Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den helbredende effekten av utvidet tymektomi utført gjennom subxiphoid-høyre VATS-tilnærming med heving av brystbenet

6. mai 2021 oppdatert av: Jiang Fan

En prospektiv multisenter komparativ studie av den kurative effekten av utvidet thymektomi utført gjennom den subxiphoid VATS-tilnærmingen med dobbel elevasjon av sternum versus interkostal VATS-tilnærmingen

Forlenget tymektomi er hovedbehandlingen for tymom og andre fremre mediastinumsykdommer. Videoassistert thoraxkirurgi (VATS) spiller en viktig rolle i operasjonen av utvidet tymektomi. Nå har VATS-tymektomi gjennom interkostal tilnærming vært den mest brukte minimalt invasive kirurgiske prosedyren for thymuskirurgi og brukes over hele verden. Men den interkostale tilnærmingen kan forårsake rester av thymusvev og kronisk smerte. I 2013 rapporterte legen Marcin Zielinski fra Polen om en ny teknikk med minimalt invasiv utvidet tymektomi utført gjennom VATS-tilnærmingen med dobbel heving av brystbenet. Og deres tidlige resultater viste at denne teknikken sannsynligvis er den minst invasive og den mest komplette teknikken for VATS-tymektomi med utmerkede kosmetiske resultater. Inntil nå har lege Jiang Fan fra Shanghai Pulmonary Hospital utført 50 tilfeller av utvidet tymectomi gjennom subxiphoid-tilnærmingen med dobbel heving av brystbenet med VATS. Denne studien er designet for å sammenligne den kurative effekten mellom denne nye metoden og tradisjonell interkostal VATS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv multisenter kohortstudie. Hovedstudiens innhold er sammenlignende studie av den kurative effekten av utvidet tymektomi utført gjennom den subxiphoid-høyre video-thorakoskopiske tilnærmingen med dobbel elevasjon av sternum versus interkostal video-thoracoscopic tilnærming, delt inn i subxiphoid og interkostale grupper. Kommunisere med kirurgen og pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene, bestemme om de skal gå inn i subxiphoid- eller interkostalgruppen. Subxiphoid gruppe med subxiphoid-høyre video-thorakoskopisk tilnærming under dobbel forhøyelse av sternum ved utvidet tymectomi, interkostal gruppe med tradisjonell interkostal videoassistert thorakoskopisk kirurgi ved utvidet tymektomi. Ved å samle inn personlig informasjon om to grupper av pasienter og de tilsvarende observasjonsindikatorene for å analysere om subxiphoid-høyre VATS-tilnærmingen med dobbel heving av brystbenet er den minst invasive og mest komplette teknikken for VATS-tymektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570100
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200433
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jiang Fan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Nan Song, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wenxin He, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Liang Duan, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
        • Rekruttering
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Kina, 312000
        • Rekruttering
        • Shaoxing Center Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Taizhou, Zhejiang, Kina, 318000
        • Rekruttering
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MG med thymushyperplasi, tymom eller annen fremre mediastinumsykdom
  2. Masaoka-oppsetningⅠ-Ⅱ
  3. Pasienter med normal hjerte-lungefunksjon før operasjon, BMI<30

Ekskluderingskriterier:

  1. Tåler ikke operasjon
  2. Masaoka-oppsetning Ⅲ-Ⅳ
  3. Pasienter som har gjennomgått tidligere operasjon eller strålebehandling
  4. Myasteni krise
  5. Kroniske smerter eller bruk av opioidanalgetika før operasjon
  6. Preoperative psykiske lidelser som overdreven angst
  7. Pasienter som tidligere har gjennomgått mediastinumoperasjoner eller hjerteoperasjoner
  8. Pasienter med thorax deformitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subxiphoid tilnærming
Pasientene i subxiphoid-gruppen vil få subxiphoid-tilnærmingsutvidet tymektomi med VATS. Hele disseksjonen ble utført gjennom et 4 til 7 cm tverrgående subxiphoid-snitt, og en enkelt 5 mm port ble satt inn i høyre brysthule for videotorakoskopet og deretter for brystrøret. Brystbenet ble forhøyet med to kroker koblet til brystrammen. Den nedre kroken ble satt inn gjennom subxiphoid-snittet, og den øvre kroken ble satt inn perkutant etter at det mediastinale vevet inkludert de viktigste mediastinale karene ble dissekert fra den indre overflaten av sternum. Tymus og fettvev i fremre mediastinum og aorta-pulmonalvinduet ble fullstendig fjernet.
Fremgangsmåte: Subxiphoid-tilnærming utvidet tymektomi med moms
Forlenget tymektomi utført gjennom subxiphoid-høyre VATS-tilnærmingen med dobbel forhøyelse av brystbenet
Eksperimentell: Interkostal tilnærming
Pasientene i interkostal gruppe vil få interkostal tilnærming utvidet tymektomi av VATS.
Fremgangsmåte: Interkostal tilnærming utvidet tymektomi med merverdiavgift
Utvidet tymektomi utført gjennom den tradisjonelle interkostale VATS-tilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reseksjonshastighet av thymusvev
Tidsramme: 1 måned
Thymusvevsreseksjonsfrekvensen ble beregnet ved å sammenligne de preoperative og postoperative CT-bildene.
1 måned
Akutt smertescore
Tidsramme: 24 timer
Visuell analog score (VAS-score) er å vurdere utviklingen av akutt smerte etter operasjon. 11 poeng numerisk vurderingsskala på 0 representerte "ingen smerte" og en score på 10 representerte "verste smerte" hos pasienter 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Livskvalitet for pasienter
Tidsramme: 6 måneder
EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) brukes. EQ-5D er et standardisert instrument utviklet av EuroQol Group som et mål på helserelatert livskvalitet som kan brukes i et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger. EQ-5D inkluderer selvrapportert livskvalitet, der 0 er den verste og 100 er den best tenkelige helsetilstanden.
6 måneder
Myasthenia Gravis remisjonsrate
Tidsramme: 1 år
Kvantitativ Myasthenia Gravis-skala (QMG) brukes. Den inkluderer 13 gjenstander, som øyelokkptosis, diplopi, øyelokklukking, tale, svelging, vitalkapasitet, løft, grep og underekstremitetsheving. QMG kan evaluere myasteni, og den totale poengsummen på skalaen er fra 0 (ingen myasteni) til 39 (den alvorligste myasteni). Hvis forskjellen mellom de to vurderingsskårene er større enn 3,5, anses symptomene på myasthenia gravis lindret.
1 år
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra gruppering til tilbakefall av sykdom eller tidspunkt for død på grunn av sykdomsprogresjon.
Inntil 5 år
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: Inntil 5 år
Frekvensen av tilbakefall av pasienter etter operasjon
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighetsrate
Tidsramme: Inntil 5 år
Død forårsaket av operasjon eller komplikasjoner
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Fra gruppering til enhver dødsårsak
Inntil 5 år
Driftstid
Tidsramme: 1 uke
Tidspunkt for den kirurgiske operasjonen
1 uke
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 måned
Tiden til pasientene på sykehus
1 måned
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 1 måned
Forekomsten av postoperative komplikasjoner i de to gruppene
1 måned
Score for kroniske smerter
Tidsramme: 6 måneder
Visuell analog score (VAS-score) er å vurdere utviklingen av kronisk smerte etter operasjon. 11 poeng numerisk vurderingsskala på 0 representerte "ingen smerte" og en score på 10 representerte "verste smerte" hos pasienter 6 måneder etter operasjonen.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiang Fan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • K18-137

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere