Compressie en functioneel vermogen na behandeling van endoveneuze spataderen
18 januari 2021 bijgewerkt door: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Het doel van de studie is het bestuderen van mogelijke verschillen in postoperatieve revalidatie, functioneel vermogen en visuele stoornissen na endovasculaire spataderinterventie (RF-katheter en schuimsclerotherapie) in twee onderzoeksgroepen, waar patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel geen compressiegroep (Groep I) of compressiegroep (Groep II)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
109
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Oulu, Finland, 90220
- Oulu University Hospital, Vascular Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duplex echografie geverifieerd GSV, AASV en/of SSV incompetentie geschikt voor radiofrequente ablatie
- Uitgebreid classificatiesysteem voor chronische veneuze aandoeningen (CEAP) geclassificeerd van C2 tot C4
- Distale spataderinsufficiëntie geschikt voor sclerotherapie
- Bereidheid van de patiënt om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
- Grote (> 12 mm) stamaderdiameter
- CEAP C5-C6
- Antitrombotische medicatie (ASA geaccepteerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Geen compressie
Patiënten in deze groep krijgen na de behandeling geen compressie
|
|
|
Actieve vergelijker: Compressie
Patiënten in deze groep zullen continu steunkousen van klasse II dragen tot de volgende avond en daarna de volgende 4 dagen overdag.
|
Patiënten in deze groep zullen continu compressiekousen van klasse II dragen tot de volgende avond en daarna de volgende 4 dagen overdag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 10 dagen dagelijks opgenomen
|
Visuele analoge schaal (VAS) 0-100 mm
|
10 dagen dagelijks opgenomen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel vermogen, anders dan pijn
Tijdsspanne: 10 dagen dagelijks geregistreerd
|
Visuele analoge schaal 0-100 mm die postoperatieve vermindering van het functionele vermogen aangeeft
|
10 dagen dagelijks geregistreerd
|
|
Aberdeen Vragenlijst Spataderen (AVVQ)
Tijdsspanne: Preoperatief beoordeeld en na 2 maanden
|
Score van 0 tot 99.658
|
Preoperatief beoordeeld en na 2 maanden
|
|
Visueel uiterlijk van spataderen, beoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Preoperatief en na 2 maanden
|
Zelfevaluatie door patiënt (zelfevaluatie door patiënt van zichtbare spataderen, PA-V-score)
|
Preoperatief en na 2 maanden
|
|
Tekenen van diep veneuze trombose hematoom
Tijdsspanne: Beoordeeld op 2 maanden en eerder indien nodig
|
Echografie beoordeling
|
Beoordeeld op 2 maanden en eerder indien nodig
|
|
Tijd die nodig is om terug te keren naar normale activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Tijd die nodig is om terug te keren naar volledige activiteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
14 dagen
|
|
|
Postoperatieve pigmentatie
Tijdsspanne: op 2 maanden
|
Pigmentatie wordt gecontroleerd aan de hand van gestandaardiseerde foto's op de ernst van de pigmentatie en de meest ernstige toon van postoperatieve pigmentatie in vergelijking met de basishuidskleur, reviewers zijn blind voor de onderzoeksgroep.
|
op 2 maanden
|
|
Visuele verschijning van spataderen, deskundige beoordeling
Tijdsspanne: Preoperatief en na 2 maanden
|
Fotografiebeoordeling - Zichtbare spataderen (IPR-V-score, recensenten zijn blind voor tijdstip en studiegroep).
|
Preoperatief en na 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
21 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97/2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .