Compresión y capacidad funcional después del tratamiento de venas varicosas endovenosas
18 de enero de 2021 actualizado por: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
El objetivo del estudio es estudiar las posibles diferencias en la rehabilitación postoperatoria, la capacidad funcional y los trastornos visuales después de la intervención varicosa endovascular (catéter de radiofrecuencia y escleroterapia con espuma) en dos grupos de estudio, donde los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo sin compresión (Grupo I) o grupo de compresión (Grupo II)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
109
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incompetencia GSV, AASV y/o SSV verificada por ecografía dúplex apta para ablación por radiofrecuencia
- Sistema de clasificación integral para trastornos venosos crónicos (CEAP) calificado de C2 a C4
- Insuficiencia de varices distales apta para escleroterapia
- Disposición del paciente a participar
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
- Gran diámetro de la vena troncal (> 12 mm)
- CEAP C5-C6
- Medicamentos antitrombóticos (aceptados por ASA)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Sin compresión
Los pacientes de este grupo no recibirán ninguna compresión después del tratamiento.
|
|
|
Comparador activo: Compresión
Los pacientes de este grupo utilizarán medias de compresión de clase II de forma continua hasta la noche siguiente y luego durante los 4 días siguientes durante el día.
|
Los pacientes de este grupo usarán medias de compresión de clase II de forma continua hasta la noche siguiente y luego durante los próximos 4 días durante el día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días registrados diariamente
|
Escala analógica visual (VAS) 0-100 mm
|
10 días registrados diariamente
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Capacidad funcional, aparte del dolor.
Periodo de tiempo: 10 días registrados diariamente
|
Escala analógica visual de 0 a 100 mm que indica una reducción de la capacidad funcional posoperatoria
|
10 días registrados diariamente
|
|
Cuestionario de venas varicosas de Aberdeen (AVVQ)
Periodo de tiempo: Evaluado antes de la operación y a los 2 meses
|
Puntuación de 0 a 99.658
|
Evaluado antes de la operación y a los 2 meses
|
|
Aspecto visual de las venas varicosas, evaluación del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 2 meses
|
Autoevaluación del paciente (Autoevaluación del paciente de venas varicosas visibles, puntuación PA-V)
|
Preoperatorio y a los 2 meses
|
|
Signos de hematoma de trombosis venosa profunda.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 2 meses y antes si es necesario
|
Evaluación por ultrasonido
|
Evaluado a los 2 meses y antes si es necesario
|
|
Tiempo necesario para volver a la actividad normal
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Tiempo requerido para volver a la actividad completa
Periodo de tiempo: 14 dias
|
14 dias
|
|
|
Pigmentación postoperatoria
Periodo de tiempo: a los 2 meses
|
La pigmentación se monitorea a partir de fotografías estandarizadas sobre la gravedad de la pigmentación y el tono más severo de la pigmentación posoperatoria en comparación con el color base de la piel, los revisores están cegados al grupo de estudio.
|
a los 2 meses
|
|
Aspecto visual de las varices, valoración de expertos
Periodo de tiempo: Preoperatorio y a los 2 meses
|
Revisión de fotografías: venas varicosas visibles (puntuación IPR-V, los revisores están cegados al punto de tiempo y al grupo de estudio).
|
Preoperatorio y a los 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97/2018
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .