Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebný účinek rozšířené tymektomie provedené prostřednictvím subxiphoidního a pravého přístupu VATS s elevací hrudní kosti

6. května 2021 aktualizováno: Jiang Fan

Prospektivní multicentrická srovnávací studie léčebného účinku rozšířené tymektomie provedené prostřednictvím subxiphoidního přístupu VATS s dvojitou elevací hrudní kosti versus interkostálním přístupem VATS

Rozšířená thymektomie je hlavní léčbou thymomu a dalších onemocnění předního mediastina. Videoasistovaná hrudní chirurgie (VATS) hraje důležitou roli v chirurgii rozšířené thymektomie. V současnosti je VATS thymektomie interkostálním přístupem běžně používaným minimálně invazivním chirurgickým zákrokem pro chirurgii brzlíku a je používána po celém světě. Ale interkostální přístup může způsobit zbytky tkáně brzlíku a chronickou bolest. V roce 2013 ohlásil lékař Marcin Zielin´ski z Polska novou techniku ​​minimálně invazivní rozšířené tymektomie provedené pomocí VATS přístupu s dvojitou elevací hrudní kosti. A jejich rané výsledky ukázaly, že tato technika je pravděpodobně nejméně invazivní a nejúplnější technikou VATS thymektomie s vynikajícími kosmetickými výsledky. Dosud lékař Jiang Fan ze Shanghai Pulmonary Hospital provedl 50 případů prodloužené thymektomie přes subxiphoidní přístup s dvojitou elevací hrudní kosti pomocí VATS. Tato studie je navržena tak, aby porovnala léčebný účinek mezi touto novou metodou a tradiční interkostální VATS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní multicentrická kohortová studie. Hlavním obsahem studie je srovnávací studie kurativního efektu rozšířené tymektomie provedené subxifoidním pravostranným videotorakoskopickým přístupem s dvojitou elevací hrudní kosti versus interkostální videotorakoskopickým přístupem, rozděleným na subxifoidní a mezižeberní skupiny. Komunikace s chirurgem a pacienty, kteří splňují kritéria pro zařazení, rozhodnout, zda vstoupit do subxiphoidní nebo interkostální skupiny. Subxifoidní skupina se subxifoidním pravostranným videotorakoskopickým přístupem pod dvojitou elevací hrudní kosti u rozšířené tymektomie, interkostální skupina s tradiční interkostální videoasistovanou torakoskopickou operací u rozšířené tymektomie. Shromážděním osobních informací dvou skupin pacientů a odpovídajících pozorovacích ukazatelů k analýze, zda je přístup subxiphoid-pravý VATS s dvojitou elevací hrudní kosti nejméně invazivní a nejúplnější technikou VATS tymektomie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570100
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Kontakt:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200433
        • Nábor
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiang Fan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nan Song, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wenxin He, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Liang Duan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Nábor
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Čína, 312000
      • Taizhou, Zhejiang, Čína, 318000
        • Nábor
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. MG s hyperplazií thymu, thymomem nebo jiným onemocněním předního mediastina
  2. Masaoka inscenaceⅠ-Ⅱ
  3. Pacienti s normální kardiopulmonální funkcí před operací, BMI<30

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze tolerovat operaci
  2. Masaoka inscenace Ⅲ-Ⅳ
  3. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci nebo radioterapii
  4. Myastenická krize
  5. Chronická bolest nebo užívání opioidních analgetik před operací
  6. Předoperační duševní poruchy, jako je nadměrná úzkost
  7. Pacienti, kteří podstoupili předchozí operaci mediastina nebo operaci srdce
  8. Pacienti s deformitou hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subxiphoidní přístup
Pacienti v subxiphoidní skupině dostanou subxifoidní přístup rozšířenou thymektomii pomocí VATS. Celá disekce byla provedena přes 4 až 7 cm příčnou subxiphoidní incizi a do pravé hrudní dutiny byl vložen jeden 5 mm port pro videothorakoskop a následně pro hrudní trubici. Hrudní kost byla zvednuta dvěma háky spojenými s rámem hrudní kosti. Spodní háček byl vložen přes subxiphoidní řez a horní háček byl zaveden perkutánně poté, co byla mediastinální tkáň včetně hlavních mediastinálních cév vypreparována z vnitřního povrchu hrudní kosti. Brzlík a tuková tkáň předního mediastina a aorta-pulmonální okno byly zcela odstraněny.
Postup: Subxiphoidní přístup rozšířil thymektomii o VATS
Prodloužená thymektomie prováděná subxifoidně-pravým přístupem VATS s dvojitou elevací hrudní kosti
Experimentální: Interkostální přístup
Pacienti v interkostální skupině dostanou interkostální přístup rozšířenou thymektomii pomocí VATS.
Postup: Interkostální přístup rozšířil thymektomii o VATS
Prodloužená thymektomie prováděná tradičním interkostálním VATS přístupem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost resekce tkáně brzlíku
Časové okno: 1 měsíc
Rychlost resekce tkáně brzlíku byla vypočtena porovnáním předoperačních a pooperačních CT snímků.
1 měsíc
Skóre akutní bolesti
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogové skóre (VAS-skóre) má posoudit vývoj akutní bolesti po operaci. 11bodová numerická hodnotící stupnice 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“ u pacientů 24 hodin po operaci.
24 hodin
Kvalita života pacientů
Časové okno: 6 měsíců
Je použit rozměr EuroQol 5 (EQ-5D). EQ-5D je standardizovaný přístroj vyvinutý společností EuroQol Group jako měřítko kvality života související se zdravím, které lze použít v široké škále zdravotních stavů a ​​léčebných postupů. EQ-5D zahrnuje vlastní kvalitu života, kde 0 je nejhorší a 100 je nejlepší představitelný zdravotní stav.
6 měsíců
Míra remise myasthenia Gravis
Časové okno: 1 rok
Používá se kvantitativní škála myasthenia gravis (QMG). Zahrnuje 13 položek, jako je ptóza očních víček, diplopie, uzávěr víček, řeč, polykání, vitální kapacita, zvedání, úchop a elevace dolních končetin. QMG může hodnotit myastenie a celkové skóre na škále je od 0 (žádná myastenie) do 39 (nejzávažnější myastenie). Pokud je rozdíl mezi dvěma hodnotícími skóre větší než 3,5, má se za to, že symptomy myasthenia gravis ustoupily.
1 rok
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Až 5 let
Od seskupování až po recidivu onemocnění nebo čas úmrtí v důsledku progrese onemocnění.
Až 5 let
Míra opakování
Časové okno: Až 5 let
Míra recidivy pacientů po operaci
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Až 5 let
Smrt způsobená operací nebo komplikacemi
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Od seskupování až po jakoukoli příčinu smrti
Až 5 let
Provozní doba
Časové okno: 1 týden
Doba chirurgického zákroku
1 týden
Délka pobytu
Časové okno: 1 měsíc
Čas pacientů v nemocnici
1 měsíc
Míra komplikací
Časové okno: 1 měsíc
Incidence pooperačních komplikací ve dvou skupinách
1 měsíc
Skóre chronické bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vizuální analogové skóre (VAS-skóre) má posoudit rozvoj chronické bolesti po operaci. 11bodová numerická hodnotící škála 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“ u pacientů 6 měsíců po operaci.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiang Fan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K18-137

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit