- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03613103
Lesiones de las vías respiratorias después de la intubación mediante videolaringoscopia versus laringoscopia directa para pacientes adultos que requieren intubación traqueal
Lesiones de las vías respiratorias después de la intubación mediante videolaringoscopia con cuchillas muy curvas versus laringoscopia directa para pacientes adultos que requieren intubación traqueal: un ensayo controlado aleatorizado
Resumen Antecedentes La intubación traqueal exitosa durante la anestesia general requiere un laringoscopio directo para retraer la lengua y los tejidos blandos de la boca para lograr una línea de visión para la laringe. Generalmente, la laringoscopia con cuchilla Macintosh se usa para lograr la intubación traqueal. Sin embargo, las dificultades con la intubación traqueal plantean la necesidad de utilizar laringoscopios alternativos que utilicen tecnología digital o de fibra óptica, para mejorar la visibilidad de la laringe. Entre estos dispositivos, el videolaringoscopio de hoja muy curva utiliza una hoja curva para retraer los tejidos blandos del piso de la boca y transmite una imagen de video a una pantalla, logrando una mejor visibilidad de la laringe. Además, la disminución de la fuerza en los tejidos blandos con videolaringoscopio podría reducir las lesiones de las vías respiratorias.
Objetivos Nuestro objetivo principal es evaluar si el uso de la videolaringoscopia con hojas muy curvas para la intubación traqueal en adultos que requieren anestesia general reduce el riesgo de lesiones de las vías respiratorias en comparación con la laringoscopia directa Macintosh. Nuestro objetivo secundario es evaluar la satisfacción postoperatoria de los pacientes, la intubación exitosa en el primer intento, la intubación global exitosa, el grado de visibilidad de la laringe según la clasificación de Cormack - Lehane y el tiempo de realización de la intubación en videolaringoscopia vs laringoscopia directa. Finalmente, evaluamos el riesgo de presentar evento adverso grave con el uso de videolaringoscopia frente a laringoscopia Macintosh en hipoxemia, bradicardia y parada cardiaca.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Universidad de Antioquia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Programado para un procedimiento o cirugía que requiere anestesia general que requiere intubación orotraqueal.
- Programado para cirugía no cardiaca.
- Cirugia electiva.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en embarazo.
- El paciente se niega a participar en el estudio antes de la cirugía.
- Pacientes con predictores de vía aérea difícil anticipada.
- Cirugía de cabeza y cuello.
- Acude a Unidad de Cuidados Intensivos con intubación endotraqueal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Laringoscopia directa
Intubación con laringoscopia directa (Intubación convencional)
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Intubación con laringoscopia directa con hoja macintosh
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Experimental: Videolaringoscopia
Intubación con videolaringoscopia (Video intubación asistida)
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Intubación con videolaringoscopia con hoja muy curva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con lesión de la vía aérea
Periodo de tiempo: 24 horas
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La lesión de las vías respiratorias será un resultado compuesto de la siguiente manera: lesión en la cavidad oral o lesión en la laringofaringe. Estas lesiones serán evaluadas mediante una cámara digital de la cavidad oral (cámara de fibra óptica) en el POP inmediato. Un paciente será considerado positivo para el resultado si presenta al menos uno de los siguientes hallazgos: Eritema, edema, equimosis, laceración, excoriación y/o hematoma en mucosa labial, yugal, gingival, lingual, paladar duro y blando; Lesión de piezas dentales: pérdida parcial y/o total de la integridad de la pieza dental; Lesiones de laringe: Edema, laceración, excoriación, eritema, equimosis y/o sangrado de la mucosa laríngea faríngea. |
24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intubación exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Número de pacientes con intubación exitosa en el primer intento.
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Postoperatorio inmediato
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Global de Intubación Exitosa
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Número de pacientes con intubación exitosa independientemente de los intentos por lograrla.
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Postoperatorio inmediato
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Visualización de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Grado de visualización de Cormack-lehane en cada paciente.
El grado de visualización de Cormack-Lehane se medirá del I al IV en relación con la porción visible de la glotis; Grado I con visualización total y Grado IV sin visualización de glotis.
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Postoperatorio inmediato
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Tiempo para lograr la intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Tiempo medido en segundos para lograr la intubación orotraqueal en cada paciente.
El intervalo de tiempo es determinado desde el inicio de la laringoscopia por el anestesiólogo hasta la verificación de la intubación traqueal por capnografía.
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Postoperatorio inmediato
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Satisfacción postanestésica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Satisfacción postanestésica en cada paciente.
Se utilizará la escala Quality of Recovery 40 para determinar el grado de satisfacción del paciente, según la puntuación global y subglobal, definida por cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, independencia emocional, física y dolor (incluye sitio anatómico de la vía aérea).
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Postoperatorio inmediato
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Hipoxemia durante la inducción e intubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Número de pacientes con hipoxemia durante la inducción e intubación.
La hipoxemia se define como una saturación de oxígeno medida con pulsioximetría inferior al 92%.
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Postoperatorio inmediato
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Bradicardia durante la inducción e intubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Número de pacientes con bradicardia durante la inducción e intubación.
La bradicardia se define como una disminución de la frecuencia cardíaca de menos de 40 latidos/minuto.
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Postoperatorio inmediato
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Paro cardiaco
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
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Número de pacientes que presentan paro cardíaco.
El paro cardíaco se define como la presencia de cualquier ritmo maligno: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, asistolia o actividad eléctrica sin pulso más pérdida del pulso carotídeo por más de 10 segundos.
|
Postoperatorio inmediato
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas importantes del estudio
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- Airway - 001
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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