Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczniczy efekt rozszerzonej tymektomii wykonanej metodą VATS pod wyrostkiem mieczykowatym po prawej stronie z uniesieniem mostka

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiang Fan

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie porównawcze efektu leczniczego rozszerzonej tymektomii wykonanej metodą VATS pod wyrostkiem mieczykowatym z podwójnym uniesieniem mostka w porównaniu z metodą VATS międzyżebrową

Rozszerzona tymektomia jest głównym sposobem leczenia grasiczaka i innych chorób przedniego śródpiersia. Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) odgrywa ważną rolę w operacjach rozszerzonej tymektomii. Obecnie tymektomia VATS z dostępu międzyżebrowego jest powszechnie stosowaną małoinwazyjną procedurą chirurgiczną w chirurgii grasicy i jest stosowana na całym świecie. Ale dostęp międzyżebrowy może powodować pozostałości tkanki grasicy i przewlekły ból. W 2013 roku dr Marcin Zieliński z Polski przedstawił nową technikę małoinwazyjnej tymektomii rozszerzonej wykonywanej metodą VATS z podwójnym uniesieniem mostka. Ich wczesne wyniki dowiodły, że ta technika jest prawdopodobnie najmniej inwazyjną i najbardziej kompletną techniką tymektomii VATS z doskonałymi wynikami kosmetycznymi. Do tej pory dr Jiang Fan z Szanghajskiego Szpitala Pulmonologicznego wykonał 50 przypadków tymektomii rozszerzonej z dostępu podwyrzynowego z podwójnym uniesieniem mostka metodą VATS. Niniejsze badanie ma na celu porównanie efektu leczniczego tej nowej metody z tradycyjnym VATS międzyżebrowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem kohortowym. Głównym przedmiotem badania jest badanie porównawcze efektu leczniczego przedłużonej tymektomii wykonanej z dostępu wideotorakoskopowego pod wyrostkiem mieczykowatym po prawej stronie z podwójnym uniesieniem mostka i wideotorakoskopii międzyżebrowej, z podziałem na dostęp podwyrzynkowy i grupy międzyżebrowe. Komunikując się z chirurgiem i pacjentami, którzy spełniają kryteria włączenia, zdecyduj, czy wejść do grupy podksiężycowej, czy międzyżebrowej. Grupa podwyrostkowata z dostępem wideo-torakoskopowym pod wyrostkiem mieczykowatym prawym pod wyrostkiem mieczykowatym pod podwójnym uniesieniem mostka w rozszerzonej tymektomii, grupa międzyżebrowa z tradycyjną wideotorakoskopią międzyżebrową w rozszerzonej tymektomii. Poprzez zebranie danych osobowych dwóch grup pacjentów i odpowiednich wskaźników obserwacyjnych w celu przeanalizowania, czy dostęp VATS pod wyrostkiem mieczykowatym po prawej stronie z podwójnym uniesieniem mostka jest najmniej inwazyjną i najbardziej kompletną techniką tymektomii VATS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570100
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200433
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jiang Fan, MD
        • Główny śledczy:
          • Nan Song, MD
        • Główny śledczy:
          • Wenxin He, MD
        • Główny śledczy:
          • Liang Duan, MD
        • Główny śledczy:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030000
        • Rekrutacyjny
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
        • Rekrutacyjny
        • Shaoxing Center Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Chiny, 318000
        • Rekrutacyjny
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. MG z przerostem grasicy, grasiczakiem lub inną chorobą śródpiersia przedniego
  2. Inscenizacja Masaoka Ⅰ-Ⅱ
  3. Pacjenci z prawidłową czynnością krążeniowo-oddechową przed operacją, BMI<30

Kryteria wyłączenia:

  1. Nie toleruje operacji
  2. Masaoka inscenizacja Ⅲ-Ⅳ
  3. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację lub radioterapię
  4. Kryzys miastenii
  5. Przewlekły ból lub stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych przed operacją
  6. Przedoperacyjne zaburzenia psychiczne, takie jak nadmierny niepokój
  7. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację śródpiersia lub operację kardiochirurgiczną
  8. Pacjenci z deformacją klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podejście subxiphoidalne
Pacjenci z grupy subxiphoid otrzymają rozszerzoną tymektomię z dostępu subxiphoid metodą VATS. Całe rozwarstwienie przeprowadzono przez 4-7 cm poprzeczne nacięcie podwyrostkowe, a pojedynczy 5-milimetrowy port został wprowadzony do prawej jamy klatki piersiowej dla wideotorakoskopu, a następnie dla rurki klatki piersiowej. Mostek został podniesiony za pomocą dwóch haków połączonych z ramą mostka. Haczyk dolny wprowadzano przez nacięcie pod wyrostkiem mieczykowatym, a haczyk górny przezskórnie po wypreparowaniu tkanki śródpiersia, w tym głównych naczyń śródpiersia, z wewnętrznej powierzchni mostka. Całkowicie usunięto grasicę i tkankę tłuszczową śródpiersia przedniego oraz okienka aortalno-płucnego.
Procedura: Dostęp subxiphoid rozszerzona tymektomia przez VATS
Rozszerzona tymektomia wykonana z dostępu VATS pod wyrostkiem mieczykowatym po prawej stronie z podwójnym uniesieniem mostka
Eksperymentalny: Podejście międzyżebrowe
Pacjenci z grupy międzyżebrowej otrzymają tymektomię przedłużoną z dostępu międzyżebrowego metodą VATS.
Procedura: Tymektomia z dostępu międzyżebrowego rozszerzona metodą VATS
Rozszerzona tymektomia wykonana z tradycyjnego dostępu międzyżebrowego VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość resekcji tkanki grasicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość resekcji tkanki grasicy obliczono porównując przedoperacyjne i pooperacyjne obrazy CT.
1 miesiąc
Skala bólu ostrego
Ramy czasowe: 24 godziny
Wizualna skala analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego bólu po operacji. 11-punktowa numeryczna skala oceny 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból” u pacjentów 24 godziny po operacji.
24 godziny
Jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Używany jest EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D to znormalizowany instrument opracowany przez Grupę EuroQol jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem, który może być stosowany w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D obejmuje samoocenę jakości życia, gdzie 0 to najgorszy stan zdrowia, a 100 to najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia.
6 miesięcy
Wskaźnik remisji miastenii
Ramy czasowe: 1 rok
Stosuje się skalę Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). Obejmuje 13 pozycji, takich jak opadanie powiek, podwójne widzenie, zamykanie powiek, mowa, połykanie, pojemność życiowa, uniesienie, chwyt i uniesienie kończyn dolnych. QMG może oceniać miastenię, a całkowity wynik w skali wynosi od 0 (brak miastenii) do 39 (najcięższa miastenia). Jeśli różnica między dwoma wynikami oceny jest większa niż 3,5, uważa się, że objawy miastenii ustąpiły.
1 rok
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od grupowania do nawrotu choroby lub czasu zgonu z powodu progresji choroby.
Do 5 lat
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: Do 5 lat
Częstość nawrotów pacjentów po operacji
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do 5 lat
Śmierć spowodowana operacją lub powikłaniami
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Od grupowania po jakąkolwiek przyczynę śmierci
Do 5 lat
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 tydzień
Czas operacji chirurgicznej
1 tydzień
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Czas pacjentów w szpitalu
1 miesiąc
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Częstość występowania powikłań pooperacyjnych w obu grupach
1 miesiąc
Przewlekły wynik bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wizualna skala analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju przewlekłego bólu po operacji. 11-punktowa numeryczna skala oceny 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból” u pacjentów 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiang Fan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • K18-137

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj