Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебный эффект расширенной тимэктомии, выполненной подмечевидно-правым доступом VATS с подъемом грудины

6 мая 2021 г. обновлено: Jiang Fan

Проспективное многоцентровое сравнительное исследование лечебного эффекта расширенной тимэктомии, выполненной субксифоидальным доступом VATS с двойным подъемом грудины по сравнению с межреберным доступом VATS

Расширенная тимэктомия является основным методом лечения тимомы и других заболеваний переднего средостения. Видеоассистированная торакальная хирургия (VATS) играет важную роль в хирургии расширенной тимэктомии. В настоящее время тимэктомия VATS через межреберный доступ является широко используемой минимально инвазивной хирургической процедурой для хирургии тимуса и применяется во всем мире. Но межреберный доступ может привести к остаткам ткани тимуса и хронической боли. В 2013 году доктор Марчин Зелински из Польши сообщил о новой методике минимально инвазивной расширенной тимэктомии, выполненной через доступ VATS с двойным подъемом грудины. И их ранние результаты доказали, что этот метод, вероятно, является наименее инвазивным и наиболее полным методом тимэктомии VATS с отличными косметическими результатами. До сих пор доктор Цзян Фань из Шанхайской легочной больницы выполнил 50 случаев расширенной тимэктомии через подмечевидный доступ с двойным подъемом грудины с помощью VATS. Это исследование предназначено для сравнения лечебного эффекта между этим новым методом и традиционной межреберной ВАТС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование является проспективным многоцентровым когортным исследованием. Основное содержание исследования — сравнительное изучение лечебного эффекта расширенной тимэктомии, выполненной из подмечевидно-правого видеоторакоскопического доступа с двойным подъемом грудины по сравнению с межреберным видеоторакоскопическим доступом, разделенным на подмечевидный и межреберные группы. Общаясь с хирургом и пациентами, которые соответствуют критериям включения, решите, вводить ли подмечевидную или межреберную группу. Подмечевидная группа с подмечевидно-правым видеоторакоскопическим доступом при двукратном подъеме грудины при расширенной тимэктомии, межреберная группа с традиционной межреберной видеоторакоскопической операцией при расширенной тимэктомии. Путем сбора личной информации двух групп пациентов и соответствующих показателей наблюдения проанализировать, является ли подмечевидно-правый ВАТС-доступ с двойным подъемом грудины наименее инвазивным и наиболее полным методом ВАТС-тимэктомии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiang Fan, MD，PhD
  • Номер телефона: +86 13764271861
  • Электронная почта: drjiangfan@yahoo.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nan Song, MD
  • Номер телефона: +86 18016224489
  • Электронная почта: lnsongnan@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570100
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200433
        • Рекрутинг
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Контакт:
          • Jiang Fan, MD
          • Номер телефона: +86 13764271861
          • Электронная почта: drjiangfan@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • Jiang Fan, MD
        • Главный следователь:
          • Nan Song, MD
        • Главный следователь:
          • Wenxin He, MD
        • Главный следователь:
          • Liang Duan, MD
        • Главный следователь:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
        • Рекрутинг
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Китай, 312000
        • Рекрутинг
        • Shaoxing Center Hospital
        • Контакт:
      • Taizhou, Zhejiang, Китай, 318000
        • Рекрутинг
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. МГ с гиперплазией тимуса, тимомой или другим заболеванием переднего средостения
  2. Постановка МасаокаⅠ-Ⅱ
  3. Пациенты с нормальной сердечно-легочной функцией до операции, ИМТ <30

Критерий исключения:

  1. Не могу перенести операцию
  2. Постановка Масаока Ⅲ-Ⅳ
  3. Пациенты, перенесшие ранее операцию или лучевую терапию
  4. Миастения криз
  5. Хроническая боль или использование опиоидных анальгетиков перед операцией
  6. Предоперационные психические расстройства, такие как чрезмерная тревожность
  7. Пациенты, перенесшие ранее операцию на средостении или операцию на сердце
  8. Пациенты с деформацией грудной клетки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подмечевидный доступ
Пациентам в субмечевидной группе будет выполнена расширенная тимэктомия с субксифоидальным доступом с помощью VATS. Всю диссекцию выполняли через поперечный разрез под мечевидным отростком длиной от 4 до 7 см, и в правую грудную полость вставляли одиночный 5-мм порт для видеоторакоскопа, а затем для плевральной дренажной трубки. Грудина была приподнята с помощью двух крючков, соединенных с стернальным каркасом. Нижний крючок вводили через подмечевидный разрез, а верхний крючок вводили чрескожно после рассечения ткани средостения, включая крупные медиастинальные сосуды, с внутренней поверхности грудины. Полностью удаляли тимус и жировую клетчатку переднего средостения и аорто-легочного окна.
Процедура: Расширенная тимэктомия под мечевидным отростком с помощью VATS
Расширенная тимэктомия, выполненная подмечевидно-правым доступом VATS с двойным подъемом грудины
Экспериментальный: Межреберный доступ
Пациенты в межреберной группе получат расширенную тимэктомию межреберного доступа с помощью VATS.
Процедура: Расширенная тимэктомия межреберным доступом по VATS
Расширенная тимэктомия, выполненная традиционным межреберным доступом VATS.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота резекции ткани тимуса
Временное ограничение: 1 месяц
Частоту резекции ткани тимуса рассчитывали путем сравнения предоперационных и послеоперационных КТ-изображений.
1 месяц
Оценка острой боли
Временное ограничение: 24 часа
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ-шкала) предназначена для оценки развития острой боли после операции. 11-балльная числовая шкала оценки 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов - «сильной боли» у пациентов через 24 часа после операции.
24 часа
Качество жизни пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
Используется EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D — это стандартизированный инструмент, разработанный EuroQol Group для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который можно использовать при широком спектре заболеваний и методов лечения. EQ-5D включает самооценку качества жизни, где 0 — наихудшее, а 100 — наилучшее вообразимое состояние здоровья.
6 месяцев
Частота ремиссии миастении гравис
Временное ограничение: 1 год
Используется количественная шкала миастении гравис (QMG). Он включает 13 пунктов, таких как птоз век, диплопия, закрытие век, речь, глотание, жизненная емкость легких, подъем, захват и подъем нижних конечностей. QMG позволяет оценить миастению, и общий балл по шкале составляет от 0 (миастения отсутствует) до 39 (самая тяжелая миастения). Если разница между двумя оценочными баллами больше 3,5, считается, что симптомы миастении купировались.
1 год
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
От группировки до рецидива заболевания или времени смерти вследствие прогрессирования заболевания.
До 5 лет
Частота рецидивов
Временное ограничение: До 5 лет
Частота рецидивов у пациентов после операции
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: До 5 лет
Смерть в результате операции или осложнений
До 5 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 5 лет
От группировки до любой причины смерти
До 5 лет
Время операции
Временное ограничение: 1 неделя
Время хирургической операции
1 неделя
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 1 месяц
Время пребывания пациентов в больнице
1 месяц
Частота осложнений
Временное ограничение: 1 месяц
Частота послеоперационных осложнений в двух группах
1 месяц
Оценка хронической боли
Временное ограничение: 6 месяцев
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ-шкала) предназначена для оценки развития хронической боли после операции. 11-балльная числовая шкала оценки 0 соответствует «отсутствию боли», а 10 баллов - «сильной боли» у пациентов через 6 месяцев после операции.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiang Fan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • K18-137

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться