内静脈瘤治療後の圧迫と機能的能力
2021年1月18日 更新者：Toni Pihlaja、Oulu University Hospital
この研究の目的は、血管内静脈瘤インターベンション (RF カテーテルおよびフォーム硬化療法) 後の術後リハビリテーション、機能的能力、および視覚障害の可能な違いを 2 つの研究グループで研究することであり、患者は圧迫なしのグループ (グループ I) または圧縮グループ (グループ II)
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
109
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- デュプレックス超音波で検証された GSV、AASV、および/または SSV の無能性は、高周波アブレーションに適しています
- C2 から C4 に格付けされた慢性静脈疾患 (CEAP) の包括的分類システム
- 硬化療法に適した遠位静脈瘤不全
- 患者の参加意欲
除外基準:
- -肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- 体幹静脈の直径が大きい（>12mm）
- CEAP C5-C6
- 抗血栓薬（ASA承認済み）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：無圧縮
このグループの患者は、治療後に圧迫を受けません
|
|
|
アクティブコンパレータ：圧縮
このグループの患者は、クラス II の弾性ストッキングを次の夕方まで継続して使用し、その後 4 日間日中に使用します。
|
このグループの患者は、クラス II の圧迫ストッキングを次の夕方まで継続的に使用し、その後日中に次の 4 日間使用します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛み
時間枠：毎日10日間記録
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 mm
|
毎日10日間記録
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み以外の機能的能力
時間枠：毎日10日間記録
|
視覚的アナログ スケール 0 ～ 100 mm で術後の機能低下を示す
|
毎日10日間記録
|
|
アバディーン静脈瘤アンケート (AVVQ)
時間枠：術前と生後 2 か月で評価
|
0 から 99.658 までのスコア
|
術前と生後 2 か月で評価
|
|
静脈瘤の視覚的外観、患者の評価
時間枠：術前と2ヶ月
|
患者の自己評価 (目に見える静脈瘤の患者の自己評価、PA-V スコア)
|
術前と2ヶ月
|
|
深部静脈血栓症血腫の徴候
時間枠：必要に応じて 2 か月前までに評価
|
超音波評価
|
必要に応じて 2 か月前までに評価
|
|
通常の活動に戻るのに必要な時間
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
|
完全な活動に戻るのに必要な時間
時間枠：14日間
|
14日間
|
|
|
術後の色素沈着
時間枠：2ヶ月で
|
色素沈着は、色素沈着の重症度、および基本的な皮膚の色と比較した術後の色素沈着の最も深刻な色調に関する標準化された写真から監視されます。レビューアは研究グループに対して盲検化されています。
|
2ヶ月で
|
|
静脈瘤の視覚的外観、専門家の評価
時間枠：術前と2ヶ月
|
写真のレビュー - 目に見える静脈瘤 (IPR-V スコア、レビュー担当者は時点と研究グループを知らされていない)。
|
術前と2ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月21日
一次修了 (実際)
2020年12月21日
研究の完了 (実際)
2021年1月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月29日
最初の投稿 (実際)
2018年8月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月18日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。