Compressão e capacidade funcional após tratamento endovenoso de varizes
18 de janeiro de 2021 atualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
O objetivo do estudo é estudar possíveis diferenças na reabilitação pós-operatória, capacidade funcional e distúrbios visuais após intervenção varicosa endovascular (cateter de RF e escleroterapia com espuma) em dois grupos de estudo, onde os pacientes serão randomizados para nenhum grupo de compressão (Grupo I) ou grupo de compressão (Grupo II)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
109
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oulu, Finlândia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ultrassom duplex verificado GSV, AASV e/ou incompetência SSV adequado para ablação por radiofrequência
- Sistema de Classificação Abrangente para Distúrbios Venosos Crônicos (CEAP) classificado de C2 a C4
- Insuficiência de varizes distal adequada para escleroterapia
- Vontade do paciente em participar
Critério de exclusão:
- História de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
- Diâmetro da veia truncal grande (>12 mm)
- CEAP C5-C6
- Medicação antitrombótica (aceita AAS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem Compressão
Os pacientes deste grupo não receberão nenhuma compressão após o tratamento
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Comparador Ativo: Compressão
Os pacientes deste grupo usarão meias de compressão classe II continuamente até a noite seguinte e depois nos próximos 4 dias durante o dia.
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Os pacientes deste grupo usarão meia de compressão classe II continuamente até a noite seguinte e depois nos próximos 4 dias durante o dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 10 dias registrados diariamente
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Escala Visual Analógica (VAS) 0-100mm
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10 dias registrados diariamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Capacidade funcional, exceto dor
Prazo: 10 dias registrados diariamente
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Escala Visual Analógica 0-100mm indicando redução da capacidade funcional pós-operatória
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10 dias registrados diariamente
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Questionário de Varizes de Aberdeen (AVVQ)
Prazo: Avaliado no pré-operatório e aos 2 meses
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Pontuação de 0 a 99,658
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Avaliado no pré-operatório e aos 2 meses
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Aparência visual das veias varicosas, avaliação do paciente
Prazo: No pré-operatório e aos 2 meses
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Autoavaliação do paciente (Autoavaliação do paciente de varizes visíveis, pontuação PA-V)
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No pré-operatório e aos 2 meses
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Sinais de hematoma de trombose venosa profunda
Prazo: Avaliado aos 2 meses e antes, se necessário
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Avaliação ultrassonográfica
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Avaliado aos 2 meses e antes, se necessário
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Tempo necessário para retornar à atividade normal
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Tempo necessário para retornar à plena atividade
Prazo: 14 dias
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14 dias
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Pigmentação pós-operatória
Prazo: aos 2 meses
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A pigmentação é monitorada a partir de fotografias padronizadas sobre a gravidade da pigmentação e o tom mais severo da pigmentação pós-operatória em comparação com a cor básica da pele, os revisores não têm conhecimento do grupo de estudo.
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aos 2 meses
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Aparência visual das veias varicosas, avaliação especializada
Prazo: No pré-operatório e aos 2 meses
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Revisão de fotografia - Varizes visíveis (pontuação IPR-V, os revisores estão cegos para o ponto no tempo e o grupo de estudo).
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No pré-operatório e aos 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97/2018
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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