Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het genezende effect van uitgebreide thymectomie uitgevoerd door subxiphoid-rechtse VATS-benadering met elevatie van het borstbeen

6 mei 2021 bijgewerkt door: Jiang Fan

Een prospectieve multicenter vergelijkende studie van het curatieve effect van verlengde thymectomie uitgevoerd door middel van de subxiphoid VATS-benadering met dubbele elevatie van het borstbeen versus intercostale VATS-benadering

Uitgebreide thymectomie is de belangrijkste behandeling voor thymoom en andere aandoeningen van het voorste mediastinum. Video-geassisteerde thoracale chirurgie (VATS) speelt een belangrijke rol bij de operatie van uitgebreide thymectomie. Nu is VATS-thymectomie via intercostale benadering de meest gebruikte minimaal invasieve chirurgische procedure voor thymuschirurgie en wordt deze wereldwijd toegepast. Maar de intercostale benadering kan resten van thymusweefsel en chronische pijn veroorzaken. In 2013 meldde dokter Marcin Zielin'ski uit Polen een nieuwe techniek van minimaal invasieve verlengde thymectomie uitgevoerd door middel van de VATS-benadering met dubbele elevatie van het borstbeen. En hun eerste resultaten bewezen dat deze techniek waarschijnlijk de minst invasieve en de meest complete techniek van VATS-thymectomie is met uitstekende cosmetische resultaten. Tot nu toe heeft dokter Jiang Fan van het Shanghai Pulmonary Hospital in 50 gevallen uitgebreide thymectomie uitgevoerd via de subxiphoid-benadering met dubbele elevatie van het borstbeen door middel van VATS. Deze studie is bedoeld om het curatieve effect tussen deze nieuwe methode en traditionele intercostale VATS te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve multicentrische cohortstudie. De inhoud van de hoofdstudie is een vergelijkende studie van het genezende effect van verlengde thymectomie uitgevoerd door middel van de subxifoïde-rechtse video-thoracoscopische benadering met dubbele elevatie van het borstbeen versus intercostale video-thoracoscopische benadering, verdeeld in subxifoïde en intercostale groepen. Communiceren met de chirurg en patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, beslissen of ze de subxifoïde of intercostale groep willen betreden. Subxiphoid-groep met subxiphoid-rechts videothoracoscopische benadering onder dubbele elevatie van het borstbeen bij uitgebreide thymectomie, intercostale groep met traditionele intercostale video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie bij uitgebreide thymectomie. Door het verzamelen van persoonlijke informatie van twee groepen patiënten en de bijbehorende observatie-indicatoren om te analyseren of de subxiphoid-rechtse VATS-benadering met dubbele elevatie van het borstbeen de minst invasieve en de meest complete techniek van VATS-thymectomie is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570100
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical University
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200433
        • Werving
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jiang Fan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nan Song, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wenxin He, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Liang Duan, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tao Ge, MD
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030000
        • Werving
        • Shanxi Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
    • Zhejiang
      • Shaoxing, Zhejiang, China, 312000
        • Werving
        • Shaoxing Center Hospital
        • Contact:
      • Taizhou, Zhejiang, China, 318000
        • Werving
        • Taizhou Center Hospital (Taizhou Unoversity Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. MG met hyperplasie van de thymus, thymoom of andere anterieure mediastinumziekte
  2. Masaoka ensceneringⅠ-Ⅱ
  3. Patiënten met een normale cardiopulmonale functie voor de operatie, BMI <30

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan een operatie niet verdragen
  2. Masaoka enscenering Ⅲ-Ⅳ
  3. Patiënten die eerder een operatie of radiotherapie hebben ondergaan
  4. Myasthenia-crisis
  5. Chronische pijn of het gebruik van opioïde analgetica vóór de operatie
  6. Preoperatieve psychische stoornissen zoals overmatige angst
  7. Patiënten die eerder een mediastinale operatie of een hartoperatie hebben ondergaan
  8. Patiënten met thoracale misvorming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subxifoïde benadering
De patiënten in de subxifoïde groep krijgen een uitgebreide thymectomie door middel van VATS. De gehele dissectie werd uitgevoerd via een transversale subxifoïde incisie van 4 tot 7 cm, en een enkele poort van 5 mm werd in de rechterborstholte ingebracht voor de videothoracoscoop en vervolgens voor de thoraxslang. Het borstbeen werd opgetild met twee haken die aan het borstbeenframe waren bevestigd. De onderste haak werd ingebracht door de subxifoïde incisie en de bovenste haak werd percutaan ingebracht nadat het mediastinale weefsel inclusief de belangrijkste mediastinale vaten was ontleed van het binnenoppervlak van het borstbeen. De thymus en het vetweefsel van het voorste mediastinum en het aorta-pulmonaire venster werden volledig verwijderd.
Procedure: Subxiphoid benadering verlengde thymectomie door VATS
Uitgebreide thymectomie uitgevoerd via de subxiphoid-rechtse VATS-benadering met dubbele elevatie van het borstbeen
Experimenteel: Intercostale benadering
De patiënten in de intercostale groep krijgen een verlengde thymectomie door middel van VATS.
Procedure: Intercostale benadering verlengde thymectomie door VATS
Uitgebreide thymectomie uitgevoerd via de traditionele intercostale VATS-benadering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resectiesnelheid van thymusweefsel
Tijdsspanne: 1 maand
Het resectiepercentage van het thymusweefsel werd berekend door de preoperatieve en postoperatieve CT-beelden te vergelijken.
1 maand
Acute pijnscore
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele analoge score (VAS-score) is bedoeld om de ontwikkeling van acute pijn na een operatie te beoordelen. Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 vertegenwoordigde "geen pijn" en een score van 10 vertegenwoordigde "ergste pijn" bij patiënten 24 uur na de operatie.
24 uur
Levenskwaliteit van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Er wordt gebruik gemaakt van de EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D). EQ-5D is een gestandaardiseerd instrument dat is ontwikkeld door de EuroQol Group als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven dat kan worden gebruikt bij een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen. EQ-5D omvat zelfgerapporteerde kwaliteit van leven, waarbij 0 de slechtste en 100 de best denkbare gezondheidstoestand is.
6 maanden
Myasthenia Gravis-remissiepercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
De Quantitative Myasthenia Gravis-schaal (QMG) wordt gebruikt. Het omvat 13 items, zoals ooglidptosis, diplopie, ooglidsluiting, spraak, slikken, vitale capaciteit, tillen, grijpen en optillen van de onderste extremiteit. QMG kan myasthenie evalueren en de totale score van de schaal loopt van 0 (geen myasthenie) tot 39 (de meest ernstige myasthenie). Als het verschil tussen de twee beoordelingsscores groter is dan 3,5, wordt aangenomen dat de symptomen van myasthenia gravis zijn verlicht.
1 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Van groepering tot het terugkeren van ziekte of het tijdstip van overlijden door ziekteprogressie.
Tot 5 jaar
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Het percentage patiënten dat terugkeert na een operatie
Tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Overlijden door operatie of complicaties
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Van groepering tot welke doodsoorzaak dan ook
Tot 5 jaar
Operatie tijd
Tijdsspanne: 1 week
Tijdstip van de chirurgische ingreep
1 week
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 1 maand
De tijd van de patiënten in het ziekenhuis
1 maand
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 1 maand
De incidentie van postoperatieve complicaties in de twee groepen
1 maand
Chronische pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge score (VAS-score) is bedoeld om de ontwikkeling van chronische pijn na een operatie te beoordelen. Een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 vertegenwoordigde "geen pijn" en een score van 10 vertegenwoordigde "ergste pijn" bij patiënten 6 maanden na de operatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jiang Fan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K18-137

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren