剑突下右胸腔镜下胸骨抬高术扩大胸腺切除术的疗效
2021年5月6日 更新者：Jiang Fan
胸骨双抬高与肋间 VATS 剑突下 VATS 入路扩大胸腺切除术疗效的前瞻性多中心比较研究
扩大胸腺切除术是治疗胸腺瘤和其他前纵隔疾病的主要方法。
胸腔镜手术(VATS)在扩大胸腺切除术中占有重要地位。
目前，经肋间入路VATS胸腺切除术已成为胸腺手术常用的微创手术方式，在世界范围内得到应用。
但肋间入路可能引起胸腺组织残留和慢性疼痛。
2013 年，来自波兰的 Marcin Zielin´ski 医生报告了一种通过胸骨双抬高 VATS 入路进行微创扩大胸腺切除术的新技术。
他们的早期结果证明，这种技术可能是 VATS 胸腺切除术中侵入性最小、最完整的技术，具有极好的美容效果。
迄今为止，上海市肺科医院江凡医生已完成胸骨双抬高剑突下胸骨扩大切除术50例。
本研究旨在比较这种新方法与传统肋间 VATS 的疗效。
研究概览
详细说明
本研究为前瞻性多中心队列研究，主要研究内容为剑突下右侧电视胸腔镜下双抬高胸骨与肋间电视胸腔镜入路扩大胸腺切除术的疗效对比研究，分为剑突下和肋间组。
与符合纳入标准的术者和患者沟通，决定是否进入剑突下组或肋间组。
剑突下组胸骨双抬高下剑突下右侧电视胸腔镜入路扩大胸腺切除术，肋间组采用传统肋间电视胸腔镜扩大胸腺切除术。
通过收集两组患者的个人资料及相应的观察指标，分析剑突下右侧胸骨双抬高VATS入路是否是创伤最小、最完整的胸腔镜胸腺切除术。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jiang Fan, MD，PhD
- 电话号码：+86 13764271861
- 邮箱：drjiangfan@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名：Nan Song, MD
- 电话号码：+86 18016224489
- 邮箱：lnsongnan@163.com
学习地点
-
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Hainan
-
Haikou、Hainan、中国、570100
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
接触：
- Biao Li, MD
- 邮箱：libiao70@163.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200433
- 招聘中
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
接触：
- Jiang Fan, MD
- 电话号码：+86 13764271861
- 邮箱：drjiangfan@yahoo.com
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首席研究员：
- Jiang Fan, MD
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首席研究员：
- Nan Song, MD
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首席研究员：
- Wenxin He, MD
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首席研究员：
- Liang Duan, MD
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首席研究员：
- Tao Ge, MD
-
-
Shanxi
-
Taiyuan、Shanxi、中国、030000
- 招聘中
- Shanxi Provincial Cancer Hospital
-
接触：
- Rongsheng Zhang, MD
- 邮箱：17736924293@qq.com
-
-
Zhejiang
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Shaoxing、Zhejiang、中国、312000
- 招聘中
- Shaoxing Center Hospital
-
接触：
- Xiaobing Li, MD
- 邮箱：2487400565@qq.com
-
Taizhou、Zhejiang、中国、318000
- 招聘中
- Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
-
接触：
- Xuelin Zhang, MD
- 邮箱：zxlmeet@126.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- MG伴胸腺增生、胸腺瘤或其他前纵隔疾病
- 正冈分期Ⅰ-Ⅱ
- 术前心肺功能正常，BMI<30的患者
排除标准：
- 无法忍受手术
- Masaoka Ⅲ-Ⅳ期
- 既往接受过手术或放疗的患者
- 肌无力危象
- 慢性疼痛或手术前使用阿片类镇痛药
- 过度焦虑等术前精神障碍
- 既往接受过纵隔手术或心脏手术的患者
- 胸部畸形患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：剑突下入路
剑突下组患者行胸腔镜下剑突下入路扩大胸腺切除术。
通过 4 至 7 厘米的剑突下横向切口进行整个解剖，并将一个 5 毫米的端口插入右胸腔用于视频胸腔镜，随后用于胸管。
胸骨被抬高，两个钩子连接到胸骨框架。
下钩通过剑突下切口插入，上钩在纵隔组织包括主要纵隔血管从胸骨内表面切开后经皮插入。
前纵隔和主动脉肺窗的胸腺和脂肪组织被完全去除。
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通过剑突下-右侧 VATS 方法双抬高胸骨进行扩大胸腺切除术
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实验性的：肋间入路
肋间组患者行胸腔镜肋间入路扩大胸腺切除术。
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通过传统的肋间 VATS 方法进行扩大胸腺切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胸腺组织切除率
大体时间：1个月
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通过比较术前和术后的CT图像计算胸腺组织切除率。
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1个月
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急性疼痛评分
大体时间：24小时
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视觉模拟评分（VAS-score）用于评估手术后急性疼痛的发展。
11 点数字评定量表，0 分代表“无疼痛”，10 分代表术后 24 小时患者“最痛”。
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24小时
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患者生活质量
大体时间：6个月
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使用 EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D)。
EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种标准化仪器，用于衡量与健康相关的生活质量，可用于广泛的健康状况和治疗。
EQ-5D 包括自我报告的生活质量，其中 0 是最差的，100 是可以想象的最好的健康状态。
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6个月
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重症肌无力缓解率
大体时间：1年
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使用定量重症肌无力量表 (QMG)。
包括眼睑下垂、复视、眼睑闭合、言语、吞咽、肺活量、提举、握力、下肢抬高等13项。
QMG可以评估肌无力，量表总分从0（无肌无力）到39（最严重的肌无力）。
如果两次评估评分之差大于3.5，则认为重症肌无力症状得到缓解。
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1年
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无病生存
大体时间：长达 5 年
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从分组到疾病复发或因疾病进展死亡的时间。
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长达 5 年
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复发率
大体时间：长达 5 年
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患者术后复发率
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长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡率
大体时间：长达 5 年
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手术或并发症导致的死亡
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长达 5 年
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总生存期
大体时间：长达 5 年
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从分组到任何死因
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长达 5 年
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营业时间
大体时间：1周
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手术时间
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1周
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停留时间
大体时间：1个月
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患者住院时间
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1个月
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并发症发生率
大体时间：1个月
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两组术后并发症发生率
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1个月
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慢性疼痛评分
大体时间：6个月
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视觉模拟评分（VAS-score）用于评估手术后慢性疼痛的发展。
术后6个月患者的11点数字评定量表，0分代表“无疼痛”，10分代表“最痛”。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zielinski M, Czajkowski W, Gwozdz P, Nabialek T, Szlubowski A, Pankowski J. Resection of thymomas with use of the new minimally-invasive technique of extended thymectomy performed through the subxiphoid-right video-thoracoscopic approach with double elevation of the sternum. Eur J Cardiothorac Surg. 2013 Aug;44(2):e113-9; discussion e119. doi: 10.1093/ejcts/ezt224. Epub 2013 Jun 12.
- Zielinski M, Hauer L, Hauer J, Pankowski J, Nabialek T, Szlubowski A. Comparison of complete remission rates after 5 year follow-up of three different techniques of thymectomy for myasthenia gravis. Eur J Cardiothorac Surg. 2010 May;37(5):1137-43. doi: 10.1016/j.ejcts.2009.11.029. Epub 2010 Feb 8.
- Friedant AJ, Handorf EA, Su S, Scott WJ. Minimally Invasive versus Open Thymectomy for Thymic Malignancies: Systematic Review and Meta-Analysis. J Thorac Oncol. 2016 Jan;11(1):30-8. doi: 10.1016/j.jtho.2015.08.004.
- Takeo S, Sakada T, Yano T. Video-assisted extended thymectomy in patients with thymoma by lifting the sternum. Ann Thorac Surg. 2001 May;71(5):1721-3. doi: 10.1016/s0003-4975(00)02697-7.
- Hess NR, Sarkaria IS, Pennathur A, Levy RM, Christie NA, Luketich JD. Minimally invasive versus open thymectomy: a systematic review of surgical techniques, patient demographics, and perioperative outcomes. Ann Cardiothorac Surg. 2016 Jan;5(1):1-9. doi: 10.3978/j.issn.2225-319X.2016.01.01.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月1日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月29日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- K18-137
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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