Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laajennetun kateenpoistoleikkauksen parantava vaikutus Subxiphoid-oikealla VATS-lähestymistavalla ja rintalastan kohoaminen

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiang Fan

Tuleva monikeskustutkimus pidennetyn kateenpoistoleikkauksen parantavasta vaikutuksesta subxiphoid-VATS-lähestymistavan kautta rintalastan kaksinkertaisella nousulla verrattuna kylkiluiden väliseen VATS-lähestymistapaan

Laajennettu kateenpoistoleikkaus on tymooman ja muiden välikarsinasairauksien pääasiallinen hoito. Videoavusteisella rintakehän leikkauksella (VATS) on tärkeä rooli laajennetun kateenpoistoleikkauksen leikkauksessa. Nyt VATS-kateenpoistoleikkaus kylkiluiden välisellä lähestymistavalla on ollut yleisesti käytetty minimaalisesti invasiivinen kateenkorvakirurginen toimenpide, ja sitä sovelletaan maailmanlaajuisesti. Mutta kylkiluiden välinen lähestymistapa voi aiheuttaa kateenkorvakudoksen jäämiä ja kroonista kipua. Vuonna 2013 Puolalainen lääkäri Marcin Zielin´ski raportoi uudesta minimaalisesti invasiivisesta laajennetusta kateenpoistoleikkauksesta, joka tehtiin VATS-menetelmällä rintalastan kaksinkertaisella kohotuksella. Ja heidän varhaiset tulokset osoittivat, että tämä tekniikka on luultavasti vähiten invasiivinen ja täydellisin VATS-kateenpoistotekniikka, jolla on erinomaiset kosmeettiset tulokset. Tähän asti lääkäri Jiang Fan Shanghain keuhkosairaalassa on suorittanut 50 tapausta pidennetyn kateenpoiston kautta subxiphoid-lähestymistavan kautta ja rintalastan kaksoiskorotus VATS:n avulla. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan parantavaa vaikutusta tämän uuden menetelmän ja perinteisen kylkiluiden välisen VATS:n välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen monikeskuskohorttitutkimus. Pääasiallinen tutkimuksen sisältö on vertaileva tutkimus laajennetun kateenpoistoleikkauksen parantavasta vaikutuksesta, joka suoritetaan subxiphoid-oikealla videothorakoskooppisella lähestymistavalla, jossa rintalastan kaksinkertainen kohotus verrattuna kylkiluiden väliseen videothorakoskooppiseen lähestymistapaan, jaettu subxiphoid- ja kylkiluiden väliset ryhmät. Kommunikoimalla kirurgin ja osallistumiskriteerit täyttävien potilaiden kanssa päätä, haluatko mennä subxiphoid- vai kylkiluidenväliseen ryhmään. Subxiphoid-ryhmä subxiphoid-oikealla video-thorakoskooppisella lähestymistavalla rintalastan kaksinkertaisessa nousussa pidennetyssä kateenpoistoleikkauksessa, kylkiluiden välinen ryhmä perinteisellä intercostal-videoavusteisella thoracoscopic-leikkauksella pidennetyssä kateenpoistoleikkauksessa. Keräämällä kahdesta potilasryhmästä henkilökohtaisia ​​tietoja ja vastaavia havainnointiindikaattoreita analysoidakseen, onko subxiphoid-right VATS-lähestymistapa kaksinkertaisella rintalastan kohotuksella vähiten invasiivinen ja täydellisin VATS-kateenpoistomenetelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570100
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Rekrytointi
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jiang Fan, MD
        • Päätutkija:
          • Nan Song, MD
        • Päätutkija:
          • Wenxin He, MD
        • Päätutkija:
          • Liang Duan, MD
        • Päätutkija:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030000
        • Rekrytointi
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kiina, 312000
        • Rekrytointi
        • Shaoxing Center Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Taizhou, Zhejiang, Kiina, 318000
        • Rekrytointi
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. MG, johon liittyy kateenkorvan liikakasvu, tymooma tai muu välikarsinaanteriorinen sairaus
  2. Masaoka lavastusⅠ-Ⅱ
  3. Potilaat, joilla on normaali sydän- ja keuhkotoiminta ennen leikkausta, BMI<30

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ei voi sietää leikkausta
  2. Masaoka lavastus Ⅲ-Ⅳ
  3. Potilaat, joille on tehty aikaisempi leikkaus tai sädehoito
  4. Myasthenia kriisi
  5. Krooninen kipu tai opioidianalgeettien käyttö ennen leikkausta
  6. Preoperatiiviset mielenterveyshäiriöt, kuten liiallinen ahdistus
  7. Potilaat, joille on tehty aiemmin välikarsinaleikkaus tai sydänleikkaus
  8. Potilaat, joilla on rintakehän epämuodostumia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Subxiphoid lähestymistapa
Subxiphoid-ryhmän potilaat saavat pidennetyn subxiphoid-lähestymistavan VATS:n toimesta. Koko dissektio suoritettiin 4–7 cm:n poikittaisen subxiphoid-viillon kautta, ja yksi 5 mm:n portti työnnettiin oikeaan rintaonteloon videotorakoskooppia ja myöhemmin rintaputkea varten. Rintalasta nostettiin kahdella koukulla, jotka oli yhdistetty rintalastan runkoon. Alempi koukku työnnettiin subxiphoid-viillon läpi ja ylempi koukku työnnettiin perkutaanisesti sen jälkeen, kun välikarsinakudos, mukaan lukien tärkeimmät välikarsinasuonet, oli leikattu rintalastan sisäpinnalta. Välikarsinan etukorva ja rasvakudos sekä aortta-keuhkoikkuna poistettiin kokonaan.
Menettely: Subxiphoid-lähestymistapa laajensi tymektomiaa VATS:lla
Laajennettu kateenpoistoleikkaus suoritettiin subxiphoid-oikealla VATS-lähestymistavalla rintalastan kaksinkertaisella kohotuksella
Kokeellinen: Intercostal lähestymistapa
Kylkiluidenvälisen ryhmän potilaat saavat VATS:n avulla pidennetyn kylkiluiden välisen kateenpoiston.
Menettely: Intercostal lähestymistapa laajensi kateenpoistoa VATS:lla
Laajennettu kateenpoistoleikkaus suoritetaan perinteisellä kylkiluidenvälisellä VATS-menetelmällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kateenkorvan kudoksen resektionopeus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kateenkorvan kudoksen resektionopeus laskettiin vertaamalla leikkausta edeltäviä ja postoperatiivisia CT-kuvia.
1 kuukausi
Akuutti kipupisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-score) on leikkauksen jälkeisen akuutin kivun kehittymisen arviointi. 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko 0 edusti "ei kipua" ja pistemäärä 10 edusti "pahinta kipua" potilailla 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
24 tuntia
Potilaiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Käytössä on EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D on EuroQol-ryhmän kehittämä standardoitu instrumentti terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi, ja sitä voidaan käyttää monenlaisissa terveystiloissa ja hoidoissa. EQ-5D sisältää itseraportoidun elämänlaadun, jossa 0 on huonoin ja 100 on paras kuviteltavissa oleva terveydentila.
6 kuukautta
Myasthenia Gravis -remissioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kvantitatiivista Myasthenia Gravis -asteikkoa (QMG) käytetään. Se sisältää 13 kohdetta, kuten silmäluomen ptoosi, diplopia, silmäluomien sulkeutuminen, puhe, nieleminen, vitaalikapasiteetti, nosto, pito ja alaraajojen kohotus. QMG voi arvioida myastheniaa, ja asteikon kokonaispistemäärä on 0 (ei myasteenia) 39:ään (vakavin myasthenia). Jos ero kahden arviointipisteen välillä on suurempi kuin 3,5, myasthenia graviksen oireiden katsotaan helpottuneen.
1 vuosi
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ryhmittelystä taudin uusiutumiseen tai taudin etenemisestä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 5 vuotta
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden uusiutumisen määrä leikkauksen jälkeen
Jopa 5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Leikkauksen tai komplikaatioiden aiheuttama kuolema
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Ryhmittymisestä mihin tahansa kuolinsyyn
Jopa 5 vuotta
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 1 viikko
Leikkauksen aika
1 viikko
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaiden sairaalassaoloaika
1 kuukausi
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Postoperatiivisten komplikaatioiden ilmaantuvuus kahdessa ryhmässä
1 kuukausi
Kroonisen kivun pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Visuaalinen analoginen pistemäärä (VAS-score) on arvioida kroonisen kivun kehittymistä leikkauksen jälkeen. 11 pisteen numeerinen arviointiasteikko 0 edusti "ei kipua" ja pistemäärä 10 edusti "pahin kipua" potilailla 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jiang Fan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 7. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 7. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • K18-137

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa