt.
Umiddelbart postoperativt
Hjertestans
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
Antall pasienter med hjertestans. Hjertestans er definert som tilstedeværelsen av en hvilken som helst ondartet rytme: Ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer, asystoli eller pulsløs elektrisk aktivitet pluss tap av carotispuls i mer enn 10 sekunder.
Umiddelbart postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Airway - 001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere