Komprese a funkční schopnost po endovenózní léčbě křečových žil
18. ledna 2021 aktualizováno: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Cílem studie je studovat možné rozdíly v pooperační rehabilitaci, funkčních schopnostech a poruchách zraku po endovaskulární varikózní intervenci (RF-katétr a pěnová skleroterapie) ve dvou studijních skupinách, kde budou pacienti randomizováni buď do skupiny bez komprese (skupina I), nebo kompresní skupina (skupina II)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oulu, Finsko, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Duplexní ultrazvukem ověřená nekompetence GSV, AASV a/nebo SSV vhodná pro radiofrekvenční ablaci
- Komplexní klasifikační systém pro chronické žilní poruchy (CEAP) s hodnocením od C2 do C4
- Distální insuficience křečových žil vhodná pro skleroterapii
- Ochota pacienta se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza v anamnéze
- Velký průměr (>12 mm) trupové žíly
- CEAP C5-C6
- Antitrombotické léky (akceptováno ASA)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Žádná komprese
Pacienti v této skupině nebudou po léčbě dostávat žádnou kompresi
|
|
|
Aktivní komparátor: Komprese
Pacienti v této skupině budou používat kompresivní punčochy třídy II nepřetržitě až do příštího večera a poté další 4 dny během dne.
|
Pacienti v této skupině budou používat kompresivní punčochy třídy II nepřetržitě až do příštího večera a poté další 4 dny během dne
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 10 dní zaznamenávaných denně
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) 0-100 mm
|
10 dní zaznamenávaných denně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční schopnost, jiná než bolest
Časové okno: 10 dní zaznamenávaných denně
|
Vizuální analogová stupnice 0-100 mm indikující pooperační snížení funkční schopnosti
|
10 dní zaznamenávaných denně
|
|
Dotazník křečových žil Aberdeen (AVVQ)
Časové okno: Hodnoceno před operací a po 2 měsících
|
Skóre od 0 do 99,658
|
Hodnoceno před operací a po 2 měsících
|
|
Vizuální vzhled křečových žil, posouzení pacienta
Časové okno: Předoperačně a ve 2 měsících
|
Sebehodnocení pacientem (Pacient Self-Assessment of viditelných křečových žil, PA-V skóre)
|
Předoperačně a ve 2 měsících
|
|
Známky hluboké žilní trombózy hematom
Časové okno: Posuzuje se po 2 měsících a v případě potřeby dříve
|
Ultrazvukové hodnocení
|
Posuzuje se po 2 měsících a v případě potřeby dříve
|
|
Čas potřebný k návratu k normální činnosti
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Čas potřebný k návratu k plné aktivitě
Časové okno: 14 dní
|
14 dní
|
|
|
Pooperační pigmentace
Časové okno: ve 2 měsících
|
Pigmentace je sledována ze standardizovaných fotografií podle závažnosti pigmentace a nejzávažnějšího tónu pooperační pigmentace ve srovnání se základní barvou kůže, recenzenti jsou zaslepeni do studijní skupiny.
|
ve 2 měsících
|
|
Vizuální vzhled křečových žil, odborné posouzení
Časové okno: Předoperačně a ve 2 měsících
|
Recenze fotografie - Viditelné křečové žíly (skóre IPR-V, recenzenti jsou zaslepeni časovým bodem a studijní skupinou).
|
Předoperačně a ve 2 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
21. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 97/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .