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흉골 거상을 동반한 흉골하 우측 VATS 접근법을 통한 확장 흉선 절제술의 치료 효과

2021년 5월 6일 업데이트: Jiang Fan

흉골하 VATS 접근법과 흉골 이중 거상 대 늑간 VATS 접근법을 통해 수행된 확장 흉선 절제술의 치료 효과에 대한 전향적 다기관 비교 연구

연장 흉선 절제술은 흉선종 및 기타 전방 종격동 질환의 주요 치료법입니다. 확장흉선절제술의 수술에서 영상보조흉부수술(VATS)은 중요한 역할을 한다. 현재 늑간접근법을 통한 VATS 흉선절제술은 흉선 수술에 일반적으로 사용되는 최소침습 수술법이며 전 세계적으로 적용되고 있다. 그러나 늑간 접근은 흉선 조직의 잔류물과 만성 통증을 유발할 수 있습니다. 2013년 폴란드의 Marcin Zielin'ski 의사는 흉골을 이중으로 올리는 VATS 접근 방식을 통해 수행되는 최소 침습 확장 흉선 절제술의 새로운 기술을 보고했습니다. 그리고 그들의 초기 결과는 이 기술이 아마도 가장 덜 침습적이고 우수한 미용 결과를 가진 VATS 흉선 절제술의 가장 완벽한 기술임을 입증했습니다. 지금까지 Shanghai Pulmonary Hospital의 Jiang Fan 의사는 VATS에 의해 흉골을 이중으로 거상하는 흉골하접근법을 통해 확장된 흉선 절제술을 50건 시행했습니다. 이 연구는 이 새로운 방법과 전통적인 늑간 VATS 간의 치료 효과를 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 전향적 다기관 코호트 연구이다. 주요 연구 내용은 흉골을 이중 거상하는 흉골하-우측 비디오-흉강경 접근법과 늑간 비디오-흉강경 접근법을 통해 시행한 연장 흉선 절제술의 치료 효과를 비교 연구한 것으로, 늑간 그룹. 포함 기준을 충족하는 외과 의사 및 환자와 의사 소통하여 subxiphoid 또는 intercostal 그룹에 들어갈지 여부를 결정하십시오. 확장된 흉선 절제술에서 흉골의 이중 거상 아래에서 흉골하 오른쪽 비디오 흉강경 접근법을 사용한 흉골하 그룹, 확장된 흉선 절제술에서 전통적인 늑간 비디오 보조 흉강경 수술을 사용한 늑간 그룹. 두 그룹의 환자의 개인 정보와 해당 관찰 지표를 수집하여 흉골을 이중 거상하는 흉골하 우측 VATS 접근법이 VATS 흉선 절제술의 최소 침습적이고 가장 완벽한 기술인지 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570100
        • 모병
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200433
        • 모병
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jiang Fan, MD
        • 수석 연구원:
          • Nan Song, MD
        • 수석 연구원:
          • Wenxin He, MD
        • 수석 연구원:
          • Liang Duan, MD
        • 수석 연구원:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
        • 모병
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, 중국, 312000
        • 모병
        • Shaoxing Center Hospital
        • 연락하다:
      • Taizhou, Zhejiang, 중국, 318000
        • 모병
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 흉선 증식증, 흉선종 또는 기타 전종격동 질환이 있는 MG
  2. 마사오카 병기Ⅰ-Ⅱ
  3. 수술 전 심폐 기능이 정상인 환자, BMI<30

제외 기준:

  1. 수술을 참지 못하는
  2. 마사오카 스테이징 Ⅲ-Ⅳ
  3. 이전에 수술이나 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자
  4. 근무력증 위기
  5. 수술 전 만성 통증 또는 오피오이드 진통제 사용
  6. 과도한 불안과 같은 수술 전 정신 장애
  7. 이전에 종격동 수술 또는 심장 수술을 받은 환자
  8. 흉부 기형 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Subxiphoid 접근법
흉상하 그룹의 환자는 VATS에 의한 흉선하 접근 연장 흉선 절제술을 받게 됩니다. 전절개는 4~7cm의 횡검상하절개를 통해 시행하였고 비디오 흉강경용 우측 흉강에 5mm 단일 포트를 삽입한 후 흉관용으로 삽입하였다. 흉골 프레임에 연결된 두 개의 후크로 흉골을 들어 올렸습니다. 하부 훅은 검상하 절개를 통해 삽입하였고, 상부 훅은 주요 종격동 혈관을 포함하는 종격동 조직을 흉골 내면에서 절개한 후 경피적으로 삽입하였다. 앞쪽 종격동과 대동맥-폐창의 흉선과 지방 조직을 완전히 제거했습니다.
절차: VATS에 의한 흉선하 접근 확장 흉선 절제술
흉골을 이중 거상하여 흉골하-우측 VATS 접근법을 통해 확장된 흉선 절제술
실험적: 늑간 접근법
늑간 그룹의 환자는 VATS에 의한 늑간 접근법 확장 흉선 절제술을 받게 됩니다.
절차: VATS에 의한 늑간 접근 연장 흉선 절제술
전통적인 늑간 VATS 접근법을 통해 수행되는 확장 흉선 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
흉선 조직의 절제율
기간: 1 개월
수술 전과 수술 후 CT 영상을 비교하여 흉선 조직 절제율을 계산하였다.
1 개월
급성 통증 점수
기간: 24 시간
Visual analogue score(VAS-score)는 수술 후 급성 통증의 발달을 평가하기 위한 것입니다. 수술 24시간 후 환자의 11점 숫자 등급 척도는 "통증 없음"을 0점으로, 10점은 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
24 시간
환자의 삶의 질
기간: 6 개월
EuroQol 5 치수(EQ-5D)가 사용됩니다. EQ-5D는 광범위한 건강 상태 및 치료에 사용할 수 있는 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 EuroQol Group에서 개발한 표준화된 도구입니다. EQ-5D에는 스스로 보고한 삶의 질이 포함되며, 여기서 0은 최악이고 100은 상상할 수 있는 최고의 건강 상태입니다.
6 개월
중증 근무력증 관해율
기간: 일년
정량적 중증 근무력증 척도(QMG)가 사용됩니다. 눈꺼풀처짐, 복시, 눈꺼풀감기, 언어, 연하, 폐활량, 들어올리기, 쥐기, 하지거상 등 13개 항목으로 구성되어 있다. QMG는 근무력증을 평가할 수 있으며 척도의 총점은 0(근무력증 없음)에서 39(가장 심한 근무력증)까지입니다. 두 평가 점수의 차이가 3.5 이상이면 중증 근무력증의 증상이 완화된 것으로 간주됩니다.
일년
무질병 생존
기간: 최대 5년
군집화부터 질병의 재발 또는 질병 진행으로 인한 사망 시점까지.
최대 5년
재발률
기간: 최대 5년
수술 후 환자의 재발률
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사망률
기간: 최대 5년
수술이나 합병증으로 인한 사망
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
그룹화에서 사망 원인까지
최대 5년
운영시간
기간: 일주
수술 시간
일주
체류 기간
기간: 1 개월
환자들이 입원한 시간
1 개월
합병증 비율
기간: 1 개월
두 그룹의 수술 후 합병증 발생률
1 개월
만성 통증 점수
기간: 6 개월
Visual analogue score(VAS-score)는 수술 후 만성 통증의 진행을 평가하기 위한 것입니다. 수술 6개월 후 환자의 11점 숫자 등급 척도는 "통증 없음"을 10점으로 "가장 심한 통증"을 나타냅니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiang Fan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K18-137

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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