Compression et capacité fonctionnelle après traitement endoveineux des varices
18 janvier 2021 mis à jour par: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
L'objectif de l'étude est d'étudier les différences possibles dans la rééducation postopératoire, la capacité fonctionnelle et les troubles visuels après une intervention variqueuse endovasculaire (cathéter RF et sclérothérapie à la mousse) dans deux groupes d'étude, où les patients seront randomisés dans un groupe sans compression (groupe I) ou groupe de compression (groupe II)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oulu, Finlande, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Incompétence GSV, AASV et/ou SSV vérifiée par échographie duplex adaptée à l'ablation par radiofréquence
- Système complet de classification des troubles veineux chroniques (CEAP) classés de C2 à C4
- Insuffisance variqueuse distale adaptée à la sclérothérapie
- Volonté du patient de participer
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
- Grand (> 12 mm) diamètre de la veine tronculaire
- CEAP C5-C6
- Médicament antithrombotique (ASA accepté)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucune compression
Les patients de ce groupe ne recevront aucune compression après le traitement
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Comparateur actif: Compression
Les patients de ce groupe utiliseront des bas de compression de classe II en continu jusqu'au soir suivant, puis les 4 jours suivants pendant la journée.
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Les patients de ce groupe utiliseront des bas de compression de classe II en continu jusqu'au lendemain soir, puis les 4 jours suivants pendant la journée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur post-opératoire
Délai: 10 jours enregistrés quotidiennement
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Échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 mm
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10 jours enregistrés quotidiennement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle, autre que la douleur
Délai: 10 jours enregistrés quotidiennement
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Échelle analogique visuelle 0-100 mm indiquant la réduction des capacités fonctionnelles postopératoires
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10 jours enregistrés quotidiennement
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Questionnaire sur les varices d'Aberdeen (AVVQ)
Délai: Evalué en préopératoire et à 2 mois
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Note de 0 à 99,658
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Evalué en préopératoire et à 2 mois
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Aspect visuel des varices, évaluation du patient
Délai: En préopératoire et à 2 mois
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Auto-évaluation du patient (Patient Self-Assessment of Visible Varicose Veins, score PA-V)
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En préopératoire et à 2 mois
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Signes d'hématome de thrombose veineuse profonde
Délai: Evalué à 2 mois et plus tôt si nécessaire
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Bilan échographique
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Evalué à 2 mois et plus tôt si nécessaire
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Temps nécessaire pour reprendre une activité normale
Délai: 14 jours
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14 jours
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Temps nécessaire pour reprendre une activité complète
Délai: 14 jours
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14 jours
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Pigmentation postopératoire
Délai: à 2 mois
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La pigmentation est surveillée à partir de photographies standardisées sur la gravité de la pigmentation et le ton le plus sévère de la pigmentation postopératoire par rapport à la couleur de base de la peau, les examinateurs sont aveuglés au groupe d'étude.
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à 2 mois
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Aspect visuel des varices, expertise
Délai: En préopératoire et à 2 mois
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Examen photographique -Varices visibles (score IPR-V, les examinateurs ne connaissent pas le moment et le groupe d'étude).
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En préopératoire et à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2018
Achèvement primaire (Réel)
21 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97/2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .