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L'effetto curativo della timectomia estesa eseguita attraverso l'approccio VATS sottoxifoideo destro con elevazione dello sterno

6 maggio 2021 aggiornato da: Jiang Fan

Uno studio comparativo prospettico multicentrico dell'effetto curativo della timectomia estesa eseguita attraverso l'approccio VATS sottoxifoideo con doppia elevazione dello sterno rispetto all'approccio VATS intercostale

La timectomia estesa è il trattamento principale per il timoma e altre malattie del mediastino anteriore. La chirurgia toracica video-assistita (VATS) svolge un ruolo importante nella chirurgia della timectomia estesa. Ora, la timectomia VATS attraverso l'approccio intercostale è stata la procedura chirurgica minimamente invasiva comunemente usata per la chirurgia del timo ed è applicata in tutto il mondo. Ma l'approccio intercostale può causare residui di tessuto timico e dolore cronico. Nel 2013, il dottor Marcin Zielin´ski dalla Polonia ha riportato una nuova tecnica di timectomia estesa minimamente invasiva eseguita attraverso l'approccio VATS con doppia elevazione dello sterno. E i loro primi risultati hanno dimostrato che questa tecnica è probabilmente la meno invasiva e la più completa tecnica di timectomia VATS con eccellenti risultati estetici. Fino ad ora, il dottor Jiang Fan dello Shanghai Pulmonary Hospital ha eseguito 50 casi di timectomia estesa attraverso l'approccio sottoxifoideo con doppia elevazione dello sterno mediante VATS. Questo studio è progettato per confrontare l'effetto curativo tra questo nuovo metodo e la tradizionale VATS intercostale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico multicentrico di coorte. Il contenuto principale dello studio è lo studio comparativo dell'effetto curativo della timectomia estesa eseguita attraverso l'approccio video-toracoscopico sottoxifoideo destro con doppia elevazione dello sterno rispetto all'approccio video-toracoscopico intercostale, suddiviso in subxifoideo e gruppi intercostali. Comunicare con il chirurgo e i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione, decidere se entrare nel gruppo subxifoideo o intercostale. Gruppo subxifoideo con approccio video-toracoscopico subxifoideo destro sotto doppia elevazione dello sterno in timectomia estesa, gruppo intercostale con chirurgia toracoscopica video-assistita intercostale tradizionale in timectomia estesa. Raccogliendo le informazioni personali di due gruppi di pazienti ei corrispondenti indicatori di osservazione per analizzare se l'approccio VATS sottoxifoideo destro con doppia elevazione dello sterno sia la tecnica meno invasiva e più completa di timectomia VATS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Cina, 570100
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contatto:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jiang Fan, MD
        • Investigatore principale:
          • Nan Song, MD
        • Investigatore principale:
          • Wenxin He, MD
        • Investigatore principale:
          • Liang Duan, MD
        • Investigatore principale:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030000
        • Reclutamento
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, Cina, 312000
        • Reclutamento
        • Shaoxing Center Hospital
        • Contatto:
      • Taizhou, Zhejiang, Cina, 318000
        • Reclutamento
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MG con iperplasia timica, timoma o altra malattia del mediastino anteriore
  2. Messa in scena MasaokaⅠ-Ⅱ
  3. Pazienti con funzione cardiopolmonare normale prima dell'intervento, BMI<30

Criteri di esclusione:

  1. Incapace di tollerare l'intervento chirurgico
  2. Messa in scena Masaoka Ⅲ-Ⅳ
  3. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico o radioterapia
  4. Crisi di miastenia
  5. Dolore cronico o utilizzo di analgesici oppioidi prima dell'intervento chirurgico
  6. Disturbi mentali preoperatori come ansia eccessiva
  7. Pazienti sottoposti a precedente intervento chirurgico al mediastino o cardiochirurgia
  8. Pazienti con deformità toracica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio subxifoideo
I pazienti nel gruppo subxifoideo riceveranno timectomia estesa con approccio subxifoideo mediante VATS. L'intera dissezione è stata eseguita attraverso un'incisione subxifoidea trasversale da 4 a 7 cm e una singola porta da 5 mm è stata inserita nella cavità toracica destra per il video toracoscopio e successivamente per il tubo toracico. Lo sterno era rialzato con due ganci collegati al telaio sternale. L'uncino inferiore è stato inserito attraverso l'incisione subxifoidea e l'uncino superiore è stato inserito per via percutanea dopo che il tessuto mediastinico, inclusi i principali vasi mediastinici, è stato sezionato dalla superficie interna dello sterno. Il timo e il tessuto adiposo del mediastino anteriore e la finestra aorto-polmonare sono stati completamente rimossi.
Procedura: L'approccio subxifoideo ha esteso la timectomia mediante VATS
Timectomia estesa eseguita per via subxifoideo-destra VATS con doppia elevazione dello sterno
Sperimentale: Approccio intercostale
I pazienti nel gruppo intercostale riceveranno timectomia estesa per approccio intercostale mediante VATS.
Procedura: L'approccio intercostale ha esteso la timectomia mediante VATS
Timectomia estesa eseguita attraverso il tradizionale approccio VATS intercostale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di resezione del tessuto del timo
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di resezione del tessuto del timo è stato calcolato confrontando le immagini TC preoperatorie e postoperatorie.
1 mese
Punteggio del dolore acuto
Lasso di tempo: 24 ore
Il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto dopo l'intervento chirurgico. La scala di valutazione numerica a 11 punti di 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava il "peggior dolore" nei pazienti 24 ore dopo l'operazione.
24 ore
Qualità della vita dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene utilizzato l'EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D è uno strumento standardizzato sviluppato dal Gruppo EuroQol come misura della qualità della vita correlata alla salute che può essere utilizzato in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti. EQ-5D include la qualità della vita autodichiarata, dove 0 è il peggiore e 100 è il miglior stato di salute immaginabile.
6 mesi
Tasso di remissione della miastenia grave
Lasso di tempo: 1 anno
Viene utilizzata la scala Quantitative Myasthenia Gravis (QMG). Include 13 elementi, come ptosi palpebrale, diplopia, chiusura delle palpebre, linguaggio, deglutizione, capacità vitale, sollevamento, presa ed elevazione degli arti inferiori. QMG può valutare la miastenia e il punteggio totale della scala va da 0 (nessuna miastenia) a 39 (la miastenia più grave). Se la differenza tra i due punteggi di valutazione è maggiore di 3,5, si considera che i sintomi della miastenia grave siano stati alleviati.
1 anno
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal raggruppamento alla ricorrenza della malattia o all'ora della morte dovuta alla progressione della malattia.
Fino a 5 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso di recidiva dei pazienti dopo l'intervento chirurgico
Fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Morte causata da operazione o complicazioni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Dal raggruppamento a qualsiasi causa di morte
Fino a 5 anni
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Tempo dell'operazione chirurgica
1 settimana
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo dei pazienti in ospedale
1 mese
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di incidenza delle complicanze postoperatorie nei due gruppi
1 mese
Punteggio del dolore cronico
Lasso di tempo: 6 mesi
Il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore cronico dopo l'intervento chirurgico. Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore" nei pazienti 6 mesi dopo l'operazione.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiang Fan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • K18-137

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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