使用视频喉镜与直接喉镜对需要气管插管的成年患者进行气管插管后的气道损伤
2023年12月19日 更新者:Universidad de Antioquia
使用视频喉镜高弯曲刀片与直接喉镜对需要气管插管的成年患者插管后气道损伤:一项随机对照试验
摘要背景全身麻醉期间成功的气管插管需要直接喉镜缩回舌头和口腔软组织,以实现喉部的视线。 一般采用Macintosh刀片喉镜来实现气管插管。 然而,气管插管的困难在于需要使用使用数字或光纤技术的替代喉镜,以提高喉部的可见度。 在这些设备中,高度弯曲的刀片视频喉镜使用弯曲的刀片收缩口底软组织并将视频图像传输到屏幕上,从而实现更好的喉部可视性。 此外,可视喉镜减少软组织中的力可以减少气道损伤。
目标 我们的主要目标是评估与 Macintosh 直接喉镜相比,使用高度弯曲刀片的视频喉镜对需要全身麻醉的成人进行气管插管是否会降低气道损伤的风险。 我们的次要目标是评估患者的术后满意度、首次尝试成功插管、成功的整体插管、根据分类 Cormack-Lehane 的喉部可见度以及在视频喉镜与直接喉镜下进行插管所花费的时间。 最后,我们评估了在低氧血症、心动过缓和心脏骤停中使用视频喉镜与 Macintosh 喉镜相比出现严重不良事件的风险。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
716
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Universidad de Antioquia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年满 18 周岁。
- 计划进行需要经口气管插管的全身麻醉的程序或手术。
- 计划进行非心脏手术。
- 择期手术。
排除标准:
- 怀孕的妇女。
- 患者在手术前拒绝参加研究。
- 具有预期困难气道预测因素的患者。
- 头颈外科。
- 去重症监护室进行气管插管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:直接喉镜检查
直接喉镜插管(传统插管)
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带 Macintosh 刀片的直接喉镜插管
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实验性的:可视喉镜
视频喉镜插管(辅助视频插管)
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带高度弯曲刀片的视频喉镜插管
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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气道损伤患者人数
大体时间:24小时
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气道损伤将是如下复合结果:口腔损伤或喉咽部损伤。 这些损伤将在即时 POP 中使用口腔数码相机(光纤光学相机)进行评估。 如果患者具有以下至少一项发现,则该患者将被视为结果阳性: 唇、颈、牙龈、舌粘膜、硬腭和软腭出现红斑、水肿、瘀斑、裂伤、表皮脱落和/或血肿;牙体损伤:部分和/或完全丧失牙体的完整性;喉部病变:咽部喉粘膜水肿、裂伤、表皮脱落、红斑、瘀斑和/或出血。 |
24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次插管成功
大体时间:术后即刻
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首次尝试插管成功的患者人数。
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术后即刻
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全球成功插管
大体时间:术后即刻
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成功插管的患者人数,与实现插管的尝试无关。
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术后即刻
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Cormack-lehane 可视化
大体时间:术后即刻
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每位患者的 Cormack-lehane 可视化程度。
Cormack-Lehane 可视化程度将从 I 到 IV 相对于声门的可见部分进行测量; I 级完全可视化,IV 级无声门可视化。
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术后即刻
|
实现经口气管插管的时间
大体时间:术后即刻
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每位患者完成经口气管插管的时间(以秒为单位)。
时间间隔是从麻醉师开始喉镜检查到通过二氧化碳图验证气管插管确定的。
|
术后即刻
|
麻醉后满意度
大体时间:术后即刻
|
每位患者的麻醉后满意度。
恢复质量量表 40 将用于根据总体和亚全球评分确定患者满意度,评分由五个维度定义:患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛(包括解剖气道部位)。
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术后即刻
|
诱导和插管期间出现低氧血症
大体时间:术后即刻
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诱导和插管期间出现低氧血症的患者人数。
低氧血症定义为用脉搏血氧仪测量的氧饱和度低于 92%。
|
术后即刻
|
诱导和插管期间心动过缓
大体时间:术后即刻
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诱导和插管期间出现心动过缓的患者人数。
心动过缓定义为心率下降低于 40 次/分钟。
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术后即刻
|
心脏停搏
大体时间:术后即刻
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出现心脏骤停的患者人数。
心脏骤停定义为存在任何恶性节律:室性心动过速、心室颤动、心搏停止或无脉电活动加上颈动脉搏动消失超过 10 秒。
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术后即刻
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月1日
首次发布 (实际的)
2018年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月19日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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直接喉镜检查的临床试验
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Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of Sussex完全的
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Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical Center撤销
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Novartis Pharmaceuticals完全的