Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den botande effekten av förlängd tymektomi utförd genom subxiphoid-höger VATS-metod med höjning av bröstbenet

6 maj 2021 uppdaterad av: Jiang Fan

En prospektiv multicenter jämförande studie av den botande effekten av förlängd tymektomi utförd genom subxiphoid VATS-metoden med dubbel höjd av sternum kontra interkostal VATS-metoden

Förlängd tymektomi är den huvudsakliga behandlingen för tymom och andra främre mediastinumsjukdomar. Videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) spelar en viktig roll vid operationen av förlängd tymektomi. Nu har VATS-tymektomi genom interkostal tillvägagångssätt varit den vanligaste minimalt invasiva kirurgiska proceduren för tymuskirurgi och tillämpas över hela världen. Men det interkostala tillvägagångssättet kan orsaka rester av tymusvävnad och kronisk smärta. 2013 rapporterade läkare Marcin Zielinski från Polen om en ny teknik med minimalt invasiv förlängd tymektomi utförd genom VATS-metoden med dubbel höjning av bröstbenet. Och deras tidiga resultat visade att denna teknik förmodligen är den minst invasiva och den mest kompletta tekniken för VATS-tymektomi med utmärkta kosmetiska resultat. Hittills har läkare Jiang Fan från Shanghai Pulmonary Hospital utfört 50 fall förlängd tymektomi genom subxiphoid-metoden med dubbel förhöjning av bröstbenet med VATS. Denna studie är utformad för att jämföra den botande effekten mellan denna nya metod och traditionella interkostala VATS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv multicenter kohortstudie. Studiens huvudsakliga innehåll är en jämförande studie av den botande effekten av förlängd tymektomi utförd genom subxiphoid-höger video-torakoskopisk tillvägagångssätt med dubbel förhöjning av bröstbenet kontra interkostal video-torakoskopisk metod, uppdelad i subxiphoid och interkostala grupper. Kommunicera med kirurgen och patienter som uppfyller inklusionskriterierna, besluta om de ska gå in i subxiphoid- eller interkostalgruppen. Subxiphoid grupp med subxiphoid-höger video-torakoskopisk tillvägagångssätt under dubbel förhöjning av bröstbenet vid förlängd tymektomi, interkostal grupp med traditionell interkostal videoassisterad torakoskopisk kirurgi vid förlängd tymectomi. Genom att samla in personlig information om två grupper av patienter och motsvarande observationsindikatorer för att analysera om subxiphoid-right VATS-metoden med dubbel höjning av bröstbenet är den minst invasiva och den mest kompletta tekniken för VATS-tymektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekrytering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jiang Fan, MD
        • Huvudutredare:
          • Nan Song, MD
        • Huvudutredare:
          • Wenxin He, MD
        • Huvudutredare:
          • Liang Duan, MD
        • Huvudutredare:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekrytering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekrytering
        • Shaoxing Center Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekrytering
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MG med tymushyperplasi, tymom eller annan främre mediastinumsjukdom
  2. Masaoka iscensättningⅠ-Ⅱ
  3. Patienter med normal hjärt-lungfunktion före operation, BMI<30

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte tolerera operation
  2. Masaoka iscensättning Ⅲ-Ⅳ
  3. Patienter som har genomgått tidigare operation eller strålbehandling
  4. Myasteni kris
  5. Kronisk smärta eller användning av opioida analgetika före operation
  6. Preoperativa psykiska störningar såsom överdriven ångest
  7. Patienter som tidigare genomgått mediastinumoperationer eller hjärtoperationer
  8. Patienter med thorax deformitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Subxiphoid tillvägagångssätt
Patienterna i subxiphoid-gruppen kommer att få subxiphoid-metoden utökad tymektomi med moms. Hela dissektionen utfördes genom ett 4 till 7 cm tvärgående subxiphoid-snitt, och en enda 5 mm-port infördes i den högra brösthålan för videotorakoskopet och därefter för bröströret. Bröstbenet höjdes med två krokar kopplade till bröstbensramen. Den nedre kroken infördes genom det subxiphoida snittet, och den övre kroken infördes perkutant efter att mediastinumvävnaden inklusive de stora mediastinala kärlen dissekerades från den inre ytan av bröstbenet. Tymus och fettvävnaden i det främre mediastinum och aorta-pulmonella fönstret avlägsnades fullständigt.
Procedur: Subxiphoid-metoden utökade tymektomi med moms
Förlängd tymektomi utförd genom subxiphoid-höger VATS-metoden med dubbel förhöjning av bröstbenet
Experimentell: Interkostal tillvägagångssätt
Patienterna i interkostalgruppen kommer att få interkostal tillvägagångssätt utökad tymektomi med moms.
Procedur: Interkostal tillvägagångssätt utökade tymektomi med moms
Förlängd tymektomi utförd genom den traditionella interkostala VATS-metoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Resektionshastighet av tymusvävnad
Tidsram: 1 månad
Thymusvävnadsresektionsfrekvensen beräknades genom att jämföra de preoperativa och postoperativa CT-bilderna.
1 månad
Akut smärtpoäng
Tidsram: 24 timmar
Visual Analog score (VAS-score) är att bedöma utvecklingen av akut smärta efter operation. 11 poängs numerisk betygsskala på 0 representerade "ingen smärta" och en poäng på 10 representerade "värsta smärtan" hos patienter 24 timmar efter operationen.
24 timmar
Livskvalitet för patienter
Tidsram: 6 månader
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) används. EQ-5D är ett standardiserat instrument utvecklat av EuroQol Group som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet som kan användas i ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar. EQ-5D inkluderar självrapporterad livskvalitet, där 0 är det sämsta och 100 är det bästa tänkbara hälsotillståndet.
6 månader
Myasthenia Gravis remissionshastighet
Tidsram: 1 år
Den kvantitativa Myasthenia Gravis-skalan (QMG) används. Den innehåller 13 föremål, såsom ögonlocksptos, dubbelsidighet, stängning av ögonlocken, tal, sväljning, vitalkapacitet, lyft, grepp och höjning av nedre extremiteter. QMG kan utvärdera myasteni, och totalpoängen på skalan är från 0 (ingen myasteni) till 39 (den allvarligaste myasteni). Om skillnaden mellan de två bedömningspoängen är större än 3,5 anses symtomen på myasthenia gravis vara lindrade.
1 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Från gruppering till återkommande sjukdom eller tidpunkten för dödsfall på grund av sjukdomsprogression.
Upp till 5 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Frekvensen av patienter som återkommer efter operation
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Upp till 5 år
Död orsakad av operation eller komplikationer
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Från gruppering till valfri dödsorsak
Upp till 5 år
Drifttid
Tidsram: 1 vecka
Tidpunkten för den kirurgiska operationen
1 vecka
Vistelsetid
Tidsram: 1 månad
Tiden för patienterna på sjukhus
1 månad
Komplikationsfrekvens
Tidsram: 1 månad
Incidensen av postoperativa komplikationer i de två grupperna
1 månad
Kronisk smärtpoäng
Tidsram: 6 månader
Visual Analog score (VAS-score) är att bedöma utvecklingen av kronisk smärta efter operation. 11 poängs numerisk betygsskala på 0 representerade "ingen smärta" och en poäng på 10 representerade "värsta smärtan" hos patienter 6 månader efter operationen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiang Fan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2018

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K18-137

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thymoma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera