Kompresjon og funksjonsevne etter endovenøs åreknuterbehandling
18. januar 2021 oppdatert av: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Studiens mål er å studere mulige forskjeller i postoperativ rehabilitering, funksjonsevne og synsforstyrrelser etter endovaskulær varicose-intervensjon (RF-kateter og skumskleroterapi) i to studiegrupper, hvor pasienter vil bli randomisert til enten ingen kompresjonsgruppe (Gruppe I) eller kompresjonsgruppe (gruppe II)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
109
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dupleks ultralyd verifisert GSV, AASV og/eller SSV inkompetanse egnet for radiofrekvensablasjon
- Omfattende klassifiseringssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP) vurdert fra C2 til C4
- Distal åreknutensuffisiens egnet for skleroterapi
- Pasientens vilje til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med lungeemboli eller dyp venøs trombose
- Stor (>12 mm) trunkal venediameter
- CEAP C5-C6
- Antitrombotiske medisiner (ASA akseptert)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen kompresjon
Pasienter i denne gruppen vil ikke få noen kompresjon etter behandling
|
|
|
Aktiv komparator: Komprimering
Pasienter i denne gruppen vil bruke klasse II kompresjonsstrømper kontinuerlig til neste kveld og deretter de neste 4 dagene på dagtid.
|
Pasienter i denne gruppen vil bruke klasse II kompresjonsstrømpe kontinuerlig til neste kveld og deretter neste 4 dager på dagtid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 10 dager registrert daglig
|
Visual Analog Scale (VAS) 0-100mm
|
10 dager registrert daglig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsevne, annet enn smerte
Tidsramme: 10 dager registrert daglig
|
Visual Analog Scale 0-100mm indikerer postoperativ funksjonell evnereduksjon
|
10 dager registrert daglig
|
|
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Vurderes preoperativt og ved 2 måneder
|
Poeng fra 0 til 99.658
|
Vurderes preoperativt og ved 2 måneder
|
|
Visuelt utseende av åreknuter, pasientvurdering
Tidsramme: Preoperativt og ved 2 måneder
|
Pasientens egenvurdering (pasientens egenvurdering av synlige åreknuter, PA-V-score)
|
Preoperativt og ved 2 måneder
|
|
Tegn på dyp venøs trombose hematom
Tidsramme: Vurderes ved 2 måneder og tidligere ved behov
|
Ultralydvurdering
|
Vurderes ved 2 måneder og tidligere ved behov
|
|
Tid som kreves for å gå tilbake til normal aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Tid som kreves for å gå tilbake til full aktivitet
Tidsramme: 14 dager
|
14 dager
|
|
|
Postoperativ pigmentering
Tidsramme: ved 2 måneder
|
Pigmentering overvåkes fra standardiserte fotografier på alvorlighetsgraden av pigmentering og den mest alvorlige tone av postoperativ pigmentering sammenlignet med basishudfarge, anmeldere er blindet for studiegruppen.
|
ved 2 måneder
|
|
Visuelt utseende av åreknuter, ekspertvurdering
Tidsramme: Preoperativt og ved 2 måneder
|
Fotogjennomgang -Synlige åreknuter (IPR-V-poengsum, anmeldere er blindet for tidspunkt og studiegruppe).
|
Preoperativt og ved 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
21. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97/2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .