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El efecto curativo de la timectomía extendida realizada a través del abordaje VATS subxifoideo derecho con elevación del esternón

6 de mayo de 2021 actualizado por: Jiang Fan

Un estudio comparativo multicéntrico prospectivo del efecto curativo de la timectomía extendida realizada a través del abordaje VATS subxifoideo con doble elevación del esternón versus abordaje VATS intercostal

La timectomía extendida es el tratamiento principal para el timoma y otras enfermedades del mediastino anterior. La cirugía torácica asistida por video (VATS) juega un papel importante en la cirugía de timectomía extendida. Ahora, la timectomía VATS a través del abordaje intercostal ha sido el procedimiento quirúrgico mínimamente invasivo comúnmente utilizado para la cirugía del timo y se aplica en todo el mundo. Pero el abordaje intercostal puede causar residuos de tejido del timo y dolor crónico. En 2013, el doctor Marcin Zielin´ski de Polonia reportó una nueva técnica de timectomía extendida mínimamente invasiva realizada a través del abordaje VATS con doble elevación del esternón. Y sus primeros resultados demostraron que esta técnica es probablemente la técnica menos invasiva y más completa de timectomía VATS con excelentes resultados cosméticos. Hasta el momento, el doctor Jiang Fan del Shanghai Pulmonary Hospital ha realizado 50 casos de timectomía extendida a través del abordaje subxifoideo con doble elevación del esternón por VATS. Este estudio está diseñado para comparar el efecto curativo entre este nuevo método y la VATS intercostal tradicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico. El contenido principal del estudio es el estudio comparativo del efecto curativo de la timectomía extendida realizada a través del abordaje videotoracoscópico subxifoides-derecho con doble elevación del esternón versus el abordaje videotoracoscópico intercostal, dividido en subxifoides y videotoracoscopia. grupos intercostales. Comunicándose con el cirujano y los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión, decidir si ingresar al grupo subxifoideo o intercostal. Grupo subxifoides con abordaje videotoracoscópico subxifoides-derecho bajo doble elevación del esternón en timectomía extendida, grupo intercostal con cirugía intercostal tradicional videotoracoscópica asistida en timectomía extendida. Mediante la recopilación de información personal de dos grupos de pacientes y los correspondientes indicadores de observación para analizar si el abordaje VATS subxifoideo derecho con doble elevación del esternón es la técnica menos invasiva y más completa de timectomía VATS.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiang Fan, MD，PhD
  • Número de teléfono: +86 13764271861
  • Correo electrónico: drjiangfan@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nan Song, MD
  • Número de teléfono: +86 18016224489
  • Correo electrónico: lnsongnan@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570100
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contacto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200433
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jiang Fan, MD
        • Investigador principal:
          • Nan Song, MD
        • Investigador principal:
          • Wenxin He, MD
        • Investigador principal:
          • Liang Duan, MD
        • Investigador principal:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030000
        • Reclutamiento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contacto:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Porcelana, 312000
        • Reclutamiento
        • Shaoxing Center Hospital
        • Contacto:
      • Taizhou, Zhejiang, Porcelana, 318000
        • Reclutamiento
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. MG con hiperplasia tímica, timoma u otra enfermedad del mediastino anterior
  2. Puesta en escena de MasaokaⅠ-Ⅱ
  3. Pacientes con función cardiopulmonar normal antes de la operación, IMC <30

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de tolerar la cirugía.
  2. Puesta en escena de Masaoka Ⅲ-Ⅳ
  3. Pacientes que han sido sometidos a cirugía o radioterapia previa
  4. crisis de miastenia
  5. Dolor crónico o uso de analgésicos opioides antes de la cirugía
  6. Trastornos mentales preoperatorios como ansiedad excesiva
  7. Pacientes sometidos a cirugía mediastínica o cirugía cardiaca previa
  8. Pacientes con deformidad torácica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abordaje subxifoides
Los pacientes en el grupo subxifoides recibirán timectomía extendida por abordaje subxifoides mediante VATS. Se realizó una disección completa a través de una incisión subxifoidea transversa de 4 a 7 cm y se insertó un único puerto de 5 mm en la cavidad torácica derecha para el videotoracoscopio y posteriormente para el tubo torácico. El esternón se elevó con dos ganchos conectados al marco esternal. El gancho inferior se insertó a través de la incisión subxifoidea, y el gancho superior se insertó percutáneamente después de que el tejido mediastínico, incluidos los principales vasos mediastínicos, se diseccionó de la superficie interna del esternón. El timo y el tejido adiposo del mediastino anterior y la ventana aorta-pulmonar se extirparon por completo.
Procedimiento: Abordaje subxifoides timectomía extendida por VATS
Timectomía extendida realizada a través del abordaje VATS subxifoides-derecho con doble elevación del esternón
Experimental: Abordaje intercostal
Los pacientes en el grupo intercostal recibirán timectomía extendida por abordaje intercostal mediante VATS.
Procedimiento: Abordaje intercostal timectomía extendida por VATS
Timectomía extendida realizada a través del abordaje VATS intercostal tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de resección del tejido del timo
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de resección del tejido del timo se calculó comparando las imágenes de TC preoperatorias y posoperatorias.
1 mes
Puntaje de dolor agudo
Periodo de tiempo: 24 horas
La puntuación visual analógica (VAS-score) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo después de la cirugía. Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor" en pacientes 24 horas después de la operación.
24 horas
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza el EuroQol 5 Dimensiones (EQ-5D). EQ-5D es un instrumento estandarizado desarrollado por EuroQol Group como una medida de la calidad de vida relacionada con la salud que se puede utilizar en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud. EQ-5D incluye la calidad de vida autoinformada, donde 0 es el peor y 100 es el mejor estado de salud imaginable.
6 meses
Tasa de remisión de la miastenia gravis
Periodo de tiempo: 1 año
Se utiliza la escala Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). Incluye 13 ítems, como ptosis palpebral, diplopía, cierre palpebral, habla, deglución, capacidad vital, elevación, prensión y elevación de extremidades inferiores. QMG puede evaluar la miastenia, y la puntuación total de la escala es de 0 (sin miastenia) a 39 (la miastenia más grave). Si la diferencia entre las dos puntuaciones de evaluación es superior a 3,5, se considera que los síntomas de la miastenia gravis se han aliviado.
1 año
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Desde la agrupación hasta la recurrencia de la enfermedad o el momento de la muerte por progresión de la enfermedad.
Hasta 5 años
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
La tasa de recurrencia de los pacientes después de la cirugía.
Hasta 5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
Muerte causada por operación o complicaciones.
Hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
De la agrupación a cualquier causa de muerte
Hasta 5 años
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: 1 semana
Tiempo de la operación quirúrgica
1 semana
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1 mes
El tiempo de los pacientes en el hospital.
1 mes
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de incidencia de complicaciones postoperatorias en los dos grupos
1 mes
Puntuación de dolor crónico
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación visual analógica (VAS-score) es para evaluar el desarrollo de dolor crónico después de la cirugía. Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor" en pacientes 6 meses después de la operación.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiang Fan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • K18-137

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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