Hengitysteiden vammat intuboinnin jälkeen käyttämällä videolaryngoskoopiaa verrattuna suoraan laryngoskooppiin henkitorven intubaatiota tarvitseville aikuispotilaille
tiistai 19. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universidad de Antioquia
Hengitysteiden vammat intuboinnin jälkeen käyttämällä videolaryngoskooppia voimakkaasti kaarevia teriä verrattuna suoraan laryngoskooppiin henkitorven intubaatiota tarvitseville aikuispotilaille: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tiivistelmä Tausta Onnistunut henkitorven intubaatio yleisanestesian aikana edellyttää suoraa laryngoskooppia kielen ja suun pehmytkudosten vetämiseksi sisään kurkunpään näkökentän saamiseksi. Yleensä Macintosh-terän laryngoskopiaa käytetään henkitorven intubaatioon. Henkitorven intubaatiossa on kuitenkin vaikeuksia käyttää vaihtoehtoisia laryngoskooppeja, jotka käyttävät digitaalista tai kuituoptista tekniikkaa kurkunpään näkyvyyden parantamiseksi. Näistä laitteista erittäin kaareva videolaryngoskooppi käyttää kaarevaa terää vetämään sisään suun pohjan pehmytkudokset ja välittämään videokuvan näytölle, mikä parantaa kurkunpään näkyvyyttä. Myös voiman pienentäminen pehmytkudoksissa videolaryngoskoopilla voi vähentää hengitystievaurioita.
Tavoitteet Ensisijainen tavoitteemme on arvioida, vähentääkö videolaryngoskopian käyttö henkitorven intubaatioon erittäin kaarevilla teriillä yleisanestesiaa tarvitsevilla aikuisilla hengitystievaurioiden riskiä verrattuna Macintosh-suoraan laryngoskopiaan. Toissijaisena tavoitteenamme on arvioida potilaiden leikkauksen jälkeistä tyytyväisyyttä, onnistunutta intubaatiota ensimmäisellä yrityksellä, onnistunutta globaalia intubaatiota, kurkunpään näkyvyyttä Cormack - Lehane -luokituksen mukaan ja intubaatioon kulunutta aikaa videolaryngoskoopiassa vs. suora laryngoskopia. Lopuksi arvioimme vakavan haittatapahtuman riskiä käytettäessä videolaryngoskopiaa verrattuna Macintosh-laryngoskopiaan hypoksemiassa, bradykardiassa ja sydämenpysähdyksessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
716
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia
- Universidad de Antioquia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias.
- Suunniteltu toimenpiteeseen tai leikkaukseen, joka vaatii yleisanestesian ja vaatii orotrakeaalisen intuboinnin.
- Suunniteltu ei-sydänleikkaukseen.
- Elektiivinen leikkaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskaana.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on ennakoitavissa olevia hengitysvaikeuksia.
- Pään ja kaulan leikkaus.
- Mene tehohoito-osastolle endotrakeaalisen intuboinnin kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suora laryngoskopia
Intubaatio suoralla laryngoskopialla (tavallinen intubaatio)
|
Intubaatio suoralla laryngoskopialla Macintosh-terällä
|
|
Kokeellinen: Videolaryngoskopia
Intubaatio videolaryngoskoopialla (avustettu videointubaatio)
|
Intubaatio videolaryngoskopialla erittäin kaarevalla terällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystievamman saaneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Hengitysteiden vamma on yhdistelmätulos seuraavasti: suuontelovaurio tai kurkunpään nieluvaurio. Nämä vammat arvioidaan suuontelon digitaalikameralla (kuituoptinen kamera) välittömässä POP-tilassa. Potilaan katsotaan olevan positiivinen lopputuloksen suhteen, jos hänellä on vähintään yksi seuraavista löydöksistä: punoitus, turvotus, mustelma, repeämä, ekskoriaatio ja/tai hematooma häpy-, kaula-, ien-, kieli- ja kielen limakalvoissa, kovassa ja pehmeässä kitalaessa; Hammaskappaleiden vaurio: hammaspalan eheyden osittainen ja/tai täydellinen menetys; Kurkunpään vauriot: Turvotus, haavaumat, excoriation, eryteema, mustelma ja/tai nielun kurkunpään limakalvon verenvuoto. |
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut intubaatio ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Potilaiden lukumäärä, joiden intubaatio onnistui ensimmäisellä yrityksellä.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Global of Succesful Intubation
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Potilaiden lukumäärä, joilla intubaatio on onnistunut, riippumatta siitä, miten se on yritetty saavuttaa.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Cormack-Lehane -visualisointi
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Cormack-lehane-visualisoinnin aste kullakin potilaalla.
Cormack-Lehane-visualisoinnin aste mitataan I:stä IV:een suhteessa äänikielen näkyvään osaan; Grade I kokonaisvisualisoinnilla ja Grade IV ilman äänimerkin visualisointia.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Aika saavuttaa orotrakeaalinen intubaatio
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Aika, joka mitataan sekunteina kunkin potilaan orotrakeaalisen intuboinnin saavuttamiseen.
Anestesiologi määrittää ajanjakson laryngoskopian alusta henkitorven intubaation varmentamiseen kapnografialla.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Anestesian jälkeinen tyytyväisyys
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Anestesian jälkeinen tyytyväisyys jokaisella potilaalla.
Quality of Recovery -asteikkoa 40 käytetään potilaan tyytyväisyyden asteen määrittämiseen kokonais- ja alamaailman pisteytyksen mukaan, jotka määritellään viidellä ulottuvuudella: potilaan tuki, mukavuus, emotionaalinen, fyysinen riippumattomuus ja kipu (sisältää anatomisen hengitystiekohdan).
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Hypoksemia induktion ja intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Potilaiden määrä, joilla on hypoksemia induktion ja intuboinnin aikana.
Hypoksemia määritellään pulssioksimetrialla mitattuna happisaturaatioksi, joka on alle 92 %.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Bradykardia induktion ja intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Bradykardiaa sairastavien potilaiden määrä induktion ja intuboinnin aikana.
Bradykardialla tarkoitetaan sydämen sykkeen laskua alle 40 lyöntiä minuutissa.
|
Välitön postoperatiivinen
|
|
Sydämenpysähdys
Aikaikkuna: Välitön postoperatiivinen
|
Sydänpysähdyksen saaneiden potilaiden määrä.
Sydämenpysähdys määritellään minkä tahansa pahanlaatuisen rytmin esiintymisenä: kammiotakykardia, kammiovärinä, asystolia tai pulssiton sähköinen aktiivisuus sekä kaulavaltimon pulssin katoaminen yli 10 sekunniksi.
|
Välitön postoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barnett SF, Alagar RK, Grocott MP, Giannaris S, Dick JR, Moonesinghe SR. Patient-satisfaction measures in anesthesia: qualitative systematic review. Anesthesiology. 2013 Aug;119(2):452-78. doi: 10.1097/ALN.0b013e3182976014.
- Emanuel EJ, Wendler D, Grady C. What makes clinical research ethical? JAMA. 2000 May 24-31;283(20):2701-11. doi: 10.1001/jama.283.20.2701.
- Cormack RS, Lehane J. Difficult tracheal intubation in obstetrics. Anaesthesia. 1984 Nov;39(11):1105-11.
- Scott J, Baker PA. How did the Macintosh laryngoscope become so popular? Paediatr Anaesth. 2009 Jul;19 Suppl 1:24-9. doi: 10.1111/j.1460-9592.2009.03026.x.
- Turkstra TP, Pelz DM, Jones PM. Cervical spine motion: a fluoroscopic comparison of the AirTraq Laryngoscope versus the Macintosh laryngoscope. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):97-101. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a8649f.
- Gornall BF, Myles PS, Smith CL, Burke JA, Leslie K, Pereira MJ, Bost JE, Kluivers KB, Nilsson UG, Tanaka Y, Forbes A. Measurement of quality of recovery using the QoR-40: a quantitative systematic review. Br J Anaesth. 2013 Aug;111(2):161-9. doi: 10.1093/bja/aet014. Epub 2013 Mar 6.
