Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kompression og funktionsevne efter endovenøs åreknudebehandling

18. januar 2021 opdateret af: Toni Pihlaja, Oulu University Hospital
Studiets formål er at undersøge mulige forskelle i postoperativ rehabilitering, funktionsevne og synsforstyrrelser efter endovaskulær varicose intervention (RF-kateter og skumskleroterapi) i to undersøgelsesgrupper, hvor patienter vil blive randomiseret til enten ingen kompressionsgruppe (Gruppe I) eller kompressionsgruppe (gruppe II)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital, Vascular Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Duplex ultralyd verificeret GSV, AASV og/eller SSV inkompetence velegnet til radiofrekvensablation
  • Omfattende klassifikationssystem for kroniske venøse lidelser (CEAP) vurderet fra C2 til C4
  • Distal åreknudeinsufficiens egnet til skleroterapi
  • Patientens vilje til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Stor (>12 mm) truncal venediameter
  • CEAP C5-C6
  • Antitrombotisk medicin (ASA accepteret)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen kompression
Patienter i denne gruppe vil ikke modtage kompression efter behandling
Aktiv komparator: Kompression
Patienter i denne gruppe vil bruge klasse II kompressionsstrømper kontinuerligt indtil næste aften og derefter de næste 4 dage i dagtimerne.
Andet: Klasse II kompressionsstrømper
Patienter i denne gruppe vil bruge klasse II kompressionsstrømpe kontinuerligt indtil næste aften og derefter de næste 4 dage i dagtimerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-operative smerter
Tidsramme: 10 dage optaget dagligt
Visual Analog Scale (VAS) 0-100mm
10 dage optaget dagligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionelle evner, bortset fra smerte
Tidsramme: 10 dage registreret dagligt
Visuel analog skala 0-100 mm, der indikerer postoperativ reduktion af funktionsevne
10 dage registreret dagligt
Aberdeen Varicose Veins Questionnaire (AVVQ)
Tidsramme: Vurderet præoperativt og efter 2 måneder
Score fra 0 til 99.658
Vurderet præoperativt og efter 2 måneder
Visuelt udseende af åreknuder, patientvurdering
Tidsramme: Præoperativt og efter 2 måneder
Patient-selvvurdering (patient-selv-vurdering af synlige åreknuder, PA-V-score)
Præoperativt og efter 2 måneder
Tegn på dyb venetrombose hæmatom
Tidsramme: Vurderes ved 2 måneder og tidligere evt
Ultralydsvurdering
Vurderes ved 2 måneder og tidligere evt
Tid, der kræves for at vende tilbage til normal aktivitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Det tager tid at vende tilbage til fuld aktivitet
Tidsramme: 14 dage
14 dage
Postoperativ pigmentering
Tidsramme: på 2 måneder
Pigmentering overvåges fra standardiserede fotografier af sværhedsgraden af ​​pigmentering og den mest alvorlige tone af postoperativ pigmentering sammenlignet med basishudfarve, anmeldere er blindet for undersøgelsesgruppen.
på 2 måneder
Visuelt udseende af åreknuder, ekspertvurdering
Tidsramme: Præoperativt og efter 2 måneder
Fotografigennemgang -Synlige åreknuder (IPR-V-score, anmeldere er blindet for tidspunkt og studiegruppe).
Præoperativt og efter 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oulu University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97/2018

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åreknuder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner