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O efeito curativo da timectomia estendida realizada por meio da abordagem VATS subxifoide direita com elevação do esterno

6 de maio de 2021 atualizado por: Jiang Fan

Um estudo comparativo multicêntrico prospectivo do efeito curativo da timectomia estendida realizada por meio da abordagem VATS subxifóide com dupla elevação do esterno versus abordagem VATS intercostal

A timectomia estendida é o principal tratamento para o timoma e outras doenças do mediastino anterior. A cirurgia torácica videoassistida (VATS) desempenha um papel importante na cirurgia de timectomia estendida. Agora, a timectomia por VATS através da abordagem intercostal tem sido o procedimento cirúrgico minimamente invasivo comumente usado para cirurgia do timo e é aplicado em todo o mundo. Mas a abordagem intercostal pode causar resíduo de tecido timo e dor crônica. Em 2013, o médico Marcin Zielin´ski da Polônia relatou uma nova técnica de timectomia estendida minimamente invasiva realizada por meio da abordagem VATS com dupla elevação do esterno. E seus primeiros resultados provaram que esta técnica é provavelmente a menos invasiva e a mais completa técnica de VATS timectomia com excelentes resultados cosméticos. Até agora, o médico Jiang Fan do Shanghai Pulmonary Hospital realizou 50 casos de timectomia estendida através da abordagem subxifóide com dupla elevação do esterno por VATS. Este estudo é projetado para comparar o efeito curativo entre este novo método e a VATS intercostal tradicional.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de coorte multicêntrico prospectivo. O conteúdo principal do estudo é um estudo comparativo do efeito curativo da timectomia estendida realizada através da abordagem videotoracoscópica subxifoide direita com dupla elevação do esterno versus abordagem videotoracoscópica intercostal, dividida em subxifoide e grupos intercostais. Comunicando-se com o cirurgião e os pacientes que atendem aos critérios de inclusão, decida se deseja entrar no grupo subxifóide ou intercostal. Grupo subxifoide com abordagem videotoracoscópica subxifoide direita sob dupla elevação do esterno na timectomia estendida, grupo intercostal com cirurgia videotoracoscópica intercostal tradicional na timectomia estendida. Ao coletar informações pessoais de dois grupos de pacientes e os indicadores de observação correspondentes para analisar se a abordagem VATS subxifoide direita com dupla elevação do esterno é a técnica menos invasiva e mais completa de timectomia por VATS.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Recrutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jiang Fan, MD
        • Investigador principal:
          • Nan Song, MD
        • Investigador principal:
          • Wenxin He, MD
        • Investigador principal:
          • Liang Duan, MD
        • Investigador principal:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Recrutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Recrutamento
        • Shaoxing Center Hospital
        • Contato:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Recrutamento
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. MG com hiperplasia tímica, timoma ou outra doença do mediastino anterior
  2. Encenação MasaokaⅠ-Ⅱ
  3. Pacientes com função cardiopulmonar normal antes da operação, IMC <30

Critério de exclusão:

  1. Incapaz de tolerar a cirurgia
  2. Encenação Masaoka Ⅲ-Ⅳ
  3. Pacientes submetidos a cirurgia ou radioterapia prévia
  4. crise de miastenia
  5. Dor crônica ou uso de analgésicos opioides antes da cirurgia
  6. Transtornos mentais pré-operatórios, como ansiedade excessiva
  7. Pacientes submetidos a cirurgia mediastinal prévia ou cirurgia cardíaca
  8. Pacientes com deformidade torácica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Abordagem subxifóide
Os pacientes do grupo subxifóide receberão timectomia estendida por abordagem subxifóide por VATS. A dissecção total foi realizada através de uma incisão subxifoide transversal de 4 a 7 cm e uma única porta de 5 mm foi inserida na cavidade torácica direita para o videotoracoscópio e posteriormente para o dreno torácico. O esterno foi elevado com dois ganchos conectados à estrutura esternal. O gancho inferior foi inserido através da incisão subxifóide, e o gancho superior foi inserido percutaneamente após o tecido mediastinal, incluindo os principais vasos mediastinais, ter sido dissecado da superfície interna do esterno. O timo e o tecido adiposo do mediastino anterior e a janela aorta-pulmonar foram completamente removidos.
Procedimento: Abordagem subxifóide timectomia estendida por VATS
Timectomia estendida realizada através da abordagem VATS subxifoide direita com dupla elevação do esterno
Experimental: Abordagem intercostal
Os pacientes do grupo intercostal receberão timectomia estendida por abordagem intercostal por VATS.
Procedimento: Timectomia estendida por abordagem intercostal por VATS
Timectomia estendida realizada através da abordagem tradicional de VATS intercostal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção do tecido do timo
Prazo: 1 mês
A taxa de ressecção do tecido do timo foi calculada comparando as imagens de TC pré e pós-operatórias.
1 mês
Pontuação de dor aguda
Prazo: 24 horas
A pontuação analógica visual (escore VAS) é para avaliar o desenvolvimento de dor aguda após a cirurgia. Escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor" em pacientes 24 horas após a operação.
24 horas
Qualidade de Vida dos Pacientes
Prazo: 6 meses
O EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) é usado. O EQ-5D é um instrumento padronizado desenvolvido pelo EuroQol Group como uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde que pode ser usado em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde. O EQ-5D inclui qualidade de vida autorrelatada, onde 0 é o pior e 100 é o melhor estado de saúde imaginável.
6 meses
Taxa de remissão da Miastenia Gravis
Prazo: 1 ano
A escala Quantitativa de Miastenia Gravis (QMG) é usada. Inclui 13 itens, como ptose palpebral, diplopia, fechamento palpebral, fala, deglutição, capacidade vital, elevação, preensão e elevação dos membros inferiores. O QMG pode avaliar a miastenia, e a pontuação total da escala vai de 0 (sem miastenia) a 39 (a miastenia mais grave). Se a diferença entre os dois escores de avaliação for maior que 3,5, considera-se que os sintomas de miastenia gravis aliviaram.
1 ano
Sobrevida livre de doença
Prazo: Até 5 anos
Desde o agrupamento até a recidiva da doença ou o momento da morte por progressão da doença.
Até 5 anos
Taxa de recorrência
Prazo: Até 5 anos
A taxa de recorrência dos pacientes após a cirurgia
Até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Até 5 anos
Morte causada por operação ou complicações
Até 5 anos
Sobrevida geral
Prazo: Até 5 anos
Do agrupamento a qualquer causa de morte
Até 5 anos
Tempo de operação
Prazo: 1 semana
Tempo da operação cirúrgica
1 semana
Duração da estadia
Prazo: 1 mês
O tempo dos pacientes no hospital
1 mês
Taxa de complicação
Prazo: 1 mês
A taxa de incidência de complicações pós-operatórias nos dois grupos
1 mês
Pontuação de Dor Crônica
Prazo: 6 meses
A pontuação analógica visual (escore VAS) é para avaliar o desenvolvimento de dor crônica após a cirurgia. Escala de avaliação numérica de 11 pontos de 0 representa "sem dor" e uma pontuação de 10 representa "pior dor" em pacientes 6 meses após a operação.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiang Fan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • K18-137

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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