- Frerk C, Mitchell VS, McNarry AF, Mendonca C, Bhagrath R, Patel A, O'Sullivan EP, Woodall NM, Ahmad I; Difficult Airway Society intubation guidelines working group. Difficult Airway Society 2015 guidelines for management of unanticipated difficult intubation in adults. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):827-48. doi: 10.1093/bja/aev371. Epub 2015 Nov 10.
- Hsu HT, Chou SH, Wu PJ, Tseng KY, Kuo YW, Chou CY, Cheng KI. Comparison of the GlideScope(R) videolaryngoscope and the Macintosh laryngoscope for double-lumen tube intubation. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):411-5. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07049.x. Epub 2012 Feb 11.
- Lewis SR, Butler AR, Parker J, Cook TM, Smith AF. Videolaryngoscopy versus direct laryngoscopy for adult patients requiring tracheal intubation. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Nov 15;11(11):CD011136. doi: 10.1002/14651858.CD011136.pub2.
- Jonathan Benumof CAH. Benumof and Hagberg's Airway Management - Jonathan Benumof, Carin A. Hagberg [Internet]. Third Edit. Carin A. Hagberg (The University of Texas MS at H, editor. Elsevier. Philadelphia, PA 19103-2899: Elsevier Inc; 2013. 1142 p. Available from: www.elsevier.com/permissions.
- Abeyewardene L, Ganta R, Henthorn R. Direct laryngoscopy with the aid of a fiberoptic bronchoscope for tracheal intubation. Anesth Analg. 1996 Sep;83(3):665. doi: 10.1097/00000539-199609000-00066. No abstract available.
- Parasa M, Yallapragada SV, Vemuri NN, Shaik MS. Comparison of GlideScope video laryngoscope with Macintosh laryngoscope in adult patients undergoing elective surgical procedures. Anesth Essays Res. 2016 May-Aug;10(2):245-9. doi: 10.4103/0259-1162.167840.
- De Jong A, Molinari N, Conseil M, Coisel Y, Pouzeratte Y, Belafia F, Jung B, Chanques G, Jaber S. Video laryngoscopy versus direct laryngoscopy for orotracheal intubation in the intensive care unit: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2014 May;40(5):629-39. doi: 10.1007/s00134-014-3236-5. Epub 2014 Feb 21.
- Kaplan MB, Ward DS, Berci G. A new video laryngoscope-an aid to intubation and teaching. J Clin Anesth. 2002 Dec;14(8):620-6. doi: 10.1016/s0952-8180(02)00457-9.
- Jarvis JL, McClure SF, Johns D. EMS Intubation Improves with King Vision Video Laryngoscopy. Prehosp Emerg Care. 2015;19(4):482-9. doi: 10.3109/10903127.2015.1005259. Epub 2015 Apr 24.
- Lu Y, Jiang H, Zhu YS. Airtraq laryngoscope versus conventional Macintosh laryngoscope: a systematic review and meta-analysis. Anaesthesia. 2011 Dec;66(12):1160-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06871.x. Epub 2011 Aug 25.
- Kill C, Risse J, Wallot P, Seidl P, Steinfeldt T, Wulf H. Videolaryngoscopy with glidescope reduces cervical spine movement in patients with unsecured cervical spine. J Emerg Med. 2013 Apr;44(4):750-6. doi: 10.1016/j.jemermed.2012.07.080. Epub 2013 Jan 22.
- Kramer A, Muller D, Pfortner R, Mohr C, Groeben H. Fibreoptic vs videolaryngoscopic (C-MAC((R)) D-BLADE) nasal awake intubation under local anaesthesia. Anaesthesia. 2015 Apr;70(4):400-6. doi: 10.1111/anae.13016.
- Hunter I, Ramanathan V, Balasubramanian P, Evans DA, Hardman JG, McCahon RA. Retention of laryngoscopy skills in medical students: a randomised, cross-over study of the Macintosh, A.P. Advance() , C-MAC((R)) and Airtraq((R)) laryngoscopes. Anaesthesia. 2016 Oct;71(10):1191-7. doi: 10.1111/anae.13589. Epub 2016 Aug 17.
- Graham B. Defining and Measuring Patient Satisfaction. J Hand Surg Am. 2016 Sep;41(9):929-31. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.109.
- Castellanos-Olivares DA, Evangelina-Cervantes DH, Vásquez-Márquez DPI. Satisfacción anestésica como indicador de calidad de la atención médica en el paciente geriátrico. Rev Mex Anestesiol [Internet]. 2013;36(1):250-5. Available from: /www.medigraphic.com/pdfs/rma/cma-2013/cmas131be.pdf
- Ilyas S, Symons J, Bradley WP, Segal R, Taylor H, Lee K, Balkin M, Bain C, Ng I. A prospective randomised controlled trial comparing tracheal intubation plus manual in-line stabilisation of the cervical spine using the Macintosh laryngoscope vs the McGrath((R)) Series 5 videolaryngoscope. Anaesthesia. 2014 Dec;69(12):1345-50. doi: 10.1111/anae.12804. Epub 2014 Aug 2.
- Komatsu R, Kamata K, Sessler DI, Ozaki M. Airway scope and Macintosh laryngoscope for tracheal intubation in patients lying on the ground. Anesth Analg. 2010 Aug;111(2):427-31. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e3dfd2. Epub 2010 Jun 7.
- Lin W, Li H, Liu W, Cao L, Tan H, Zhong Z. A randomised trial comparing the CEL-100 videolaryngoscope(TM) with the Macintosh laryngoscope blade for insertion of double-lumen tubes. Anaesthesia. 2012 Jul;67(7):771-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07137.x. Epub 2012 Apr 30.
- Mourao J, Moreira J, Barbosa J, Carvalho J, Tavares J. Soft tissue injuries after direct laryngoscopy. J Clin Anesth. 2015 Dec;27(8):668-71. doi: 10.1016/j.jclinane.2015.07.009. Epub 2015 Sep 26.
- Reynolds SF, Heffner J. Airway management of the critically ill patient: rapid-sequence intubation. Chest. 2005 Apr;127(4):1397-412. doi: 10.1378/chest.127.4.1397.
- Di Marco P, Scattoni L, Spinoglio A, Luzi M, Canneti A, Pietropaoli P, Reale C. Learning curves of the Airtraq and the Macintosh laryngoscopes for tracheal intubation by novice laryngoscopists: a clinical study. Anesth Analg. 2011 Jan;112(1):122-5. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182005ef0. Epub 2010 Nov 3.
- Guimaraes-Pereira L, Costa M, Sousa G, Abelha F. Quality of recovery after anaesthesia measured with QoR-40: a prospective observational study. Braz J Anesthesiol. 2016 Jul-Aug;66(4):369-75. doi: 10.1016/j.bjane.2014.11.010. Epub 2015 Oct 20.
- Sveinsdottir H, Borgthorsdottir T, Asgeirsdottir MT, Albertsdottir K, Asmundsdottir LB. Recovery After Same-Day Surgery in Patients Receiving General Anesthesia: A Cohort Study Using the Quality of Recovery-40 Questionnaire. J Perianesth Nurs. 2016 Dec;31(6):475-484. doi: 10.1016/j.jopan.2015.07.003. Epub 2016 May 5.
- Invima - Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos., Ministerio de Protección Social. Resolución No. 8430 del 4 de Octubre de 1993 - Por la cual se establecen las normas científicas, técnicas y administrativas para la investigación en salud. [Internet]. [cited 2017 Jan 20]. Available from: https://www.invima.gov.co/resoluciones-medicamentos/2977-resolucion-no-8430-del-4-de-octubre-de-1993.html
- La MDE, Social P. Ministerio De La Proteccion Social Resolucion número 2378 De 2008. 2008;2004(1271):1-10.
- Humanidades D De, Apartado B, España P. Universidad de Navarra Centro de Documentación de Bioética Declaración de Helsinki de la AMM - Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. 2013;1-8
- Favaloro A. Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos [Internet]. Index Infectológico. 2008. 1-119 p. Available from: http://www.gramonbago.com.uy/imgnoticias/16791.pdf#page=11
- Richard M. Levitan M, Scott D. Cook-Sather M, E. Andrew Ochroch M. Demystifying Direct Laryngoscopy and Intubation. Hosp Physician [Internet]. 2000;1(59):47-56. Available from: http://w.hospitalphysician.com/pdf/hp_may00_intub.pdf
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Airway - 001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .