Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Травмы дыхательных путей после интубации с использованием видеоларингоскопии в сравнении с прямой ларингоскопией у взрослых пациентов, нуждающихся в интубации трахеи

19 декабря 2023 г. обновлено: Universidad de Antioquia

Травмы дыхательных путей после интубации с использованием видеоларингоскопии Сильно изогнутые лезвия в сравнении с прямой ларингоскопией у взрослых пациентов, нуждающихся в интубации трахеи: рандомизированное контролируемое исследование

Резюме Предыстория Успешная интубация трахеи во время общей анестезии требует прямого ларингоскопа для отведения языка и мягких тканей рта для обеспечения прямой видимости гортани. Как правило, для интубации трахеи используется ларингоскопия с лезвием Macintosh. Однако трудности с интубацией трахеи возникают из-за необходимости использования альтернативных ларингоскопов, использующих цифровую или оптоволоконную технологию, для улучшения обзора гортани. Среди этих устройств видеоларингоскоп с сильно изогнутым лезвием использует изогнутое лезвие для отведения мягких тканей дна полости рта и передает видеоизображение на экран, обеспечивая лучшую видимость гортани. Кроме того, уменьшение силы в мягких тканях с помощью видеоларингоскопа может уменьшить травму дыхательных путей.

Цели Наша основная цель состоит в том, чтобы оценить, снижает ли использование видеоларингоскопии с сильно изогнутыми лезвиями для интубации трахеи у взрослых, нуждающихся в общей анестезии, риск повреждения дыхательных путей по сравнению с прямой ларингоскопией Macintosh. Нашей вторичной целью является оценка послеоперационной удовлетворенности пациентов, успешной интубации с первой попытки, успешной глобальной интубации, степени видимости гортани по классификации Cormack-Lehane и времени, необходимого для выполнения интубации при видеоларингоскопии по сравнению с прямой ларингоскопией. Наконец, мы оцениваем риск серьезных нежелательных явлений при использовании видеоларингоскопии по сравнению с ларингоскопией Macintosh при гипоксемии, брадикардии и остановке сердца.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

716

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Universidad de Antioquia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет.
  • Назначен для процедуры или операции, требующей общей анестезии, требующей оротрахеальной интубации.
  • Назначена внесердечная операция.
  • Выборочная хирургия.

Критерий исключения:

  • Женщины во время беременности.
  • Пациент отказывается от участия в исследовании до операции.
  • Пациенты с предикторами ожидаемого затруднения проходимости дыхательных путей.
  • Хирургия головы и шеи.
  • Отправляйтесь в отделение интенсивной терапии с эндотрахеальной интубацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Прямая ларингоскопия
Интубация при прямой ларингоскопии (обычная интубация)
Интубация при прямой ларингоскопии с лезвием Macintosh
Экспериментальный: Видеоларингоскопия
Интубация с видеоларингоскопией (Вспомогательная видеоинтубация)
Интубация с помощью видеоларингоскопии с сильно изогнутым лезвием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с травмой дыхательных путей
Временное ограничение: 24 часа

Повреждение дыхательных путей будет следующим составным исходом: Травма ротовой полости или Травма гортаноглотки.

Эти травмы будут оцениваться с помощью цифровой камеры полости рта (фиброоптической камеры) в ближайшем ПОП.

Результат считается положительным, если у пациента имеется хотя бы один из следующих признаков: эритема, отек, экхимоз, рваная рана, экскориация и/или гематома на губных, скуловых, десневых, язычных слизистых оболочках, твердом и мягком небе; Травма зубных протезов: частичная и/или полная потеря целостности зубного протеза; Поражения гортани: отек, рваные раны, экскориации, эритема, экхимоз и/или кровотечение слизистой оболочки глотки и гортани.

24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успешная интубация с первой попытки
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Количество пациентов с успешной интубацией с первой попытки.
Немедленный послеоперационный
Глобальная успешная интубация
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Количество пациентов с успешной интубацией вне зависимости от попыток ее достижения.
Немедленный послеоперационный
Визуализация Кормака-Лехана
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Степень визуализации Кормака-Лехана у каждого пациента. Степень визуализации Cormack-Lehane будет измеряться от I до IV по отношению к видимой части голосовой щели; I степень с тотальной визуализацией и IV степень без визуализации голосовой щели.
Немедленный послеоперационный
Время достижения оротрахеальной интубации
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Время, измеряемое в секундах для достижения оротрахеальной интубации у каждого пациента. Временной интервал определяется от начала ларингоскопии анестезиологом до подтверждения интубации трахеи методом капнографии.
Немедленный послеоперационный
Посленаркозное удовлетворение
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Посленаркозное удовлетворение у каждого пациента. Шкала качества восстановления 40 будет использоваться для определения степени удовлетворенности пациента в соответствии с общей и субглобальной оценкой, определяемой пятью параметрами: поддержка пациента, комфорт, эмоциональная, физическая независимость и боль (включая анатомическое расположение дыхательных путей).
Немедленный послеоперационный
Гипоксемия во время индукции и интубации
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Количество пациентов с гипоксемией во время индукции и интубации. Гипоксемия определяется как насыщение кислородом, измеренное с помощью пульсоксиметрии, менее 92%.
Немедленный послеоперационный
Брадикардия во время индукции и интубации
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Количество пациентов с брадикардией во время индукции и интубации. Брадикардия определяется как снижение частоты сердечных сокращений менее 40 уд/мин.
Немедленный послеоперационный
Остановка сердца
Временное ограничение: Немедленный послеоперационный
Количество пациентов с остановкой сердца. Остановка сердца определяется как наличие любого злокачественного ритма: желудочковой тахикардии, фибрилляции желудочков, асистолии или электрической активности без пульса плюс потеря пульса на сонных артериях более 10 секунд.
Немедленный послеоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

20 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Airway - 001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться