Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den helbredende effekt af udvidet thymektomi udført gennem subxiphoid-højre VATS-metode med forhøjet brystben

6. maj 2021 opdateret af: Jiang Fan

En prospektiv multicenter-komparativ undersøgelse af den helbredende effekt af forlænget thymektomi udført gennem den subxiphoid VATS-metode med dobbelt elevation af sternum versus intercostal VATS-tilgang

Udvidet thymektomi er den vigtigste behandling for tymom og andre anterior mediastinumsygdomme. Videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) spiller en vigtig rolle i operationen af ​​forlænget thymektomi. Nu har VATS thymektomi gennem interkostal tilgang været den almindeligt anvendte minimalt invasive kirurgiske procedure til thymuskirurgi og anvendes over hele verden. Men den interkostale tilgang kan forårsage rester af thymusvæv og kroniske smerter. I 2013 rapporterede læge Marcin Zielinski fra Polen om en ny teknik med minimalt invasiv forlænget thymektomi udført gennem VATS-metoden med dobbelt forhøjelse af brystbenet. Og deres tidlige resultater beviste, at denne teknik sandsynligvis er den mindst invasive og den mest komplette teknik til VATS-thymektomi med fremragende kosmetiske resultater. Indtil nu har læge Jiang Fan fra Shanghai Pulmonary Hospital udført 50 tilfælde af forlænget thymektomi gennem subxiphoid-metoden med dobbelt forhøjelse af brystbenet med VATS. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne den helbredende effekt mellem denne nye metode og traditionel interkostal VATS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt multicenter kohortestudie. Hovedstudiets indhold er sammenlignende undersøgelse af den helbredende effekt af forlænget thymektomi udført gennem den subxiphoid-højre video-thorakoskopiske tilgang med dobbelt elevation af sternum versus intercostal video-thoracoscopic tilgang, opdelt i subxiphoid og interkostale grupper. Kommunikation med kirurgen og patienter, der opfylder inklusionskriterierne, beslutte, om de skal gå ind i subxiphoid- eller interkostalgruppen. Subxiphoid gruppe med subxiphoid-højre video-thorakoskopisk tilgang under dobbelt elevation af sternum i forlænget thymektomi, interkostal gruppe med traditionel interkostal video-assisteret thorakoskopisk kirurgi i forlænget thymektomi. Ved at indsamle personlige oplysninger om to grupper af patienter og de tilsvarende observationsindikatorer for at analysere, om subxiphoid-højre VATS-tilgangen med dobbelt forhøjelse af brystbenet er den mindst invasive og mest komplette teknik til VATS-thymektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jiang Fan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Nan Song, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wenxin He, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Liang Duan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing Center Hospital
        • Kontakt:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MG med thymushyperplasi, tymom eller anden anterior mediastinumsygdom
  2. Masaoka iscenesættelseⅠ-Ⅱ
  3. Patienter med normal hjerte-lungefunktion før operation, BMI<30

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at tolerere operation
  2. Masaoka iscenesættelse Ⅲ-Ⅳ
  3. Patienter, der tidligere har gennemgået operation eller strålebehandling
  4. Myasteni krise
  5. Kroniske smerter eller brug af opioidanalgetika før operation
  6. Præoperative psykiske lidelser såsom overdreven angst
  7. Patienter, der tidligere har gennemgået en mediastinumoperation eller hjerteoperation
  8. Patienter med thorax deformitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subxiphoid tilgang
Patienterne i subxiphoid gruppe vil få subxiphoid tilgang udvidet thymektomi af VATS. Hele dissektion blev udført gennem et 4 til 7 cm tværgående subxiphoid-snit, og en enkelt 5-mm-port blev indsat i højre brysthule til video-thoracoskopet og efterfølgende til brystrøret. Brystbenet blev forhøjet med to kroge forbundet til brystrammen. Den nederste krog blev indsat gennem det subxiphoide snit, og den øverste krog blev indsat perkutant efter at det mediastinale væv inklusive de store mediastinale kar var dissekeret fra den indre overflade af brystbenet. Thymus og fedtvæv i det forreste mediastinum og det aorta-pulmonale vindue blev fuldstændigt fjernet.
Procedure: Subxiphoid tilgang udvidet thymektomi med moms
Udvidet thymektomi udført gennem subxiphoid-højre VATS-metoden med dobbelt forhøjelse af brystbenet
Eksperimentel: Interkostal tilgang
Patienterne i interkostal gruppe vil få interkostal tilgang udvidet thymektomi af VATS.
Procedure: Interkostal tilgang udvidet thymektomi med moms
Udvidet thymektomi udført gennem den traditionelle interkostale VATS-metode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resektionshastighed af thymusvæv
Tidsramme: 1 måned
Thymusvævsresektionshastigheden blev beregnet ved at sammenligne de præoperative og postoperative CT-billeder.
1 måned
Akut smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af ​​akutte smerter efter operation. 11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte" hos patienter 24 timer efter operationen.
24 timer
Patienters livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) bruges. EQ-5D er et standardiseret instrument udviklet af EuroQol Group som et mål for sundhedsrelateret livskvalitet, der kan bruges i en lang række sundhedstilstande og behandlinger. EQ-5D inkluderer selvrapporteret livskvalitet, hvor 0 er den værste og 100 er den bedst tænkelige sundhedstilstand.
6 måneder
Myasthenia Gravis remissionsrate
Tidsramme: 1 år
Den kvantitative Myasthenia Gravis-skala (QMG) anvendes. Det omfatter 13 genstande, såsom øjenlågsptosis, diplopi, øjenlågslukning, tale, synke, vitalkapacitet, løft, greb og underekstremitetsløftning. QMG kan evaluere myasteni, og den samlede score på skalaen er fra 0 (ingen myasteni) til 39 (den mest alvorlige myasteni). Hvis forskellen mellem de to vurderingsscore er større end 3,5, vurderes det, at symptomerne på myasthenia gravis er lindret.
1 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fra gruppering til tilbagevenden af ​​sygdom eller dødstidspunkt på grund af sygdomsprogression.
Op til 5 år
Gentagelsesrate
Tidsramme: Op til 5 år
Hyppigheden af ​​patienters tilbagefald efter operationen
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødeligheden
Tidsramme: Op til 5 år
Død forårsaget af operation eller komplikationer
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fra gruppering til enhver dødsårsag
Op til 5 år
Driftstid
Tidsramme: En uge
Tidspunktet for den kirurgiske operation
En uge
Opholdsvarighed
Tidsramme: 1 måned
Patienternes tid på hospitalet
1 måned
Komplikationsrate
Tidsramme: 1 måned
Hyppigheden af ​​postoperative komplikationer i de to grupper
1 måned
Score for kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af ​​kroniske smerter efter operation. 11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte" hos patienter 6 måneder efter operationen.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiang Fan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K18-137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner