Компрессионная и функциональная способность после эндовенозного лечения варикозного расширения вен
18 января 2021 г. обновлено: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Целью исследования является изучение возможных различий в послеоперационной реабилитации, функциональных возможностях и зрительных нарушениях после эндоваскулярных варикозных вмешательств (РЧ-катетер и пенная склеротерапия) в двух группах исследования, где пациенты будут рандомизированы либо в группу без компрессии (группа I), либо в группа компрессии (группа II)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
109
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Oulu, Финляндия, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дуплексное ультразвуковое исследование подтвердило несостоятельность БПВ, ААСВ и/или SSV, подходит для радиочастотной абляции
- Комплексная система классификации хронических заболеваний вен (CEAP) с рейтингом от C2 до C4
- Дистальная варикозная недостаточность подходит для склеротерапии
- Желание пациента участвовать
Критерий исключения:
- История легочной эмболии или тромбоза глубоких вен
- Большой (> 12 мм) диаметр стволовой вены
- CEAP C5-C6
- Антитромботические препараты (прием АСК)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Без сжатия
Пациенты в этой группе не будут получать компрессию после лечения.
|
|
|
Активный компаратор: Сжатие
Пациенты в этой группе будут носить компрессионные чулки класса II непрерывно до следующего вечера, а затем следующие 4 дня в дневное время.
|
Пациенты в этой группе будут постоянно носить компрессионные чулки класса II до следующего вечера, а затем следующие 4 дня в дневное время.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 10 дней записывается ежедневно
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) 0–100 мм
|
10 дней записывается ежедневно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная способность, кроме боли
Временное ограничение: 10 дней записи ежедневно
|
Визуальная аналоговая шкала 0-100 мм, указывающая на послеоперационное снижение функциональных возможностей
|
10 дней записи ежедневно
|
|
Абердинский опросник по варикозному расширению вен (AVVQ)
Временное ограничение: Оценено до операции и через 2 мес.
|
Оценка от 0 до 99,658
|
Оценено до операции и через 2 мес.
|
|
Внешний вид варикозного расширения вен, оценка пациента
Временное ограничение: До операции и через 2 мес.
|
Самооценка пациента (самооценка пациента видимых варикозных вен, балл PA-V)
|
До операции и через 2 мес.
|
|
Признаки тромбоза глубоких вен гематомы
Временное ограничение: Оценивается в 2 месяца и ранее при необходимости
|
Ультразвуковая оценка
|
Оценивается в 2 месяца и ранее при необходимости
|
|
Время, необходимое для возвращения к нормальной деятельности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Время, необходимое для возвращения к полной активности
Временное ограничение: 14 дней
|
14 дней
|
|
|
Послеоперационная пигментация
Временное ограничение: в 2 месяца
|
Пигментацию отслеживают по стандартизированным фотографиям степени выраженности пигментации и наиболее выраженному тону послеоперационной пигментации по сравнению с основным цветом кожи, рецензенты не имеют представления об исследуемой группе.
|
в 2 месяца
|
|
Внешний вид варикозной болезни, экспертная оценка
Временное ограничение: До операции и через 2 мес.
|
Обзор фотографий - видимые варикозные вены (оценка IPR-V, рецензенты не знают момент времени и исследовательскую группу).
|
До операции и через 2 мес.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97/2018
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .