Kompression und Funktionsfähigkeit nach endovenöser Krampfaderbehandlung
18. Januar 2021 aktualisiert von: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Ziel der Studie ist es, mögliche Unterschiede in der postoperativen Rehabilitation, Funktionsfähigkeit und Sehstörungen nach endovaskulärer Varizenintervention (RF-Katheter und Schaumsklerotherapie) in zwei Studiengruppen zu untersuchen, in denen die Patienten entweder in die Gruppe ohne Kompression (Gruppe I) oder randomisiert werden Kompressionsgruppe (Gruppe II)
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Oulu, Finnland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Duplex-ultraschallgeprüfte GSV-, AASV- und/oder SSV-Inkompetenz, geeignet für Hochfrequenzablation
- Comprehensive Classification System for Chronic Venous Disorders (CEAP) bewertet von C2 bis C4
- Distale Krampfaderninsuffizienz geeignet für Sklerotherapie
- Teilnahmebereitschaft des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Lungenembolie oder tiefen Venenthrombose
- Großer (>12 mm) Durchmesser der Stammvene
- CEAP C5-C6
- Antithrombotische Medikamente (ASA akzeptiert)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Keine Komprimierung
Patienten in dieser Gruppe erhalten nach der Behandlung keine Kompression
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Aktiver Komparator: Kompression
Patienten in dieser Gruppe werden Kompressionsstrümpfe der Klasse II kontinuierlich bis zum nächsten Abend und dann die nächsten 4 Tage tagsüber tragen.
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Patienten in dieser Gruppe werden Kompressionsstrümpfe der Klasse II kontinuierlich bis zum nächsten Abend und dann die nächsten 4 Tage tagsüber tragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage täglich aufgezeichnet
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Visuelle Analogskala (VAS) 0-100 mm
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10 Tage täglich aufgezeichnet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionsfähigkeit, außer Schmerzen
Zeitfenster: 10 Tage täglich aufgezeichnet
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Visuelle Analogskala 0–100 mm, die eine postoperative Verringerung der Funktionsfähigkeit anzeigt
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10 Tage täglich aufgezeichnet
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Aberdeen-Krampfader-Fragebogen (AVVQ)
Zeitfenster: Präoperativ und nach 2 Monaten beurteilt
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Ergebnis von 0 bis 99.658
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Präoperativ und nach 2 Monaten beurteilt
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Visuelles Erscheinungsbild von Krampfadern, Patientenbeurteilung
Zeitfenster: Präoperativ und nach 2 Monaten
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Patienten-Selbsteinschätzung (Patienten-Selbsteinschätzung sichtbarer Krampfadern, PA-V-Score)
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Präoperativ und nach 2 Monaten
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Anzeichen einer tiefen Venenthrombose Hämatom
Zeitfenster: Beurteilt nach 2 Monaten und früher, falls erforderlich
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Ultraschallbeurteilung
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Beurteilt nach 2 Monaten und früher, falls erforderlich
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Erforderliche Zeit für die Rückkehr zur normalen Aktivität
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Erforderliche Zeit, um zur vollen Aktivität zurückzukehren
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Postoperative Pigmentierung
Zeitfenster: bei 2 monaten
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Die Pigmentierung wird anhand standardisierter Fotografien auf den Schweregrad der Pigmentierung und den stärksten Ton der postoperativen Pigmentierung im Vergleich zur Grundhautfarbe überwacht, die Prüfer sind gegenüber der Studiengruppe verblindet.
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bei 2 monaten
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Visuelles Erscheinungsbild von Krampfadern, Gutachten
Zeitfenster: Präoperativ und nach 2 Monaten
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Fotografiereview – Sichtbare Krampfadern (IPR-V-Score, Reviewer sind bezüglich Zeitpunkt und Studiengruppe verblindet).
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Präoperativ und nach 2 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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