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Blessures des voies respiratoires après intubation par vidéolaryngoscopie versus laryngoscopie directe chez les patients adultes nécessitant une intubation trachéale

19 décembre 2023 mis à jour par: Universidad de Antioquia

Blessures des voies respiratoires après intubation à l'aide de lames hautement incurvées par vidéolaryngoscopie par rapport à la laryngoscopie directe chez les patients adultes nécessitant une intubation trachéale : un essai contrôlé randomisé

Résumé Contexte Une intubation trachéale réussie pendant une anesthésie générale nécessite un laryngoscope direct pour rétracter la langue et les tissus mous de la bouche afin d'obtenir une ligne de visée pour le larynx. Généralement, la laryngoscopie à lame Macintosh est utilisée pour réaliser l'intubation trachéale. Cependant, des difficultés avec l'intubation trachéale se posent la nécessité d'utiliser des laryngoscopes alternatifs qui utilisent la technologie numérique ou à fibre optique, pour améliorer la visibilité du larynx. Parmi ces appareils, le vidéolaryngoscope à lame très incurvée utilise une lame incurvée pour rétracter les tissus mous du plancher de la bouche et transmet une image vidéo à un écran, obtenant une meilleure visibilité du larynx. De plus, la diminution de la force dans les tissus mous avec le vidéolaryngoscope pourrait réduire les lésions des voies respiratoires.

Objectifs Notre objectif principal est d'évaluer si l'utilisation de la vidéolaryngoscopie à l'aide de lames très incurvées pour l'intubation trachéale chez les adultes nécessitant une anesthésie générale réduit le risque de lésions des voies respiratoires par rapport à la laryngoscopie directe Macintosh. Notre objectif secondaire est d'évaluer la satisfaction postopératoire des patients, la réussite de l'intubation du premier coup, la réussite de l'intubation globale, le degré de visibilité du larynx selon la classification Cormack - Lehane et le temps d'intubation en vidéolaryngoscopie vs laryngoscopie directe. Enfin, nous évaluons le risque de présenter un événement indésirable grave avec l'utilisation de la vidéolaryngoscopie par rapport à la laryngoscopie Macintosh dans l'hypoxémie, la bradycardie et l'arrêt cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

716

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Universidad de Antioquia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans.
  • Prévu pour une procédure ou une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale nécessitant une intubation orotrachéale.
  • Prévu pour une chirurgie non cardiaque.
  • Chirurgie élective.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes.
  • Le patient refuse de participer à l'étude avant la chirurgie.
  • Patients avec des prédicteurs de voies respiratoires difficiles anticipées.
  • Chirurgie de la tête et du cou.
  • Aller à l'unité de soins intensifs avec intubation endotrachéale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Laryngoscopie directe
Intubation avec laryngoscopie directe (intubation conventionnelle)
Dispositif: Laryngoscopie directe
Intubation avec laryngoscopie directe avec lame macintosh
Expérimental: Vidéolaryngoscopie
Intubation avec vidéolaryngoscopie (intubation vidéo assistée)
Dispositif: Laryngoscopie vidéo
Intubation avec vidéolaryngoscopie à lame très courbée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec une lésion des voies respiratoires
Délai: 24 heures

La lésion des voies respiratoires sera un résultat composite comme suit : lésion de la cavité buccale ou lésion du laryngopharynx.

Ces blessures seront évaluées à l'aide d'une caméra numérique de la cavité buccale (caméra à fibre optique) dans le POP immédiat.

Un patient sera considéré comme positif pour le résultat s'il présente au moins l'un des signes suivants : érythème, œdème, ecchymose, lacération, excoriation et/ou hématome dans la muqueuse labiale, jugale, gingivale, linguale, palais dur et mou ; Blessure aux pièces dentaires : perte partielle et/ou totale de l'intégrité de la pièce dentaire ; Lésions du larynx : Œdème, lacération, excoriation, érythème, ecchymose et/ou saignement de la muqueuse laryngée pharyngée.
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intubation réussie du premier coup
Délai: Postopératoire immédiat
Nombre de patients avec une intubation réussie à la première tentative.
Postopératoire immédiat
Global d'intubation réussie
Délai: Postopératoire immédiat
Nombre de patients dont l'intubation a réussi, quelles que soient les tentatives pour y parvenir.
Postopératoire immédiat
Visualisation Cormack-Lehane
Délai: Postopératoire immédiat
Degré de visualisation Cormack-Lehane chez chaque patient. Le degré de visualisation Cormack-Lehane sera mesuré de I à IV par rapport à la partie visible de la glotte ; Grade I avec visualisation totale et Grade IV sans visualisation de la glotte.
Postopératoire immédiat
Temps nécessaire pour réaliser l'intubation orotrachéale
Délai: Postopératoire immédiat
Temps mesuré en secondes pour réaliser l'intubation orotrachéale chez chaque patient. L'intervalle de temps est déterminé depuis le début de la laryngoscopie par l'anesthésiste jusqu'à la vérification de l'intubation trachéale par capnographie.
Postopératoire immédiat
Satisfaction post-anesthésique
Délai: Postopératoire immédiat
Satisfaction post-anesthésique de chaque patient. L'échelle de qualité de récupération 40 sera utilisée pour déterminer le degré de satisfaction du patient, selon le score global et sous-global, défini par cinq dimensions : soutien au patient, confort, indépendance émotionnelle, physique et douleur (y compris le site anatomique des voies respiratoires).
Postopératoire immédiat
Hypoxémie pendant l'induction et l'intubation
Délai: Postopératoire immédiat
Nombre de patients souffrant d'hypoxémie pendant l'induction et l'intubation. L'hypoxémie est définie comme une saturation en oxygène mesurée par oxymétrie de pouls inférieure à 92 %.
Postopératoire immédiat
Bradycardie pendant l'induction et l'intubation
Délai: Postopératoire immédiat
Nombre de patients souffrant de bradycardie pendant l'induction et l'intubation. La bradycardie est définie comme une diminution de la fréquence cardiaque inférieure à 40 battements/minute.
Postopératoire immédiat
Crise cardiaque
Délai: Postopératoire immédiat
Nombre de patients présentant un arrêt cardiaque. L'arrêt cardiaque est défini comme la présence de tout rythme malin : tachycardie ventriculaire, fibrillation ventriculaire, asystole ou activité électrique sans pouls plus perte de pouls carotidien pendant plus de 10 secondes.
Postopératoire immédiat

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad de Antioquia

Collaborateurs

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2018

Première publication (Réel)

2 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

20 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Airway - 001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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