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Lesiones de las vías respiratorias después de la intubación mediante videolaringoscopia versus laringoscopia directa para pacientes adultos que requieren intubación traqueal

19 de diciembre de 2023 actualizado por: Universidad de Antioquia

Lesiones de las vías respiratorias después de la intubación mediante videolaringoscopia con cuchillas muy curvas versus laringoscopia directa para pacientes adultos que requieren intubación traqueal: un ensayo controlado aleatorizado

Resumen Antecedentes La intubación traqueal exitosa durante la anestesia general requiere un laringoscopio directo para retraer la lengua y los tejidos blandos de la boca para lograr una línea de visión para la laringe. Generalmente, la laringoscopia con cuchilla Macintosh se usa para lograr la intubación traqueal. Sin embargo, las dificultades con la intubación traqueal plantean la necesidad de utilizar laringoscopios alternativos que utilicen tecnología digital o de fibra óptica, para mejorar la visibilidad de la laringe. Entre estos dispositivos, el videolaringoscopio de hoja muy curva utiliza una hoja curva para retraer los tejidos blandos del piso de la boca y transmite una imagen de video a una pantalla, logrando una mejor visibilidad de la laringe. Además, la disminución de la fuerza en los tejidos blandos con videolaringoscopio podría reducir las lesiones de las vías respiratorias.

Objetivos Nuestro objetivo principal es evaluar si el uso de la videolaringoscopia con hojas muy curvas para la intubación traqueal en adultos que requieren anestesia general reduce el riesgo de lesiones de las vías respiratorias en comparación con la laringoscopia directa Macintosh. Nuestro objetivo secundario es evaluar la satisfacción postoperatoria de los pacientes, la intubación exitosa en el primer intento, la intubación global exitosa, el grado de visibilidad de la laringe según la clasificación de Cormack - Lehane y el tiempo de realización de la intubación en videolaringoscopia vs laringoscopia directa. Finalmente, evaluamos el riesgo de presentar evento adverso grave con el uso de videolaringoscopia frente a laringoscopia Macintosh en hipoxemia, bradicardia y parada cardiaca.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Universidad de Antioquia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años.
  • Programado para un procedimiento o cirugía que requiere anestesia general que requiere intubación orotraqueal.
  • Programado para cirugía no cardiaca.
  • Cirugia electiva.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en embarazo.
  • El paciente se niega a participar en el estudio antes de la cirugía.
  • Pacientes con predictores de vía aérea difícil anticipada.
  • Cirugía de cabeza y cuello.
  • Acude a Unidad de Cuidados Intensivos con intubación endotraqueal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Laringoscopia directa
Intubación con laringoscopia directa (Intubación convencional)
Intubación con laringoscopia directa con hoja macintosh
Experimental: Videolaringoscopia
Intubación con videolaringoscopia (Video intubación asistida)
Intubación con videolaringoscopia con hoja muy curva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con lesión de la vía aérea
Periodo de tiempo: 24 horas

La lesión de las vías respiratorias será un resultado compuesto de la siguiente manera: lesión en la cavidad oral o lesión en la laringofaringe.

Estas lesiones serán evaluadas mediante una cámara digital de la cavidad oral (cámara de fibra óptica) en el POP inmediato.

Un paciente será considerado positivo para el resultado si presenta al menos uno de los siguientes hallazgos: Eritema, edema, equimosis, laceración, excoriación y/o hematoma en mucosa labial, yugal, gingival, lingual, paladar duro y blando; Lesión de piezas dentales: pérdida parcial y/o total de la integridad de la pieza dental; Lesiones de laringe: Edema, laceración, excoriación, eritema, equimosis y/o sangrado de la mucosa laríngea faríngea.

24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intubación exitosa en el primer intento
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Número de pacientes con intubación exitosa en el primer intento.
Postoperatorio inmediato
Global de Intubación Exitosa
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Número de pacientes con intubación exitosa independientemente de los intentos por lograrla.
Postoperatorio inmediato
Visualización de Cormack-Lehane
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Grado de visualización de Cormack-lehane en cada paciente. El grado de visualización de Cormack-Lehane se medirá del I al IV en relación con la porción visible de la glotis; Grado I con visualización total y Grado IV sin visualización de glotis.
Postoperatorio inmediato
Tiempo para lograr la intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Tiempo medido en segundos para lograr la intubación orotraqueal en cada paciente. El intervalo de tiempo es determinado desde el inicio de la laringoscopia por el anestesiólogo hasta la verificación de la intubación traqueal por capnografía.
Postoperatorio inmediato
Satisfacción postanestésica
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Satisfacción postanestésica en cada paciente. Se utilizará la escala Quality of Recovery 40 para determinar el grado de satisfacción del paciente, según la puntuación global y subglobal, definida por cinco dimensiones: apoyo al paciente, comodidad, independencia emocional, física y dolor (incluye sitio anatómico de la vía aérea).
Postoperatorio inmediato
Hipoxemia durante la inducción e intubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Número de pacientes con hipoxemia durante la inducción e intubación. La hipoxemia se define como una saturación de oxígeno medida con pulsioximetría inferior al 92%.
Postoperatorio inmediato
Bradicardia durante la inducción e intubación
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Número de pacientes con bradicardia durante la inducción e intubación. La bradicardia se define como una disminución de la frecuencia cardíaca de menos de 40 latidos/minuto.
Postoperatorio inmediato
Paro cardiaco
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato
Número de pacientes que presentan paro cardíaco. El paro cardíaco se define como la presencia de cualquier ritmo maligno: taquicardia ventricular, fibrilación ventricular, asistolia o actividad eléctrica sin pulso más pérdida del pulso carotídeo por más de 10 segundos.
Postoperatorio inmediato

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

20 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Airway - 001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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