- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03613103
Травмы дыхательных путей после интубации с использованием видеоларингоскопии в сравнении с прямой ларингоскопией у взрослых пациентов, нуждающихся в интубации трахеи
Травмы дыхательных путей после интубации с использованием видеоларингоскопии Сильно изогнутые лезвия в сравнении с прямой ларингоскопией у взрослых пациентов, нуждающихся в интубации трахеи: рандомизированное контролируемое исследование
Резюме Предыстория Успешная интубация трахеи во время общей анестезии требует прямого ларингоскопа для отведения языка и мягких тканей рта для обеспечения прямой видимости гортани. Как правило, для интубации трахеи используется ларингоскопия с лезвием Macintosh. Однако трудности с интубацией трахеи возникают из-за необходимости использования альтернативных ларингоскопов, использующих цифровую или оптоволоконную технологию, для улучшения обзора гортани. Среди этих устройств видеоларингоскоп с сильно изогнутым лезвием использует изогнутое лезвие для отведения мягких тканей дна полости рта и передает видеоизображение на экран, обеспечивая лучшую видимость гортани. Кроме того, уменьшение силы в мягких тканях с помощью видеоларингоскопа может уменьшить травму дыхательных путей.
Цели Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли использование видеоларингоскопии с сильно изогнутыми лезвиями для интубации трахеи у взрослых, нуждающихся в общей анестезии, риск повреждения дыхательных путей по сравнению с прямой ларингоскопией Macintosh. Нашей вторичной целью является оценка послеоперационной удовлетворенности пациентов, успешной интубации с первой попытки, успешной глобальной интубации, степени видимости гортани по классификации Cormack-Lehane и времени, необходимого для выполнения интубации при видеоларингоскопии по сравнению с прямой ларингоскопией. Наконец, мы оцениваем риск серьезных нежелательных явлений при использовании видеоларингоскопии по сравнению с ларингоскопией Macintosh при гипоксемии, брадикардии и остановке сердца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия
- Universidad de Antioquia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Назначен для процедуры или операции, требующей общей анестезии, требующей оротрахеальной интубации.
- Назначена внесердечная операция.
- Выборочная хирургия.
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности.
- Пациент отказывается от участия в исследовании до операции.
- Пациенты с предикторами ожидаемого затруднения проходимости дыхательных путей.
- Хирургия головы и шеи.
- Отправляйтесь в отделение интенсивной терапии с эндотрахеальной интубацией.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Интубация при прямой ларингоскопии (обычная интубация)
|
Интубация при прямой ларингоскопии с лезвием Macintosh
|
|
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
Интубация с видеоларингоскопией (Вспомогательная видеоинтубация)
|
Интубация с помощью видеоларингоскопии с сильно изогнутым лезвием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с травмой дыхательных путей
Временное ограничение: 24 часа
|
Повреждение дыхательных путей будет следующим составным исходом: Травма ротовой полости или Травма гортаноглотки. Эти травмы будут оцениваться с помощью цифровой камеры полости рта (фиброоптической камеры) в ближайшем ПОП. Результат считается положительным, если у пациента имеется хотя бы один из следующих признаков: эритема, отек, экхимоз, рваная рана, экскориация и/или гематома на губных, скуловых, десневых, язычных слизистых оболочках, твердом и мягком небе; Травма зубных протезов: частичная и/или полная потеря целостности зубного протеза; Поражения гортани: отек, рваные раны, экскориации, эритема, экхимоз и/или кровотечение слизистой оболочки глотки и гортани. |
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная интубация с первой попытки
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Количество пациентов с успешной интубацией с первой попытки.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Глобальная успешная интубация
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Количество пациентов с успешной интубацией вне зависимости от попыток ее достижения.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Визуализация Кормака-Лехана
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Степень визуализации Кормака-Лехана у каждого пациента.
Степень визуализации Cormack-Lehane будет измеряться от I до IV по отношению к видимой части голосовой щели; I степень с тотальной визуализацией и IV степень без визуализации голосовой щели.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Время достижения оротрахеальной интубации
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Время, измеряемое в секундах для достижения оротрахеальной интубации у каждого пациента.
Временной интервал определяется от начала ларингоскопии анестезиологом до подтверждения интубации трахеи методом капнографии.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Посленаркозное удовлетворение
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Посленаркозное удовлетворение у каждого пациента.
Шкала качества восстановления 40 будет использоваться для определения степени удовлетворенности пациента в соответствии с общей и субглобальной оценкой, определяемой пятью параметрами: поддержка пациента, комфорт, эмоциональная, физическая независимость и боль (включая анатомическое расположение дыхательных путей).
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Гипоксемия во время индукции и интубации
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Количество пациентов с гипоксемией во время индукции и интубации.
Гипоксемия определяется как насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, менее 92%.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Брадикардия во время индукции и интубации
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Количество пациентов с брадикардией во время индукции и интубации.
Брадикардия определяется как снижение частоты сердечных сокращений менее 40 уд/мин.
|
Немедленный послеоперационный
|
|
Остановка сердца
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
|
Количество пациентов с остановкой сердца.
Остановка сердца определяется как наличие любого злокачественного ритма: желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, асистолии или электрической активности без пульса плюс потеря пульса на сонных артериях более 10 секунд.
|
Немедленный послеоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Airway - 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .