Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lesões das vias aéreas após intubação usando videolaringoscopia versus laringoscopia direta para pacientes adultos que necessitam de intubação traqueal

19 de dezembro de 2023 atualizado por: Universidad de Antioquia

Lesões das vias aéreas após intubação usando videolaringoscopia com lâminas altamente curvas versus laringoscopia direta para pacientes adultos que requerem intubação traqueal: um estudo controlado randomizado

Resumo Contexto A intubação traqueal bem-sucedida durante a anestesia geral requer um laringoscópio direto para retrair a língua e os tecidos moles da boca para obter uma linha de visão para a laringe. Geralmente, a laringoscopia com lâmina Macintosh é usada para realizar a intubação traqueal. No entanto, as dificuldades com a intubação traqueal levam à necessidade de utilizar laringoscópios alternativos que utilizem tecnologia digital ou de fibra óptica, para melhorar a visibilidade da laringe. Dentre esses aparelhos, o videolaringoscópio de lâmina altamente curva utiliza uma lâmina curva para retrair os tecidos moles do assoalho da boca e transmite uma imagem de vídeo para uma tela, obtendo melhor visibilidade da laringe. Além disso, a diminuição da força nos tecidos moles com o videolaringoscópio poderia reduzir as lesões das vias aéreas.

Objetivos Nosso objetivo principal é avaliar se o uso de videolaringoscopia com lâminas altamente curvas para intubação traqueal em adultos que necessitam de anestesia geral reduz o risco de lesões das vias aéreas em comparação com a laringoscopia direta Macintosh. Nosso objetivo secundário é avaliar a satisfação pós-operatória dos pacientes, intubação bem-sucedida na primeira tentativa, intubação global bem-sucedida, grau de visibilidade da laringe de acordo com a classificação de Cormack - Lehane e tempo de intubação em videolaringoscopia versus laringoscopia direta. Por fim, avaliamos o risco de apresentar evento adverso grave com o uso da videolaringoscopia em comparação com a laringoscopia Macintosh em hipoxemia, bradicardia e parada cardíaca.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia
        • Universidad de Antioquia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 18 anos.
  • Agendado para um procedimento ou cirurgia que requer anestesia geral que requer intubação orotraqueal.
  • Agendado para cirurgia não cardíaca.
  • Cirurgia eletiva.

Critério de exclusão:

  • Mulheres na gravidez.
  • Paciente se recusa a participar do estudo antes da cirurgia.
  • Pacientes com preditores de via aérea difícil antecipada.
  • Cirurgia de cabeça e pescoço.
  • Ir para Unidade de Terapia Intensiva com intubação endotraqueal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Laringoscopia direta
Intubação com laringoscopia direta (Intubação Convencional)
Intubação com laringoscopia direta com lâmina Macintosh
Experimental: Videolaringoscopia
Intubação com videolaringoscopia (intubação assistida por vídeo)
Intubação com videolaringoscopia com lâmina altamente curva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com lesão das vias aéreas
Prazo: 24 horas

A lesão das vias aéreas será um resultado composto da seguinte forma: Lesão na cavidade oral ou lesão na laringofaringe.

Essas lesões serão avaliadas por meio de câmera digital da cavidade oral (câmera de fibra ótica) no POP imediato.

Será considerado positivo para o resultado o paciente que apresentar pelo menos um dos seguintes achados: Eritema, edema, equimose, laceração, escoriação e/ou hematoma em mucosa labial, jugal, gengival, lingual, palato duro e mole; Lesão de peças dentárias: perda parcial e/ou total da integridade da peça dentária; Lesões laríngeas: Edema, laceração, escoriação, eritema, equimose e/ou sangramento da mucosa laríngea faríngea.

24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Pós-operatório imediato
Número de pacientes com intubação bem-sucedida na primeira tentativa.
Pós-operatório imediato
Global de intubação bem-sucedida
Prazo: Pós-operatório imediato
Número de pacientes com intubação bem-sucedida, independentemente das tentativas de consegui-la.
Pós-operatório imediato
Visualização de Cormack-lehane
Prazo: Pós-operatório imediato
Grau de visualização de Cormack-lehane em cada paciente. O grau de visualização de Cormack-Lehane será medido de I a IV em relação à porção visível da glote; Grau I com visualização total e Grau IV sem visualização da glote.
Pós-operatório imediato
Tempo para conseguir a intubação orotraqueal
Prazo: Pós-operatório imediato
Tempo medido em segundos para conseguir a intubação orotraqueal em cada paciente. O intervalo de tempo é determinado desde o início da laringoscopia pelo anestesiologista até a verificação da intubação traqueal por capnografia.
Pós-operatório imediato
Satisfação pós-anestésica
Prazo: Pós-operatório imediato
Satisfação pós-anestésica em cada paciente. A escala Quality of Recovery 40 será utilizada para determinar o grau de satisfação do paciente, de acordo com a pontuação geral e subglobal, definida por cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emocional, independência física e dor (inclui local anatômico da via aérea).
Pós-operatório imediato
Hipoxemia durante a indução e intubação
Prazo: Pós-operatório imediato
Número de pacientes com hipoxemia durante a indução e intubação. A hipoxemia é definida como uma saturação de oxigênio medida com oximetria de pulso inferior a 92%.
Pós-operatório imediato
Bradicardia durante a indução e intubação
Prazo: Pós-operatório imediato
Número de pacientes com bradicardia durante a indução e intubação. A bradicardia é definida como uma diminuição da frequência cardíaca inferior a 40 batimentos/minuto.
Pós-operatório imediato
Parada cardíaca
Prazo: Pós-operatório imediato
Número de pacientes que apresentaram parada cardíaca. A parada cardíaca é definida como a presença de qualquer ritmo maligno: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, assistolia ou atividade elétrica sem pulso mais perda do pulso carotídeo por mais de 10 segundos.
Pós-operatório imediato

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Airway - 001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laringoscopia direta

3
Se inscrever