- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03613103
Lesões das vias aéreas após intubação usando videolaringoscopia versus laringoscopia direta para pacientes adultos que necessitam de intubação traqueal
Lesões das vias aéreas após intubação usando videolaringoscopia com lâminas altamente curvas versus laringoscopia direta para pacientes adultos que requerem intubação traqueal: um estudo controlado randomizado
Resumo Contexto A intubação traqueal bem-sucedida durante a anestesia geral requer um laringoscópio direto para retrair a língua e os tecidos moles da boca para obter uma linha de visão para a laringe. Geralmente, a laringoscopia com lâmina Macintosh é usada para realizar a intubação traqueal. No entanto, as dificuldades com a intubação traqueal levam à necessidade de utilizar laringoscópios alternativos que utilizem tecnologia digital ou de fibra óptica, para melhorar a visibilidade da laringe. Dentre esses aparelhos, o videolaringoscópio de lâmina altamente curva utiliza uma lâmina curva para retrair os tecidos moles do assoalho da boca e transmite uma imagem de vídeo para uma tela, obtendo melhor visibilidade da laringe. Além disso, a diminuição da força nos tecidos moles com o videolaringoscópio poderia reduzir as lesões das vias aéreas.
Objetivos Nosso objetivo principal é avaliar se o uso de videolaringoscopia com lâminas altamente curvas para intubação traqueal em adultos que necessitam de anestesia geral reduz o risco de lesões das vias aéreas em comparação com a laringoscopia direta Macintosh. Nosso objetivo secundário é avaliar a satisfação pós-operatória dos pacientes, intubação bem-sucedida na primeira tentativa, intubação global bem-sucedida, grau de visibilidade da laringe de acordo com a classificação de Cormack - Lehane e tempo de intubação em videolaringoscopia versus laringoscopia direta. Por fim, avaliamos o risco de apresentar evento adverso grave com o uso da videolaringoscopia em comparação com a laringoscopia Macintosh em hipoxemia, bradicardia e parada cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colômbia
- Universidad de Antioquia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos.
- Agendado para um procedimento ou cirurgia que requer anestesia geral que requer intubação orotraqueal.
- Agendado para cirurgia não cardíaca.
- Cirurgia eletiva.
Critério de exclusão:
- Mulheres na gravidez.
- Paciente se recusa a participar do estudo antes da cirurgia.
- Pacientes com preditores de via aérea difícil antecipada.
- Cirurgia de cabeça e pescoço.
- Ir para Unidade de Terapia Intensiva com intubação endotraqueal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Laringoscopia direta
Intubação com laringoscopia direta (Intubação Convencional)
|
Intubação com laringoscopia direta com lâmina Macintosh
|
Experimental: Videolaringoscopia
Intubação com videolaringoscopia (intubação assistida por vídeo)
|
Intubação com videolaringoscopia com lâmina altamente curva
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de pacientes com lesão das vias aéreas
Prazo: 24 horas
|
A lesão das vias aéreas será um resultado composto da seguinte forma: Lesão na cavidade oral ou lesão na laringofaringe. Essas lesões serão avaliadas por meio de câmera digital da cavidade oral (câmera de fibra ótica) no POP imediato. Será considerado positivo para o resultado o paciente que apresentar pelo menos um dos seguintes achados: Eritema, edema, equimose, laceração, escoriação e/ou hematoma em mucosa labial, jugal, gengival, lingual, palato duro e mole; Lesão de peças dentárias: perda parcial e/ou total da integridade da peça dentária; Lesões laríngeas: Edema, laceração, escoriação, eritema, equimose e/ou sangramento da mucosa laríngea faríngea. |
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Intubação bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Número de pacientes com intubação bem-sucedida na primeira tentativa.
|
Pós-operatório imediato
|
Global de intubação bem-sucedida
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Número de pacientes com intubação bem-sucedida, independentemente das tentativas de consegui-la.
|
Pós-operatório imediato
|
Visualização de Cormack-lehane
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Grau de visualização de Cormack-lehane em cada paciente.
O grau de visualização de Cormack-Lehane será medido de I a IV em relação à porção visível da glote; Grau I com visualização total e Grau IV sem visualização da glote.
|
Pós-operatório imediato
|
Tempo para conseguir a intubação orotraqueal
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Tempo medido em segundos para conseguir a intubação orotraqueal em cada paciente.
O intervalo de tempo é determinado desde o início da laringoscopia pelo anestesiologista até a verificação da intubação traqueal por capnografia.
|
Pós-operatório imediato
|
Satisfação pós-anestésica
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Satisfação pós-anestésica em cada paciente.
A escala Quality of Recovery 40 será utilizada para determinar o grau de satisfação do paciente, de acordo com a pontuação geral e subglobal, definida por cinco dimensões: suporte ao paciente, conforto, emocional, independência física e dor (inclui local anatômico da via aérea).
|
Pós-operatório imediato
|
Hipoxemia durante a indução e intubação
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Número de pacientes com hipoxemia durante a indução e intubação.
A hipoxemia é definida como uma saturação de oxigênio medida com oximetria de pulso inferior a 92%.
|
Pós-operatório imediato
|
Bradicardia durante a indução e intubação
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Número de pacientes com bradicardia durante a indução e intubação.
A bradicardia é definida como uma diminuição da frequência cardíaca inferior a 40 batimentos/minuto.
|
Pós-operatório imediato
|
Parada cardíaca
Prazo: Pós-operatório imediato
|
Número de pacientes que apresentaram parada cardíaca.
A parada cardíaca é definida como a presença de qualquer ritmo maligno: taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, assistolia ou atividade elétrica sem pulso mais perda do pulso carotídeo por mais de 10 segundos.
|
Pós-operatório imediato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Airway - 001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Laringoscopia direta
-
Northwest BiotherapeuticsDesconhecidoMelanoma | Câncer colorretal | Câncer de pâncreas | Câncer de fígado | Tumor Localmente Avançado | Tumores Metastáticos de Tecidos SólidosEstados Unidos
-
Sonova AGConcluídoPerda Auditiva, SensorioneuralSuíça
-
Northwest BiotherapeuticsMayo ClinicDesconhecidoCâncer de Pulmão Metastático | Metástases cerebrais | Câncer de Mama MetastáticoEstados Unidos
-
Coloplast A/SConcluídoProlapso de órgãos pélvicosEstados Unidos, França, Bélgica, Holanda, Austrália, Canadá
-
Coloplast A/SConcluídoProlapso de órgão pélvico (POP)Estados Unidos
-
Sonova AGConcluídoPerda Auditiva, SensorioneuralSuíça
-
Meridian Bioscience, Inc.Concluído
-
Sonova AGConcluído
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; University of Manchester; University of SussexConcluídoNeoplasia Mamária FemininaReino Unido
-
ViaCyteConcluídoDiabetes mellitus tipo 1Canadá