Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urazy dróg oddechowych po intubacji z użyciem wideolaryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią u dorosłych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej

19 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Universidad de Antioquia

Urazy dróg oddechowych po intubacji z użyciem wideolaryngoskopii z użyciem mocno zakrzywionych ostrzy w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią u dorosłych pacjentów wymagających intubacji dotchawiczej: randomizowana, kontrolowana próba

Streszczenie Wstęp Skuteczna intubacja dotchawicza podczas znieczulenia ogólnego wymaga zastosowania laryngoskopu bezpośredniego w celu cofnięcia języka i tkanek miękkich jamy ustnej w celu uzyskania linii wzroku dla krtani. Zasadniczo do wykonania intubacji dotchawiczej stosuje się laryngoskopię typu Macintosh. Jednak trudności z intubacją dotchawiczą wynikają z konieczności stosowania alternatywnych laryngoskopów wykorzystujących technologię cyfrową lub światłowodową, w celu poprawy widoczności krtani. Wśród tych urządzeń wideolaryngoskop z mocno zakrzywionymi ostrzami wykorzystuje zakrzywione ostrze do cofania tkanek miękkich dna jamy ustnej i przesyłania obrazu wideo na ekran, uzyskując lepszą widoczność krtani. Również zmniejszenie siły w tkankach miękkich za pomocą wideolaryngoskopu może zmniejszyć urazy dróg oddechowych.

Cele Naszym głównym celem jest ocena, czy zastosowanie wideolaryngoskopii przy użyciu mocno zakrzywionych łyżek do intubacji dotchawiczej u dorosłych wymagających znieczulenia ogólnego zmniejsza ryzyko urazów dróg oddechowych w porównaniu z laryngoskopią bezpośrednią Macintosha. Naszym celem drugorzędnym jest ocena satysfakcji pooperacyjnej pacjentów, udanej intubacji przy pierwszej próbie, udanej intubacji globalnej, stopnia widoczności krtani według klasyfikacji Cormacka-Lehane'a oraz czasu potrzebnego do wykonania intubacji w wideolaryngoskopii vs laryngoskopii bezpośredniej. Na koniec oceniamy ryzyko wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych przy użyciu wideolaryngoskopii w porównaniu z laryngoskopią Macintosha w hipoksemii, bradykardii i zatrzymaniu krążenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

716

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Universidad de Antioquia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Zaplanowany na zabieg lub operację wymagającą znieczulenia ogólnego, które wymaga intubacji ustno-tchawiczej.
  • Zaplanowany do operacji niekardiochirurgicznych.
  • Planowana operacja.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Pacjent odmawia udziału w badaniu przed operacją.
  • Pacjenci z predyktorami przewidywanej trudnej drogi oddechowej.
  • Chirurgia głowy i szyi.
  • Udaj się na Oddział Intensywnej Terapii z intubacją dotchawiczą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Laryngoskopia bezpośrednia
Intubacja z laryngoskopią bezpośrednią (intubacja konwencjonalna)
Urządzenie: Laryngoskopia bezpośrednia
Intubacja z laryngoskopią bezpośrednią za pomocą ostrza Macintosh
Eksperymentalny: Wideolaryngoskopia
Intubacja z wideolaryngoskopią (wspomagana wideointubacja)
Urządzenie: Wideolaryngoskopia
Intubacja z wideolaryngoskopią z mocno zakrzywionym ostrzem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z urazem dróg oddechowych
Ramy czasowe: 24 godziny

Uszkodzenie dróg oddechowych będzie złożonym wynikiem w następujący sposób: Uraz jamy ustnej lub uraz krtani.

Urazy te zostaną ocenione za pomocą cyfrowej kamery jamy ustnej (kamery światłowodowej) w doraźnym POP.

Wynik pozytywny u pacjenta zostanie uznany za pozytywny, jeśli wystąpi u niego co najmniej jeden z następujących wyników: rumień, obrzęk, wybroczyny, rany szarpane, otarcia i/lub krwiaki w błonie śluzowej wargowej, szyjnej, dziąsłowej, językowej, podniebienia twardego i miękkiego; Uszkodzenie elementów dentystycznych: częściowa i/lub całkowita utrata integralności elementu dentystycznego; Zmiany krtani: obrzęk, skaleczenie, otarcia, rumień, wybroczyny i (lub) krwawienie z błony śluzowej gardła i krtani.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczna intubacja przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba pacjentów z udaną intubacją przy pierwszej próbie.
Natychmiast po operacji
Globalna udana intubacja
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba pacjentów z udaną intubacją niezależnie od prób jej osiągnięcia.
Natychmiast po operacji
Wizualizacja Cormacka-Lehane'a
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Stopień wizualizacji Cormacka-lehane'a u każdego pacjenta. Stopień wizualizacji Cormacka-Lehane'a będzie mierzony od I do IV w odniesieniu do widocznej części głośni; Stopień I z całkowitym uwidocznieniem i stopień IV bez uwidocznienia głośni.
Natychmiast po operacji
Czas na wykonanie intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Czas mierzony w sekundach do wykonania intubacji ustno-tchawiczej u każdego pacjenta. Odstęp czasu od rozpoczęcia laryngoskopii ustala anestezjolog do momentu weryfikacji intubacji dotchawiczej za pomocą kapnografii.
Natychmiast po operacji
Satysfakcja po znieczuleniu
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Satysfakcja po znieczuleniu u każdego pacjenta. Skala jakości powrotu do zdrowia 40 zostanie wykorzystana do określenia stopnia zadowolenia pacjenta, zgodnie z wynikiem ogólnym i subglobalnym, zdefiniowanym przez pięć wymiarów: wsparcie pacjenta, komfort, niezależność emocjonalna, fizyczna i ból (w tym anatomiczne miejsce w drogach oddechowych).
Natychmiast po operacji
Hipoksemia podczas indukcji i intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba pacjentów z hipoksemią podczas indukcji i intubacji. Hipoksemia jest definiowana jako wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii poniżej 92%.
Natychmiast po operacji
Bradykardia podczas indukcji i intubacji
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba pacjentów z bradykardią podczas indukcji i intubacji. Bradykardię definiuje się jako zmniejszenie częstości akcji serca poniżej 40 uderzeń na minutę.
Natychmiast po operacji
Zatrzymanie akcji serca
Ramy czasowe: Natychmiast po operacji
Liczba pacjentów z zatrzymaniem krążenia. Zatrzymanie krążenia definiuje się jako obecność dowolnego rytmu złośliwego: częstoskurcz komorowy, migotanie komór, asystolia lub aktywność elektryczna bez tętna oraz utrata tętna na tętnicy szyjnej na ponad 10 sekund.
Natychmiast po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Współpracownicy

IPS Universitaria-Universidad de Antioquia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

20 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Airway - 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj