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Die heilende Wirkung einer erweiterten Thymektomie, die durch einen subxiphoiden VATS-Ansatz mit Anhebung des Brustbeins durchgeführt wird

6. Mai 2021 aktualisiert von: Jiang Fan

Eine prospektive multizentrische vergleichende Studie zur heilenden Wirkung einer erweiterten Thymektomie, die durch den subxiphoiden VATS-Zugang mit doppelter Anhebung des Brustbeins im Vergleich zum interkostalen VATS-Zugang durchgeführt wird

Die erweiterte Thymektomie ist die Hauptbehandlung für Thymome und andere Erkrankungen des vorderen Mediastinums. Die videoassistierte Thoraxchirurgie (VATS) spielt eine wichtige Rolle bei der Operation der erweiterten Thymektomie. Inzwischen ist die VATS-Thymektomie durch interkostalen Zugang das häufig verwendete minimal-invasive chirurgische Verfahren für die Thymuschirurgie und wird weltweit angewendet. Aber der interkostale Zugang kann Rückstände von Thymusgewebe und chronische Schmerzen verursachen. Im Jahr 2013 berichtete der Arzt Marcin Zielin´ski aus Polen über eine neue Technik der minimal-invasiven erweiterten Thymektomie, die durch den VATS-Zugang mit doppelter Elevation des Brustbeins durchgeführt wird. Und ihre frühen Ergebnisse bewiesen, dass diese Technik wahrscheinlich die am wenigsten invasive und die vollständigste Technik der VATS-Thymektomie mit hervorragenden kosmetischen Ergebnissen ist. Bis jetzt hat der Arzt Jiang Fan vom Shanghai Pulmonary Hospital 50 Fälle einer erweiterten Thymektomie durch den subxiphoidalen Zugang mit doppelter Anhebung des Brustbeins durch VATS durchgeführt. Diese Studie soll die heilende Wirkung zwischen dieser neuen Methode und der traditionellen interkostalen MWSt vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive multizentrische Kohortenstudie. Der Hauptinhalt der Studie ist die vergleichende Untersuchung der heilenden Wirkung einer erweiterten Thymektomie, die über den subxiphoidal-rechten videothorakoskopischen Zugang mit doppelter Anhebung des Brustbeins durchgeführt wird, versus interkostalen videothorakoskopischen Zugang, unterteilt in subxiphoide und Interkostalgruppen. Entscheiden Sie in Absprache mit dem Chirurgen und den Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, ob Sie in die Subxiphoid- oder Interkostalgruppe aufgenommen werden. Subxiphoide Gruppe mit subxiphoidem-rechtem videothorakoskopischem Zugang unter doppelter Anhebung des Sternums bei erweiterter Thymektomie, Interkostalgruppe mit traditioneller interkostaler videoassistierter Thorakoskopie bei erweiterter Thymektomie. Durch das Sammeln persönlicher Informationen von zwei Gruppen von Patienten und der entsprechenden Beobachtungsindikatoren, um zu analysieren, ob der subxiphoid-rechte VATS-Zugang mit doppelter Anhebung des Sternums die am wenigsten invasive und die vollständigste Technik der VATS-Thymektomie ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jiang Fan, MD
        • Hauptermittler:
          • Nan Song, MD
        • Hauptermittler:
          • Wenxin He, MD
        • Hauptermittler:
          • Liang Duan, MD
        • Hauptermittler:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Rekrutierung
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Rekrutierung
        • Shaoxing Center Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Rekrutierung
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. MG mit Thymushyperplasie, Thymom oder anderen Erkrankungen des vorderen Mediastinums
  2. Masaoka-InszenierungⅠ-Ⅱ
  3. Patienten mit normaler Herz-Lungen-Funktion vor der Operation, BMI < 30

Ausschlusskriterien:

  1. Kann eine Operation nicht tolerieren
  2. Masaoka-Inszenierung Ⅲ-Ⅳ
  3. Patienten, die sich einer früheren Operation oder Strahlentherapie unterzogen haben
  4. Myasthenie-Krise
  5. Chronische Schmerzen oder Verwendung von Opioid-Analgetika vor der Operation
  6. Präoperative psychische Störungen wie übermäßige Angst
  7. Patienten, die sich einer früheren Mediastinaloperation oder Herzoperation unterzogen haben
  8. Patienten mit Thoraxdeformität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subxiphoidaler Zugang
Die Patienten in der Subxiphoid-Gruppe erhalten eine subxiphoidale erweiterte Thymektomie durch VATS. Die gesamte Dissektion wurde durch einen 4 bis 7 cm langen subxiphoiden Quereinschnitt durchgeführt, und ein einzelner 5-mm-Port wurde in die rechte Brusthöhle für das Videothorakoskop und anschließend für die Thoraxdrainage eingeführt. Das Brustbein wurde mit zwei Haken angehoben, die mit dem Brustbeinrahmen verbunden waren. Der untere Haken wurde durch den subxiphoiden Einschnitt eingeführt, und der obere Haken wurde perkutan eingeführt, nachdem das mediastinale Gewebe einschließlich der großen mediastinalen Gefäße von der inneren Oberfläche des Sternums seziert worden war. Der Thymus und das Fettgewebe des vorderen Mediastinums und des Aorta-Lungenfensters wurden vollständig entfernt.
Verfahren: Subxiphoidaler Zugang erweiterte Thymektomie durch VATS
Erweiterte Thymektomie, durchgeführt durch den subxiphoiden rechten VATS-Zugang mit doppelter Elevation des Brustbeins
Experimental: Interkostaler Zugang
Die Patienten in der Interkostalgruppe erhalten eine erweiterte Thymektomie mit interkostalem Zugang durch VATS.
Verfahren: Interkostaler Zugang erweiterte Thymektomie durch VATS
Erweiterte Thymektomie, die durch den traditionellen interkostalen VATS-Ansatz durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Resektionsrate von Thymusgewebe
Zeitfenster: 1 Monat
Die Resektionsrate des Thymusgewebes wurde durch Vergleich der präoperativen und postoperativen CT-Bilder berechnet.
1 Monat
Score für akute Schmerzen
Zeitfenster: 24 Stunden
Der visuelle Analogscore (VAS-Score) soll die Entwicklung akuter Schmerzen nach der Operation beurteilen. Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 repräsentierte "keine Schmerzen" und eine Punktzahl von 10 repräsentierte "schlimmste Schmerzen" bei Patienten 24 Stunden nach der Operation.
24 Stunden
Lebensqualität der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendet wird EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument, das von der EuroQol Group als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität entwickelt wurde und bei einer Vielzahl von Erkrankungen und Behandlungen eingesetzt werden kann. EQ-5D umfasst die selbstberichtete Lebensqualität, wobei 0 der schlechteste und 100 der beste vorstellbare Gesundheitszustand ist.
6 Monate
Myasthenia gravis-Remissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Es wird die quantitative Myasthenia-Gravis-Skala (QMG) verwendet. Es umfasst 13 Items, wie z. B. Augenlidptosis, Diplopie, Augenlidschluss, Sprache, Schlucken, Vitalkapazität, Heben, Greifen und Anheben der unteren Extremitäten. QMG kann Myasthenie bewerten, und die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 (keine Myasthenie) bis 39 (die schwerste Myasthenie). Wenn die Differenz zwischen den beiden Bewertungswerten größer als 3,5 ist, wird davon ausgegangen, dass die Symptome der Myasthenia gravis gelindert sind.
1 Jahr
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von der Gruppierung bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder dem Zeitpunkt des Todes durch Krankheitsprogression.
Bis zu 5 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Rezidivrate der Patienten nach der Operation
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Tod durch Operation oder Komplikationen
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Von der Gruppierung bis zu jeder Todesursache
Bis zu 5 Jahre
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Woche
Zeitpunkt des chirurgischen Eingriffs
1 Woche
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Monat
Die Zeit der Patienten im Krankenhaus
1 Monat
Komplikationsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Inzidenzrate postoperativer Komplikationen in den beiden Gruppen
1 Monat
Chronischer Schmerz-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Der visuelle Analog-Score (VAS-Score) soll die Entwicklung chronischer Schmerzen nach Operationen beurteilen. Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 steht für „schlimmste Schmerzen“ bei Patienten 6 Monate nach der Operation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiang Fan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K18-137

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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