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胸骨挙上を伴う剣状突起下-右 VATS アプローチによる拡大胸腺摘出術の治癒効果

2021年5月6日 更新者：Jiang Fan

胸骨の二重挙上と肋間 VATS アプローチによる剣状突起下 VATS アプローチを介して行われた拡大胸腺摘出術の治癒効果に関する前向き多施設比較研究

拡大胸腺摘出術は、胸腺腫やその他の前縦隔疾患の主な治療法です。 ビデオ補助胸部手術(VATS)は拡大胸腺摘出術において重要な役割を果たします。 現在、肋間アプローチによる VATS 胸腺摘出術は、胸腺手術に一般的に使用される低侵襲手術であり、世界中で適用されています。 しかし、肋間アプローチは、胸腺組織の残留物と慢性的な痛みを引き起こす可能性があります. 2013 年、ポーランドの Marcin Zielin´ski 医師は、胸骨を 2 重に持ち上げる VATS アプローチによる低侵襲拡大胸腺摘出術の新しい技術を報告しました。 そして彼らの初期の結果は、この技術がおそらく最も侵襲性が低く、最も完全な VATS 胸腺摘出術であり、美容上の優れた結果をもたらすことを証明しました. これまで、上海肺病院のジャン ファン医師は、VATS による胸骨の二重挙上を伴う剣状突起下アプローチによる胸腺拡大手術を 50 例行ってきました。 この研究は、この新しい方法と従来の肋間 VATS の治療効果を比較するために設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は前向き多施設コホート研究です。主な研究内容は、胸骨の二重挙上を伴う剣状突起下-右ビデオ胸腔鏡アプローチと肋間ビデオ胸腔鏡アプローチを介して行われた拡張胸腺摘出術の治癒効果の比較研究であり、剣状突起下と肋間に分けられます。肋間グループ。 選択基準を満たす外科医および患者と連絡を取り、剣状突起下群または肋間群に入るかどうかを決定します。 拡張胸腺摘出術における胸骨の二重上昇下での剣状突起下-右ビデオ胸腔鏡アプローチによる剣状下グループ、拡張胸腺摘出術における従来の肋間ビデオ補助胸腔鏡手術による肋間グループ。 患者の 2 つのグループの個人情報と対応する観察指標を収集して、胸骨の二重挙上を伴う剣状突起下右 VATS アプローチが最も侵襲性が低く、最も完全な VATS 胸腺摘出術であるかどうかを分析します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570100
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • コンタクト：
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200433
        • 募集
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jiang Fan, MD
        • 主任研究者：
          • Nan Song, MD
        • 主任研究者：
          • Wenxin He, MD
        • 主任研究者：
          • Liang Duan, MD
        • 主任研究者：
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 募集
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
        • 募集
        • Shaoxing Center Hospital
        • コンタクト：
      • Taizhou、Zhejiang、中国、318000
        • 募集
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 胸腺過形成、胸腺腫または他の前縦隔疾患を伴うMG
  2. 正岡ステージングⅠ～Ⅱ
  3. 手術前の心肺機能が正常で、BMI<30の患者

除外基準:

  1. 手術に耐えられない
  2. 正岡演出Ⅲ～Ⅳ
  3. 以前に手術または放射線療法を受けた患者
  4. 筋無力症の危機
  5. 慢性疼痛または手術前のオピオイド鎮痛薬の使用
  6. 過度の不安などの術前精神障害
  7. 以前に縦隔手術または心臓手術を受けた患者
  8. 胸部変形のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：剣状突起下アプローチ
剣状突起下グループの患者は、VATS による剣状突起下アプローチ拡張胸腺摘出術を受けます。 剣状突起下を横方向に 4 ～ 7 cm 切開して全体を解剖し、5 mm のポートを右胸腔に挿入してビデオ胸腔鏡を挿入し、続いて胸腔チューブを挿入しました。 胸骨は、胸骨フレームに接続された 2 つのフックで持ち上げられました。 下部フックは剣状突起下切開部から挿入し、上部フックは主縦隔血管を含む縦隔組織を胸骨の内面から切開した後、経皮的に挿入した。 前縦隔および大動脈肺窓の胸腺および脂肪組織を完全に除去した。
手順：VATSによる剣状突起下アプローチ拡大胸腺摘出術
胸骨の二重挙上を伴う剣状突起下-右 VATS アプローチによる拡張胸腺摘出術
実験的：肋間アプローチ
肋間グループの患者は、VATS による肋間アプローチ拡張胸腺摘出術を受けます。
手順：肋間アプローチ VATS による拡張胸腺摘出術
従来の肋間 VATS アプローチによる拡大胸腺摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胸腺組織の切除率
時間枠：1ヶ月
胸腺組織の切除率は術前と術後の CT 画像を比較することによって計算されました。
1ヶ月
急性疼痛スコア
時間枠：24時間
ビジュアル アナログ スコア (VAS スコア) は、手術後の急性疼痛の発生を評価するためのものです。 11 点数値評価尺度 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は手術後 24 時間の患者の「最悪の痛み」を表します。
24時間
患者の生活の質
時間枠：6ヶ月
EuroQol 5 寸法 (EQ-5D) が使用されます。 EQ-5D は、EuroQol Group が健康関連の生活の質の尺度として開発した標準化された機器であり、幅広い健康状態や治療に使用できます。 EQ-5D には自己申告の生活の質が含まれており、0 が最悪、100 が想像できる最高の健康状態です。
6ヶ月
重症筋無力症の寛解率
時間枠：1年
定量的重症筋無力症スケール (QMG) が使用されます。 眼瞼下垂、複視、閉眼、発話、嚥下、肺活量、持上げ、握力、下肢挙上など13項目を収録。 QMG は筋無力症を評価することができ、スケールの合計スコアは 0 (筋無力症なし) から 39 (最も重度の筋無力症) までです。 2 つの評価スコアの差が 3.5 より大きい場合、重症筋無力症の症状が緩和したと見なされます。
1年
無病生存
時間枠：5年まで
グループ化から疾患の再発または疾患の進行による死亡まで。
5年まで
再発率
時間枠：5年まで
手術後の患者の再発率
5年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠：5年まで
手術または合併症による死亡
5年まで
全生存
時間枠：5年まで
グループ化からあらゆる死因まで
5年まで
稼働時間
時間枠：1週間
手術時間
1週間
滞在日数
時間枠：1ヶ月
入院患者の時間
1ヶ月
合併症率
時間枠：1ヶ月
2群における術後合併症の発生率
1ヶ月
慢性疼痛スコア
時間枠：6ヶ月
ビジュアル アナログ スコア (VAS スコア) は、手術後の慢性疼痛の発生を評価するためのものです。 11 点数値評価尺度 0 は「痛みなし」を表し、スコア 10 は手術後 6 か月の患者の「最悪の痛み」を表します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jiang Fan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月1日

一次修了 (予想される)

2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年7月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月29日

最初の投稿 (実際)

2018年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K18-137

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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