Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Luchtwegletsel na intubatie met behulp van videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie voor volwassen patiënten die tracheale intubatie nodig hebben

19 december 2023 bijgewerkt door: Universidad de Antioquia

Luchtwegletsel na intubatie met behulp van videolaryngoscopie Sterk gebogen bladen versus directe laryngoscopie voor volwassen patiënten die tracheale intubatie nodig hebben: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Samenvatting Achtergrond Succesvolle tracheale intubatie tijdens algemene anesthesie vereist een directe laryngoscoop om de tong en zachte weefsels van de mond terug te trekken om een ​​zichtlijn voor het strottenhoofd te verkrijgen. Over het algemeen wordt laryngoscopie met een Macintosh-mes gebruikt om de tracheale intubatie te bereiken. Problemen met de tracheale intubatie leiden echter tot de noodzaak om alternatieve laryngoscopen te gebruiken die digitale of glasvezeltechnologie gebruiken om de zichtbaarheid van het strottenhoofd te verbeteren. Van deze apparaten gebruikt de videolaryngoscoop met sterk gebogen blad een gebogen blad om de zachte weefsels van de mondbodem terug te trekken en een videobeeld naar een scherm over te brengen, waardoor een betere zichtbaarheid van het strottenhoofd wordt bereikt. Ook kan het verminderen van de kracht in de zachte weefsels met een videolaryngoscoop luchtwegletsel verminderen.

Doelstellingen Ons primaire doel is om te beoordelen of het gebruik van videolaryngoscopie met sterk gebogen bladen voor tracheale intubatie bij volwassenen die algemene anesthesie nodig hebben, het risico op luchtwegletsel vermindert in vergelijking met Macintosh directe laryngoscopie. Ons secundaire doel is het beoordelen van de postoperatieve tevredenheid van de patiënten, succesvolle intubatie bij de eerste poging, succesvolle globale intubatie, mate van zichtbaarheid van de larynx volgens classificatie Cormack - Lehane en de tijd die nodig is om intubatie uit te voeren bij videolaryngoscopie versus directe laryngoscopie. Ten slotte beoordelen we het risico op ernstige bijwerkingen bij het gebruik van videolaryngoscopie in vergelijking met Macintosh-laryngoscopie bij hypoxemie, bradycardie en hartstilstand.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

716

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder dan 18 jaar.
  • Gepland voor een procedure of operatie waarvoor algemene anesthesie vereist is waarvoor orotracheale intubatie vereist is.
  • Gepland voor niet-cardiale chirurgie.
  • Electieve chirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen in zwangerschap.
  • Patiënt weigert voor de operatie deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten met voorspellers van een verwachte moeilijke luchtweg.
  • Hoofd-halsoperaties.
  • Ga naar de Intensive Care met endotracheale intubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directe laryngoscopie
Intubatie met directe laryngoscopie (conventionele intubatie)
Apparaat: Directe laryngoscopie
Intubatie met directe laryngoscopie met macintosh-mes
Experimenteel: Videolaryngoscopie
Intubatie met videolaryngoscopie (ondersteunde video-intubatie)
Apparaat: Video laryngoscopie
Intubatie met videolaryngoscopie met sterk gebogen blad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een luchtwegletsel
Tijdsspanne: 24 uur

Luchtwegletsel zal als volgt een samengesteld resultaat zijn: letsel in de mondholte of letsel in de laryngopharynx.

Deze verwondingen zullen worden geëvalueerd met behulp van een digitale camera van de mondholte (glasvezelcamera) in de onmiddellijke POP.

Een patiënt wordt als positief beschouwd voor de uitkomst als hij/zij ten minste een van de volgende bevindingen heeft: erytheem, oedeem, ecchymose, scheur, excoriatie en/of hematoom in labiaal, jugaal, gingivaal, linguaal slijmvlies, hard en zacht gehemelte; Letsel aan gebitsstukken: gedeeltelijk en/of totaal verlies van de integriteit van het gebitsstuk; Larynx laesies: Oedeem, laceratie, ontvelling, erytheem, ecchymose en/of bloeding van faryngeale larynx mucosa.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succesvolle intubatie bij de eerste poging
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Aantal patiënten met succesvolle intubatie bij de eerste poging.
Onmiddellijk postoperatief
Wereldwijd van succesvolle intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Aantal patiënten met succesvolle intubatie, ongeacht de pogingen om dit te bereiken.
Onmiddellijk postoperatief
Cormack-lehane-visualisatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Mate van Cormack-lehane-visualisatie bij elke patiënt. De mate van Cormack-Lehane-visualisatie wordt gemeten van I tot IV ten opzichte van het zichtbare gedeelte van de glottis; Graad I met totale visualisatie en Graad IV zonder visualisatie van glottis.
Onmiddellijk postoperatief
Tijd om orotracheale intubatie te bereiken
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Tijd gemeten in seconden om orotracheale intubatie bij elke patiënt te bereiken. Het tijdsinterval wordt bepaald vanaf het begin van de laryngoscopie door de anesthesist tot de verificatie van tracheale intubatie door capnografie.
Onmiddellijk postoperatief
Tevredenheid na de verdoving
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Post-anesthetische tevredenheid bij elke patiënt. De Quality of Recovery-schaal 40 zal worden gebruikt om de mate van patiënttevredenheid te bepalen, volgens de algehele en subglobale score, gedefinieerd door vijf dimensies: patiëntondersteuning, comfort, emotionele, fysieke onafhankelijkheid en pijn (inclusief anatomische luchtweglocatie).
Onmiddellijk postoperatief
Hypoxemie tijdens inductie en intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Aantal patiënten met hypoxemie tijdens inductie en intubatie. Hypoxemie wordt gedefinieerd als een zuurstofverzadiging gemeten met pulsoximetrie van minder dan 92%.
Onmiddellijk postoperatief
Bradycardie tijdens inductie en intubatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Aantal patiënten met bradycardie tijdens inductie en intubatie. Bradycardie wordt gedefinieerd als een verlaging van de hartslag met minder dan 40 slagen/minuut.
Onmiddellijk postoperatief
Hartstilstand
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Aantal patiënten met een hartstilstand. Hartstilstand wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een kwaadaardig ritme: ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, asystolie of polsloze elektrische activiteit plus verlies van halsslagaderpuls gedurende meer dan 10 seconden.
Onmiddellijk postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Medewerkers

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

20 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • Airway - 001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie

Klinische onderzoeken op Directe laryngoscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren