Kompresja i zdolność funkcjonalna po leczeniu żylaków wewnątrzżylnych
18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Celem badania jest zbadanie możliwych różnic w rehabilitacji pooperacyjnej, sprawności funkcjonalnej i zaburzeniach widzenia po wewnątrznaczyniowej interwencji żylaków (cewnik RF i skleroterapia piankowa) w dwóch grupach badawczych, w których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy bez ucisku (Grupa I) lub grupa kompresji (Grupa II)
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewydolność GSV, AASV i/lub SSV potwierdzona ultrasonograficznie dupleksem odpowiednia do ablacji prądem o częstotliwości radiowej
- Kompleksowy system klasyfikacji przewlekłych zaburzeń żylnych (CEAP) oceniany od C2 do C4
- Niedoczynność żylaków dystalnych odpowiednia do skleroterapii
- Chęć pacjenta do udziału
Kryteria wyłączenia:
- Historia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich
- Duża (>12mm) średnica żyły tułowia
- CEAP C5-C6
- Leki przeciwzakrzepowe (akceptowane przez ASA)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak kompresji
Pacjenci z tej grupy nie będą otrzymywali żadnego ucisku po leczeniu
|
|
|
Aktywny komparator: Kompresja
Pacjenci z tej grupy będą stosować pończochy uciskowe klasy II nieprzerwanie do następnego wieczora, a następnie przez kolejne 4 dni w ciągu dnia.
|
Pacjenci z tej grupy będą stosować pończochy uciskowe klasy II nieprzerwanie do następnego wieczora, a następnie przez kolejne 4 dni w ciągu dnia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 10 dni rejestrowanych codziennie
|
Wizualna skala analogowa (VAS) 0-100mm
|
10 dni rejestrowanych codziennie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność funkcjonalna inna niż ból
Ramy czasowe: 10 dni rejestrowanych codziennie
|
Wizualna skala analogowa 0-100 mm wskazująca pooperacyjne zmniejszenie sprawności funkcjonalnej
|
10 dni rejestrowanych codziennie
|
|
Kwestionariusz żylaków Aberdeen (AVVQ)
Ramy czasowe: Oceniane przed operacją i po 2 miesiącach
|
Wynik od 0 do 99,658
|
Oceniane przed operacją i po 2 miesiącach
|
|
Wizualny wygląd żylaków, ocena pacjenta
Ramy czasowe: Przed operacją i po 2 miesiącach
|
Samoocena Pacjenta (Samoocena Pacjenta Widocznych Żylaków, Skala PA-V)
|
Przed operacją i po 2 miesiącach
|
|
Objawy krwiaka zakrzepicy żył głębokich
Ramy czasowe: Oceniane w wieku 2 miesięcy i wcześniej, jeśli to konieczne
|
Ocena USG
|
Oceniane w wieku 2 miesięcy i wcześniej, jeśli to konieczne
|
|
Czas potrzebny na powrót do normalnej aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Czas potrzebny na powrót do pełnej aktywności
Ramy czasowe: 14 dni
|
14 dni
|
|
|
Pigmentacja pooperacyjna
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
Pigmentacja jest monitorowana na podstawie standardowych zdjęć pod kątem nasilenia pigmentacji i najostrzejszego odcienia pigmentacji pooperacyjnej w porównaniu z podstawowym kolorem skóry, recenzenci nie znają grupy badawczej.
|
w wieku 2 miesięcy
|
|
Wizualny wygląd żylaków, ocena eksperta
Ramy czasowe: Przed operacją i po 2 miesiącach
|
Przegląd fotografii — widoczne żylaki (wynik IPR-V, recenzenci są ślepi na punkt czasowy i grupę badawczą).
|
Przed operacją i po 2 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .